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Documento 500PC0438(04)
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[ 03.50.30-Sector veterinario y zootécnico
]
500PC0438(04)
Propuesta de reglamento del Consejo por el que se
establecen las normas zoosanitarias aplicables a la
producción, comercialización e importación de los
productos de origen animal destinados al consumo humano
Modificaciones posteriores:
Texto:
Propuesta de REGLAMENTO DEL CONSEJO por el que se
establecen las normas zoosanitarias aplicables a la
producción, comercialización e importación de los
productos de origen animal destinados al consumo humano
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
I. RESUMEN
Las presentes propuestas son el resultado de una
refundición de la normativa comunitaria sobre los
siguientes aspectos:
- higiene alimentaria, incluida en la Directiva 93/43/CEE
del Consejo relativa a la higiene de los productos
alimenticios y en varias Directivas del Consejo sobre los
problemas de salud pública y por las que se regulan la
producción y comercialización de productos de origen
animal;
- cuestiones de sanidad animal relacionadas con la
comercialización de productos de origen animal,
incluidas en varias Directivas del Consejo y que son
también objeto, en parte, de las Directivas sobre
higiene alimentaria;
- controles oficiales de productos de origen animal
incluidos en las mencionadas Directivas sobre productos
específicos.
Estas Directivas (diecisiete en total) han ido
evolucionando desde 1964 en respuesta a las necesidades
del mercado interior, sin por ello dejar de tener en
cuenta un elevado nivel de protección. El gran número
de Directivas, la combinación de diferentes disciplinas
(higiene, sanidad animal, controles oficiales) y la
existencia de diferentes programas de higiene aplicables
a los productos de origen animal y a otros productos
alimenticios han dado lugar a una situación compleja.
Esta situación puede mejorar mediante la refundición de
los requisitos legales y la separación de los aspectos
de higiene alimentaria de las cuestiones correspondientes
a la sanidad animal y a los controles oficiales.
La refundición está motivada en principio por la
necesidad de garantizar un elevado nivel de protección
sanitaria en las diferentes disciplinas.
La idea principal de la refundición de las normas de
higiene es que los agentes económicos del sector
alimentario asuman toda la responsabilidad de la
inocuidad de los alimentos que produzcan. La aplicación
de los principios del análisis de riesgos y control y el
cumplimiento de las normas de higiene debe garantizar la
inocuidad. Este enfoque se ajusta al planteamiento
aceptado internacionalmente y recomendado por el Codex
Alimentarius. Además, se ha previsto que las normas de
higiene se apliquen en todos los niveles de la cadena
alimentaria, desde la producción primaria hasta la
entrega al consumidor final.
Al efectuar la refundición de las normas de higiene en
lo que respecta a la enumeración de las obligaciones de
los agentes económicos del sector a lo largo de la
cadena alimentaria, se ha obtenido un texto aparte en el
que se definen las funciones de las autoridades
competentes en relación con los controles de los
productos de origen animal. Dichos controles, que son
específicos del tipo de producto, se aplicarán además
de las normas que habrán de proponerse en virtud del
punto 4 (propuesta de Reglamento relativo a los controles
oficiales de inocuidad de los alimentos y piensos) del
plan de acción del anexo del Libro Blanco sobre
seguridad alimentaria de la Comisión.
Por último, los productos de origen animal pueden
contener patógenos (peste porcina, fiebre aftosa, etc.)
que pueden afectar gravemente a la salud de los animales
que estén en contacto con dichos productos. Aunque no
son dañinos para los seres humanos, esos productos
pueden provocar graves pérdidas y restricciones en las
explotaciones afectadas por esos problemas. La
refundición de las normas veterinarias ha ayudado a
detectar mejor dichos problemas y determinar las medidas
que deben adoptarse para impedir la propagación de
enfermedades animales a través de productos de origen
animal. Estas medidas figuran en una propuesta aparte.
Por consiguiente, de este proceso de refundición se han
obtenido propuestas de Reglamentos sobre higiene
alimentaria, controles oficiales y problemas de sanidad
animal.
Se añade además una Directiva cuyo objeto es derogar la
normativa existente relacionada con los asuntos
anteriores.
Con esta serie de propuestas, se presentan varias
actividades importantes mencionadas en el Libro Blanco
sobre seguridad alimentaria de la Comisión.
II. HIGIENE ALIMENTARIA
1. Normas de higiene aplicables a todos los alimentos
La Directiva 93/43/CEE relativa a la higiene de los
productos alimenticios se basa en los siguientes
principios:
- la principal preocupación de proteger la salud humana;
- la utilización de análisis de peligros, evaluación
de riesgos y otras técnicas de gestión para detectar,
controlar y efectuar un seguimiento de puntos críticos
en la industria alimentaria;
- la adopción de criterios microbiológicos y medidas de
control de la temperatura de acuerdo con principios
científicamente aceptados;
- la elaboración de códigos de prácticas higiénicas
correctas;
- el seguimiento de la higiene alimentaria por parte de
las autoridades competentes de los Estados miembros;
- la obligación de los agentes económicos de la
industria alimentaria de garantizar que sólo se
comercializan los productos alimenticios que no son
nocivos para la salud humana.
La aplicación de esta Directiva ha demostrado que esos
principios siguen siendo válidos y que su aplicación
puede extenderse a todos los productos alimenticios. Por
lo tanto, una consecuencia lógica del proceso de
refundición es aplicar también las normas de la
Directiva 93/43/CEE a los productos de origen animal que
actualmente no entran dentro de su ámbito de
aplicación.
Al mismo tiempo, se han revisado las normas incluidas en
la Directiva 93/43/CEE para incorporar los nuevos avances
en higiene alimentaria:
a) El sistema HACCP
Con el fin de ajustar la normativa comunitaria a los
principios de higiene alimentaria establecidos en el
Codex Alimentarius, se propone introducir los principios
del sistema de análisis de riesgos y control de puntos
críticos (HACCP) que recomienda la citada organización.
En caso de adoptarse dichos principios, la aplicación de
los mismos sería obligatoria para todos los agentes
económicos de establecimientos alimentarios. Consta de
una serie de pasos lógicos que deben seguir los agentes
económicos durante todo el proceso de producción para
poder permitir, gracias a un análisis de riesgos,
determinar los puntos donde la realización de controles
es crítica para la inocuidad alimentaria.
Estos principios contemplan la obligación de que los
fabricantes lleven un registro de los controles que hayan
efectuado. Esta obligación es nueva y se considera
esencial para que las autoridades competentes realicen de
forma eficaz y efectiva las pruebas de vigilancia.
Al aplicar los principios HACCP, los agentes económicos
tendrán que asumir sus responsabilidades. Asimismo,
deberán designar un programa de seguimiento específico.
Deberán detectarse todos los peligros posibles y
establecerse individualmente los procedimientos de
control adecuados para cada establecimiento alimentario.
Se adoptarán medidas correctivas cuando los controles
indiquen que pueden surgir problemas. El sistema habrá
de actualizarse regularmente. La aplicación correcta del
sistema permitirá ofrecer al consumidor una mayor
protección.
En determinados sectores de la industria alimentaria ya
se están aplicando programas de autocontrol. En otros
sectores de esa industria, los principios del autocontrol
son nuevos. Por consiguiente, el sistema de autocontrol
debe ser lo suficientemente flexible para poder tener en
cuenta las diferentes circunstancias que pueden
presentarse en la práctica, especialmente en lo que
respecta a las pequeñas empresas. A este respecto,
pueden elaborarse códigos que sirvan de apoyo para la
aplicación del sistema HACCP.
b) Objetivos de inocuidad alimentaria (OIA)
Actualmente, la normativa sobre higiene en algunos
sectores, y especialmente en los productos de origen
animal, ofrece una descripción detallada de las medidas
que deben adoptarse para garantizar la seguridad o
inocuidad alimentaria.
Los debates actuales sobre inocuidad alimentaria se
centran en el objetivo que debe alcanzarse para
garantizar la inocuidad alimentaria, en lugar de
concentrarse en una descripción detallada de las medidas
que deben adoptarse para conseguir esa finalidad. Esto
supone que los agentes económicos del sector alimentario
deben definir sus propios procedimientos para lograr un
objetivo determinado. Las ventajas de un sistema de este
tipo son una normativa más sencilla (que puede limitarse
al establecimiento de los objetivos y así evitar
descripciones detalladas de los medios para alcanzar los
objetivos) y más flexibilidad para los agentes
económicos (que tienen la obligación de elaborar
sistemas documentados sobre los medios que empleen para
conseguir los objetivos establecidos por la ley).
En un sistema de este tipo, la inocuidad alimentaria es
el resultado del cumplimiento de las normas generales de
higiene impuestas por la normativa sobre inocuidad
alimentaria, la obligación de los agentes económicos
del sector de crear procedimientos que garanticen el
cumplimiento del objetivo de inocuidad alimentaria
establecido por la normativa y la aplicación del sistema
HACCP.
La Comisión reconoce la ventaja de un sistema de estas
características, basado en el principio absoluto de que
el agente económico es responsable de la
comercialización de alimentos inocuos. No obstante, dado
que los OIA tienen que estar basados en un asesoramiento
científico sólido, fijar esos objetivos requiere tiempo
y una cuidadosa reflexión sobre la gestión del riesgo.
Por esta razón, la presente propuesta no fija ningún
objetivo de inocuidad alimentaria, sino que establece un
procedimiento que permitirá a la Comisión fijarlos en
el futuro. Mientras tanto, se mantienen las disposiciones
de aplicación, si bien en una forma adaptada a la
obligación de los agentes económicos de aplicar el
sistema HACCP. Dichas disposiciones podrán revisarse, si
fuera posible, al tiempo que se establezcan los OIA, sin
reducir el nivel de protección de los consumidores.
c) La rastreabilidad de los alimentos y los ingredientes
alimentarios
Las recientes situaciones de emergencia alimentaria han
demostrado que la identificación del origen de los
alimentos y de los ingredientes alimentarios es de
primera importancia para la protección de los
consumidores. La propuesta en materia de higiene
introduce determinados principios que deben permitir
mejorar la rastreabilidad, entre los que se encuentran
los siguientes:
- El registro de las empresas del sector alimentario por
la autoridad competente y la asignación de un número de
registro a cada una de ellas. El número de registro
deberá acompañar al producto hasta su destino. En
determinados casos, cuando la autoridad competente desee
tener garantías de que la empresa alimentaria cumplía
las normas de higiene antes de iniciar dicha actividad,
se exigirá la autorización de la empresa alimentaria
correspondiente. En este caso, el producto llevará un
número de autorización.
- La obligación de las empresas alimentarias de
garantizar que se aplican los procedimientos adecuados
para retirar alimentos del mercado cuando presenten un
riesgo para la salud de los consumidores y de llevar los
registros adecuados que les permitan identificar a los
proveedores de ingredientes y los alimentos utilizados en
sus operaciones.
La complejidad de la cadena alimentaria y la
composición, a menudo complicada, de los productos
alimenticios con múltiples ingredientes puede requerir
más disposiciones para garantizar una adecuada
rastreabilidad antes y después del lugar de
fabricación. Se propone la creación de un procedimiento
para establecer dichas disposiciones de aplicación,
cuando sea necesario.
d) Importaciones de productos en la Comunidad
Se ha establecido que los productos alimenticios
importados en la Comunidad deben cumplir las normas
higiénicas comunitarias u otras equivalentes a éstas.
e) Exportaciones de productos comunitarios a terceros
países
No puede permitirse que los productos de origen animal
que se exporten a terceros países presenten riesgos para
la salud humana. Esos productos deben cumplir como
mínimo las mismas normas que se aplican a su
comercialización dentro de la Comunidad, además de las
normas impuestas posiblemente por el tercer país de que
se trate.
f) El principio "de la explotación a la mesa"
y la producción primaria
Los peligros biológicos y químicos que encierran los
productos alimenticios pueden tener su origen en las
explotaciones. Aunque de este problema se ocupan algunas
directivas que tienen por objeto productos concretos,
este asunto no se ha planteado nunca de manera global. Se
propone que las normas generales de higiene se amplíen
de modo que su ámbito de aplicación abarque también
las explotaciones. De este modo, la normativa comunitaria
sobre la higiene de los productos alimenticios contará
con un instrumento que abarque toda la cadena
alimentaria, de la explotación a la mesa. Para alcanzar
el nivel exigido de higiene en las explotaciones se
propone que se recurra a guías de prácticas correctas
que traten de los posibles peligros existentes en la
producción primaria y presenten métodos para
combatirlos.
Aunque el régimen de inocuidad alimentaria propuesto
para la producción primaria está basado en el riesgo,
no está prevista una aplicación formal del sistema
HACCP. Este sistema podría introducirse posteriormente,
cuando la experiencia con las nuevas normas de higiene
demuestre que puede aplicarse con carácter práctico a
la producción primaria.
Los piensos pueden condicionar la higiene de los
productos alimenticios. Se dispone ya de normas
comunitarias específicas sobre este particular o se han
presentado propuestas al respecto, por lo que no hay
necesidad de complementar las medidas sobre la higiene de
los productos alimenticios con normas sobre la inocuidad
de los piensos.
g) Flexibilidad
La experiencia adquirida en la Comunidad pone de
manifiesto que es necesario un cierto margen de
flexibilidad en el caso de las pequeñas empresas, sobre
todo las situadas en regiones con limitaciones
geográficas especiales (montañas, islas alejadas), y en
el de la fabricación de productos tradicionales. Las
propuestas que figuran a continuación tienen por objeto
garantizar ese margen de flexibilidad exigiendo a los
Estados miembros, según el principio de subsidiariedad,
que garanticen el nivel apropiado de higiene en esas
empresas, sin poner en peligro por ello los objetivos de
la inocuidad alimentaria. Las autoridades competentes de
los Estados miembros son las instancias más adecuadas
para determinar las necesidades a ese nivel y deben
asumir sus responsabilidades al respecto.
Junto con los principios existentes para proteger la
higiene de los productos alimenticios, las modificaciones
propuestas constituyen una base sólida para garantizar
un elevado nivel de higiene en la industria alimentaria.
2. Normas de higiene aplicables a los alimentos de origen
animal
a) Introducción
Ya en 1964 se reconoció que la protección de la salud
pública frente a los peligros de los productos de origen
animal estaba regulada de diferente forma según los
Estados miembros. En el caso de la carne, por ejemplo,
las cuestiones sanitarias se utilizaban, justificada o
injustificadamente, para crear y mantener obstáculos al
comercio intracomunitario y para proteger el mercado
nacional. El problema era de unas características tan
complejas y los peligros para la salud tan importantes
que se pensó que la única solución era la completa
armonización del sector, con el fin de eliminar
obstáculos al comercio, garantizando al mismo tiempo a
los consumidores un elevado nivel de protección. Así se
adoptó la Directiva 64/433/CEE, relativa a problemas
sanitarios en materia de intercambios de carne fresca. El
intento resultó un éxito aunque llevó varios años
alcanzar el alto nivel sanitario y la libre circulación
que conocemos hoy.
En otros sectores existían también problemas similares
y fue necesario realizar los mismos esfuerzos para los
productos de origen animal en general. Todos esos
productos presentan peligros potenciales para la salud
humana que justifican la armonización de las
disposiciones nacionales y el establecimiento de un
elevado nivel de protección sanitaria. La creación del
mercado único favoreció ese proceso y actualmente ya se
ha conseguido la armonización completa de las normas
sanitarias relativas a la comercialización de productos
de origen animal.
Las disposiciones de aplicación en materia de higiene se
encuentra en los siguientes textos:
Directiva 64/433/CEE (carne fresca) Directiva 71/118/CEE
(carne de aves de corral) Directiva 77/96/CEE (detección
de triquinas) Directiva 77/99/CEE (productos cárnicos)
Directiva 89/362/CEE (higiene de la producción de leche)
Directiva 89/437/CEE (ovoproductos) Directiva 91/492/CEE
(moluscos bivalvos vivos) Directiva 91/493/CEE (productos
de la pesca) Directiva 91/495/CEE (carne de conejo y de
caza de cría) Directiva 92/45/CEE (carne de caza
silvestre) Directiva 92/46/CEE (leche y productos
lácteos) Directiva 92/48/CEE (buques de pesca) Directiva
92/118/CEE (gelatina, ancas de rana y caracoles)
Directiva 94/65/CE (carne picada).
Aunque esas disposiciones específicas hayan ayudado a
mantener un elevado nivel de protección sanitaria,
garantizar la libre circulación de los productos dentro
de la Comunidad y establecer procedimientos uniformes
para la importación de terceros países de productos de
origen animal, hay que reconocer que en ocasiones son
inútilmente complicadas y se exigen requisitos similares
o idénticos con la consiguiente superposición de los
mismos. A veces, incluso, las normas de las diferentes
Directivas han resultado contradictorias. Todas esas
deficiencias contribuyen a crear dificultades de
interpretación y aplicación.
El método utilizado para simplificar las actuales normas
de higiene de los productos de origen animal es la
refundición de las diferentes Directivas. Se ha adoptado
esta solución porque se ha observado que algunos
procedimientos y requisitos incluidos en las citadas
Directivas son idénticos, prácticamente idénticos o
similares. Si se agrupan, podrá desprenderse un conjunto
de normas comunes a todos los alimentos, evitando así
las redundancias, superposiciones e incoherencias que se
encuentran en las Directivas vigentes. El resto son
normas específicas de un producto en particular y se
mantienen en forma de anexos específicos para cada
producto.
b) Ámbito de aplicación
Era urgente explicar y definir mejor el ámbito de
aplicación de las futuras normas sanitarias aplicables a
los productos de origen animal.
Venta al por menor
Se considera que las normas específicas de la
legislación alimentaria son demasiado detalladas para
poder aplicarlas a la venta al por menor. La higiene
puede seguir manteniéndose en este nivel gracias a la
aplicación de normas de higiene generales, que contienen
todos los elementos necesarios para garantizar la
inocuidad de los alimentos. Entre ellos se incluyen los
procedimientos para determinar las temperaturas de
almacenamiento y transporte y, en su caso, los criterios
microbiológicos. Con ello se garantiza la continuidad a
lo largo de todo el proceso, por ejemplo con el
mantenimiento de la cadena de frío hasta la compra de
los productos por el consumidor.
Definición de los productos
Las definiciones de los productos de origen animal
incluidas en las presentes normas específicas no se
establecen ni interpretan de modo uniforme. Los productos
compuestos constituidos por productos de origen vegetal,
además de por productos de origen animal, son causa de
gran confusión.
Se propone incluir en el futuro los productos de origen
animal en las siguientes categorías:
- productos sin transformar (crudos), como carne, leche
cruda, huevos, pescado y moluscos;
- productos transformados, como los productos cárnicos,
ovoproductos y pescado transformado.
Estas categorías constituirían la base para determinar
el ámbito de aplicación de la normativa específica de
higiene aplicable a los productos de origen animal.
Se considera que la higiene de los productos compuestos
puede garantizarse satisfactoriamente mediante la
aplicación de normas generales de higiene, ya que se
supone que en esos productos el ingrediente de origen
animal se obtiene de acuerdo con las normas específicas
de higiene.
c) Autorización de establecimientos
La autorización de los establecimientos de elaboración
y transformación de los productos alimenticios es un
elemento tradicional de la normativa específica en
materia de higiene. Permite a las autoridades de control
comprobar que todos los establecimientos que intervienen
en la fabricación de productos alimenticios de origen
animal cumplen las normas de higiene exigidas.
Únicamente los establecimientos autorizados que figuran
en la lista de las autoridades competentes pueden sacar
sus productos al mercado. Para ello, recibirán un
número de autorización que debe acompañar a los
productos durante todo el proceso de comercialización.
d) Marcado sanitario
El sello de inspección veterinaria se introdujo por
primera vez con la adopción de la Directiva sobre carne
fresca (Directiva 64/433/CEE). La presencia de este sello
en la carne es un reconocimiento oficial de que ésta se
ha producido e inspeccionado de conformidad con las
normas sanitarias establecidas. Además, puede constituir
un elemento para permitir conocer el origen de la carne a
través del número de autorización del establecimiento
de procedencia (matadero, sala de despiece, etc.) que
figura en el sello. Constituye un instrumento de gran
importancia para las autoridades de control que les
permite tomar las medidas necesarias en caso de que
surjan problemas sanitarios durante la comercialización
de la carne.
Con la adopción de otras Directivas sanitarias
específicas para otros productos de origen animal, se
extendió la utilización del sello de inspección
veterinaria a esos productos para su control. Ahora bien,
al haberse implantado el registro sistemático de las
empresas alimentarias y dado que a cada empresa de este
tipo debe asignársele un número de registro que debe
acompañar al producto, la necesidad de disponer de un
sello sanitario a efectos de realizar el rastreo de los
productos resulta menos evidente. Además, teniendo
presente que la garantía de la inocuidad de los
productos alimenticios incumbe en primer lugar a los
agentes económicos del sector alimentario, la necesidad
de un reconocimiento oficial de los aspectos relacionados
con la inocuidad de tales productos mediante la
autorización de los establecimientos y la aplicación de
un sello sanitario es menos acuciante. De ahí que se
requiera un debate más amplio acerca de la necesidad de
mantener los sistemas de autorización y marcado
sanitario tal como se aplican en la actualidad. Mientras
tanto se propone que se mantenga el principio del marcado
sanitario para los productos de origen animal. La
situación puede revisarse cuando otros sistemas para
conocer el origen de los productos alimenticios se
revelen más eficaces.
e) Requisitos detallados
Una de las principales críticas contra la legislación
específica vigente en materia de higiene alimentaria es
que es demasiado normativa y genera un sistema demasiado
rígido que no deja la suficiente flexibilidad a los
fabricantes para desarrollar nuevas técnicas. No
obstante, durante el proceso de consulta, se comprobó
que, en general, no se solicitaba la supresión de los
detalles. Parece un principio bien aceptado que las
normas específicas dispongan también de un determinado
nivel de detalle, necesario para garantizar la inocuidad
de los productos y ofrecer a los consumidores un alto
nivel de protección, aunque las normas existentes pueden
simplificarse.
En los casos en que se han suprimido los detalles para
simplificar la legislación ha sido con el fin de evitar
redundancias y, en algunos casos justificados, por la
introducción de los procedimientos HACCP. La aplicación
de los procedimientos HACCP debería permitir determinar
si en el futuro es posible reducir más los requisitos
detallados.
Se han suprimido también los detalles en los casos en
que los requisitos existentes podían sustituirse
fácilmente por códigos de prácticas higiénicas
correctas. La elaboración posterior de dichos códigos
deberá mostrar si los detalles incluidos actualmente en
un contexto legalmente obligatorio pueden ser sustituidos
por directrices incluidas en los citados códigos.
Se considera que, a falta de códigos de prácticas
higiénicas correctas y de experiencia en la aplicación
de los principios HACCP, una supresión repentina de los
detalles podría crear un vacío y hacer dudar a algunos
agentes económicos del sector alimentario sobre los
procedimientos correctos que deben aplicarse para
garantizar un correcto nivel de higiene.
En algunos casos, para responder mejor a los problemas
relacionados con apariciones recientes de enfermedades de
origen alimentario, se han reforzado las normas
existentes. Se han introducido nuevas medidas para
reducir la contaminación de las canales, como la
necesidad de presentar animales limpios en el matadero y
la obligación de utilizar técnicas de eviscerado que
eviten que se derrame el contenido del intestino en la
canal. Las experiencias llevadas a cabo recientemente en
algunos Estados miembros y estudios científicos
demuestran que este tipo de medidas ayudan a reducir
considerablemente los riesgos asociados a la
contaminación de los productos.
f) Criterios microbiológicos
Al examinar la normativa específica actual se ha llevado
a cabo un estudio para comprobar hasta qué punto deben
actualizarse los criterios microbiológicos existentes.
Por esta razón, se ha decidido presentarlos ante los
Comités científicos para que sean estudiados
nuevamente. A la espera de la adopción de decisiones en
este ámbito, se propone que sigan aplicándose los
criterios microbiológicos actuales.
g) Temperaturas de almacenamiento y transporte
La normativa específica vigente prevé temperaturas de
almacenamiento y transporte diferentes para los distintos
productos cubiertos por la normativa específica en
materia de higiene.
Al igual que en el caso de las normas microbiológicas,
es necesario confirmar científicamente la justificación
para establecer diferencias en las temperaturas de
almacenamiento y transporte para cada producto. El
Comité científico ha sido informado al respecto y se ha
creado un grupo de trabajo para que estudie esta
cuestión.
h) Unidades pequeñas de producción
Los establecimientos pequeños que abastezcan el mercado
local o los que estén situados en regiones con
especiales limitaciones de abastecimiento no necesitan
siempre reunir todos los requisitos estructurales
exigidos y pueden producir alimentos inocuos ajustándose
a normas específicas adaptadas a este tipo de
producción. Por consiguiente, las presentes propuestas
incluyen, cuando proceda, normas especiales para la
infraestructura de este tipo de establecimientos. Estas
normas especiales no deberán poner en peligro la
inocuidad de los alimentos
i) Importaciones de terceros países
La propuesta prevé un procedimiento uniforme para la
organización de las importaciones, en procedencia de
terceros países, de productos de origen animal
destinados al consumo humano. Dicho procedimiento consta
esencialmente de los siguientes pasos:
- auditorías y/o evaluación de la actuación de la
autoridad competente e inspecciones sobre el terreno para
comprobar el respeto o equivalencia de los requisitos
comunitarios;
- elaboración de una lista de terceros países que
apliquen normas equivalentes a las de la Unión Europea;
- establecimiento de condiciones de importación y de
requisitos para la obtención de certificados para cada
tercer país;
- elaboración de una lista de establecimientos de
terceros países que cumplan las normas de la Unión
Europea.
j) Calidad y etiquetado
Las normas específicas de higiene actuales consisten en
diversos requisitos de calidad para los productos
correspondientes, como el contenido de grasas y colágeno
de la carne picada, el punto de congelación de la leche,
etc. Paralelamente, existen requisitos para el etiquetado
en relación con esos aspectos cualitativos. Aunque se
reconozca la importancia de esos requisitos para la
protección de los consumidores, se considera que no
tienen ningún efecto directo en la higiene. Por
consiguiente, debe estudiarse cómo pueden integrarse
esos elementos en otra sección de la normativa
comunitaria. Los requisitos de calidad se mantienen
durante el establecimiento de normas más específicas.
k) Normas de higiene y EEB
Las normas de higiene no se refieren específicamente a
la EEB. Con este propósito se establecieron medidas de
salvaguardia en la normativa de la Comisión, y se
elaboraron propuestas para luchar contra este problema
concreto. No obstante, con la refundición se han
reforzado algunas normas. Se han excluido algunos
materiales de la fabricación de productos como la carne
separada mecánicamente. Estas nuevas medidas ofrecerán
mejores garantías de protección contra los posibles
riesgos sanitarios, incluidos los que presenta la EEB. No
obstante, en general, las normas propuestas se aplicarán
sin perjuicio de la aplicación de normas más
específicas para la prevención y control de
determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles.
III. Requisitos zoosanitarios
Las normas zoosanitarias se destinan a prevenir la
propagación de enfermedades animales como la peste
porcina o la fiebre aftosa a través de productos de
origen animal. Dichas normas se recogen en las Directivas
siguientes:
Directiva 72/461/CEE (carne fresca) Directiva 80/215/CEE
(productos cárnicos) Directiva 91/67/CEE (productos
derivados de animales acuáticos) Directiva 91/494/CEE
(carne de aves de corral) Directiva 91/495/CEE (carne de
conejo y de caza de cría) Directiva 92/45/CEE (carne de
caza silvestre) Directiva 92/46/CEE (leche y productos
lácteos)
Al igual que con las normas de higiene, pueden efectuarse
observaciones semejantes en relación con la necesidad de
refundir normas zoosanitarias. Como estas normas no
tienen ninguna consecuencia directa en la salud de los
consumidores, se ha considerado útil separar ambos
aspectos. Así pues, se presenta una propuesta aparte
sobre sanidad animal.
También en este ámbito se mantiene un elevado nivel de
protección. La propuesta adjunta aclara los riesgos para
los animales que puede haber en los productos de origen
animal y cómo eliminar dichos riesgos. Para los
controles oficiales, las inspecciones comunitarias y las
importaciones en procedencia de terceros países se
proponen los mismos principios que en materia de higiene.
IV. Controles oficiales
1. Requisitos de control aplicables a todos los alimentos
y piensos
Los requisitos para los controles oficiales ya están
establecidos en distintos sectores como el veterinario,
salud pública, sanidad animal, productos alimenticios y
alimentación animal. Este planteamiento sectorial ha
conducido a una situación según la cual los requisitos
de características similares están cubiertos de
diferente manera en los distintos sectores, o algunos
aspectos no están cubiertos en un sector específico,
con las consiguientes lagunas legales. Para responder a
esta situación y de acuerdo con las intenciones de la
Comisión, anunciadas en el Libro Blanco (punto 4 del
plan de acción del anexo del Libro Blanco), se
elaborará una propuesta en la que se establezcan los
principios generales de control que deben seguirse para
garantizar que se cumple la normativa sobre alimentación
humana y animal. Esta propuesta cubrirá todos los
aspectos relacionados con los controles oficiales de la
inocuidad de los productos alimenticios y los piensos y,
sobre todo, las responsabilidades de los servicios
oficiales de los Estados miembros, las medidas que
habrán de adoptarse en caso de riesgo para los
consumidores, la formación de los funcionarios
encargados de realizar los controles, la aplicación de
los planes de contingencia, los controles de los
productos importados, las inspecciones efectuadas por la
Comisión, las medidas de salvaguardia, etc.
2. Requisitos específicos de control
Aunque puede establecerse cierto número de requisitos
generales de control para todos los productos
alimenticios, no debe olvidarse que la especificidad de
determinados productos hace necesario el establecimiento
de requisitos específicos de control. Este es el caso,
sobre todo, de los productos de origen animal, que
presentan peligros muy específicos de cada tipo de
producto.
Los procedimientos de inspección detallados que se
utilizan en la actualidad, como las inspecciones
ante-mortem y post-mortem de la carne, son de carácter
muy técnico. Algunos procedimientos se llevan aplicando
durante más de treinta años sin grandes modificaciones.
Aunque hayan probado su eficacia en el control de
determinadas enfermedades, como la tuberculosis y el
muermo, se están celebrando debates intensivos para
revisar estos procedimientos tradicionales de inspección
con el fin de hacer frente a peligros relacionados con
los métodos modernos de producción alimentaria. Los
debates se centran principalmente en la prevención,
mediante procedimientos modernos de inspección, de
infecciones alimentarias como las causadas por Salmonella
sp., E. coli, Listeria, Campylobacter, etc., y en el
desarrollo de un sistema basado en el riesgo para
controlar otros peligros.
Con el fin de que la Comisión pueda reaccionar
rápidamente cuando los debates arrojen unos resultados
convenientes, se ha elaborado una propuesta aparte en la
que se describen todos los procedimientos de inspección
detallada. A la espera del resultado de la evaluación
científica, se propone que se sigan aplicando las normas
actuales.
V. Futuras etapas
Cuando se adopten las presentes propuestas, la Unión
dispondrá de una normativa específica en materia de
higiene alimentaria que garantizará un nivel de
protección de la salud pública muy elevado. Constará
de requisitos generales importantes, algunos de los
cuales serán nuevos para los agentes económicos y para
las autoridades de control. Debe realizarse un
seguimiento de la aplicación de dichos requisitos.
Además, la elaboración de códigos de prácticas
higiénicas correctas constituye un factor importante en
la evolución de la inocuidad alimentaria.
Por consiguiente, se propone que la Comisión siga de
cerca esta evolución y elabore un informe sobre la
aplicación de los programas de autocontrol dirigidos por
los agentes económicos, sobre la elaboración de
códigos de prácticas higiénicas correctas y sobre la
experiencia de los Estados miembros en la realización de
inspecciones y auditorías para comprobar la correcta
aplicación de dichos programas.
Además, la Comisión velará por mantenerse informada de
los avances técnicos y científicos.
Es posible que en los años venideros sea necesario
adaptar de nuevo la normativa en función de los
elementos mencionados. Se introducirá una cláusula de
revisión para formalizar este propósito.
VI. Dimensión exterior y consideraciones generales
Durante las últimas décadas el mercado de los productos
alimenticios se ha transformado profundamente. El sector
alimentario y el comercio han ido adquiriendo un
carácter cada vez más internacional, la Comunidad
mantiene relaciones comerciales en dicho sector con
prácticamente todos los rincones del mundo y nuestras
empresas están buscando constantemente nuevos mercados y
productos en las nuevas economías emergentes. Con la
transformación del mercado han surgido preocupaciones
crecientes en relación con la inocuidad alimentaria: los
productos alimenticios pueden transportar sustancias que
presentan un peligro potencial, como contaminantes
microbiológicos alimentarios y residuos medicamentosos u
otros contaminantes químicos, y así se plantean nuevos
desafíos a los responsables de las decisiones políticas
que han de crear los sistemas adecuados que permitan
proteger la salud humana. Esto se refleja en los acuerdos
y obligaciones internacionales y en que las
organizaciones internacionales, como Codex Alimentarius y
la Oficina Internacional de Epizootias, desempeñan un
papel más importante, puesto que han establecido normas
sanitarias, recomendaciones y líneas directrices para el
comercio internacional de alimentos.
Las propuestas de la Comisión responden a este desafío
mediante la introducción de requisitos en relación con
la calidad higiénica de los alimentos importados
teniendo en cuenta las normas y directrices
internacionales existentes.
VII. Higiene alimentaria y Libro Verde de la Comisión
sobre normativa alimentaria
En el Libro Verde de la Comisión sobre normativa
alimentaria, se determinaron algunos principios de gran
importancia para la higiene alimentaria y se invitó a
los grupos interesados a dar su opinión sobre estos
asuntos. A continuación se ofrece un resumen de dichos
comentarios. A través de ellos se observa la necesidad
de mejorar la normativa comunitaria sobre higiene
alimentaria en relación con cuestiones importantes.
a) Coherencia de las normas de higiene
Los Estados miembros apoyan las medidas adoptadas para
consolidar y simplificar las Directivas verticales en
materia de higiene y valorar las relaciones entre éstas
y la higiene general de los productos alimenticios
regulada por la Directiva 93/43/CEE. Los Estados miembros
están de acuerdo en que la Directiva sobre higiene
general debe constituir la base para las medidas
higiénicas de todos los productos alimenticios, sea cual
fuere su origen, incluido un requisito para el sistema
HACCP (sistema de análisis de riesgos y control de
puntos críticos). No obstante, se insiste en la
necesidad de requisitos detallados adicionales en los
casos en que el riesgo sanitario de un producto lo exija.
La mayoría de las partes consultadas opinan que los
siete principios del sistema HACCP de la Comisión del
Codex Alimentarius deben utilizarse como base para las
medidas comunitarias, con flexibilidad en los casos de
empresas de bajo riesgo. Las guías de prácticas
higiénicas correctas se consideran un instrumento útil,
especialmente para las empresas pequeñas.
En principio, las organizaciones no gubernamentales
están de acuerdo con estas opiniones y recomiendan un
planteamiento "de la granja al consumidor"
basado en el riesgo. Están de acuerdo en que la
Directiva sobre higiene general y el sistema HACCP deben
constituir la base para las medidas comunitarias, junto
con medidas adicionales, en su caso, que se adjuntarán
en anexos a un único texto en materia de higiene.
b) Venta al por menor
Las partes consultadas están de acuerdo en que las
disposiciones de la Directiva 93/43/CEE relativa a la
higiene de los productos alimenticios son adecuadas para
la venta al por menor de los mismos. No obstante, varios
recomiendan que la Comisión debería centrarse en
elaborar disposiciones de control de la temperatura
adecuadas y sencillas para esta parte de la cadena de
abastecimiento.
c) Disposiciones en materia de calidad
La mayoría de las partes consultadas han señalado que
los aspectos relacionados con la calidad no deben formar
parte de la legislación en materia de higiene, ya que
las disposiciones sobre calidad y la higiene tienen un
objeto diferente y no deben tratarse en el mismo
instrumento legal. No obstante, varios Estados miembros
opinan que la calidad de los productos alimenticios es un
asunto que debe tenerse en cuenta en lo que respecta a la
protección de los consumidores.
Las organizaciones no gubernamentales están de acuerdo
en que las cuestiones de calidad deben separarse de las
normas de higiene. Debe hacerse un examen de las normas
de calidad que actualmente comprende la normativa en
materia de higiene y, si fuera necesario, se incluirán
en una normativa aparte.
d) Cláusula de salvaguardia
Ha habido pocos comentarios gubernamentales a este
respecto pero todos están a favor de una ampliación. Su
ámbito debe extenderse también a los productos
comercializados dentro de la Comunidad.
e) Controles y aplicación
Los Estados miembros han enviado importantes comentarios,
aunque diferentes, sobre este asunto a la Comisión. Un
Estado desearía que se redujeran los sistemas actuales
de control y, en el futuro, que se dirigieran hacia la
idoneidad y fiabilidad de los propios sistemas de control
de las empresas. Otro desea que no se sustituyan los
sistemas oficiales de control de los productos
alimenticios por procedimientos internos de empresas. Un
Estado miembro se felicita especialmente por la continua
separación de responsabilidades entre los controles
oficiales de las autoridades nacionales y la Comisión.
Se solicita la elaboración de requisitos para los
controles de calidad, que incluyan un seguimiento de los
controles y las cualificaciones del personal encargado de
los controles.
Las organizaciones no gubernamentales hicieron también
amplios comentarios sobre los controles y la aplicación
de la normativa de la UE. Aplauden la separación de
responsabilidades de control y aplicación entre las
inspecciones llevadas a cabo por las empresas,
autoridades nacionales y la Comisión, siempre que las
respectivas responsabilidades estén claramente definidas
y los resultados de los controles se hagan públicos.
Las organizaciones de consumidores han solicitado más
transparencia para establecer una confianza mutua.
f) Dimensión exterior
Todos los comentarios de los gobiernos coinciden en el
aumento de la importancia de la dimensión exterior en el
sector de los productos alimenticios. La Comunidad debe
desempeñar un papel activo en las negociaciones del
Codex Alimentarius.
Las organizaciones no gubernamentales señalan el aumento
de la importancia de los progresos internacionales en el
sector alimentario y solicitan una participación
efectiva de la Comunidad.
VIII. Higiene alimentaria y Libro Blanco de la Comisión
sobre seguridad alimentaria
Las propuestas adjuntas responden a una serie de
actuaciones enunciadas en el anexo del Libro Blanco de la
Comisión sobre seguridad alimentaria (en particular a
las actuaciones nº 8 y 28). La refundición de la
normativa existente ofrece un enfoque global e integrado,
que cubre todos los alimentos desde la explotación hasta
el punto de venta a los consumidores. Esto contribuye a
una mejor coherencia y transparencia de la normativa
alimentaria. Además, las funciones de cada uno de los
participantes en la cadena alimentaria están mejor
definidas. Los principios básicos de seguridad
alimentaria se respetan. La Comisión opina que, con las
demás propuestas anunciadas en el Libro Blanco sobre
seguridad alimentaria o las ya presentadas, se consigue
un elevado nivel de protección sanitaria y de los
consumidores.
La Comisión pretende también garantizar que las
políticas propuestas sean dinámicas. Con esa
intención, ya se han iniciado algunas actividades para
garantizar que se llevan a cabo más evaluaciones de
riesgos y que los resultados de dichas evaluaciones se
introducirán en la futura normativa comunitaria.
IX. Forma de los actos
Tal como se explica en el Libro Verde de la Comisión
sobre los principios generales de la normativa
alimentaria de la Unión, la Comisión considera que la
normativa comunitaria adoptada en forma de reglamentos
presenta algunas ventajas, como la garantía de una
aplicación uniforme en todo el mercado único, una mayor
transparencia de las normas comunitarias y la posibilidad
de una actualización rápida de la normativa para poder
incorporar los avances técnicos y científicos. Por
estas razones, las actuales propuestas se presentan en
forma de Reglamentos.
2000/0181 (CNS)
Propuesta de REGLAMENTO DEL CONSEJO por el que se
establecen las normas zoosanitarias aplicables a la
producción, comercialización e importación de los
productos de origen animal destinados al consumo humano
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y,
en particular, su artículo 37,
Vista la propuesta de la Comisión [1],
[1] DO C de , p. .
Visto el dictamen del Parlamento Europeo [2],
[2] DO C de , p. .
Visto el dictamen del Comité Económico y Social [3],
[3] DO C de , p. .
Considerando lo siguiente:
(1) En el contexto de la política agrícola común, se
han establecido normas zoosanitarias específicas para
regular el comercio intracomunitario y las importaciones
procedentes de terceros países de productos de origen
animal incluidos en el anexo I del Tratado.
(2) Estas normas han garantizado la supresión de los
obstáculos al comercio de los productos en cuestión,
contribuyendo así a la creación del mercado interior,
al tiempo que garantizan un elevado nivel de protección
de la sanidad animal.
(3) Estas normas específicas se recogen en las
Directivas siguientes:
- Directiva 72/461/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de
1972, relativa a problemas de policía sanitaria en
materia de intercambios intracomunitarios de carnes
frescas [4], cuya última modificación la constituye el
Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia;
[4] DO L 302 de 31.12.1972, p. 24.
- Directiva 80/215/CEE del Consejo, de 22 de enero de
1980, relativa a problemas de policía sanitaria en
materia de intercambios intracomunitarios de productos a
base de carne [5], cuya última modificación la
constituye el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia
y de Suecia;
[5] DO L 47 de 21.2.1980, p. 4.
- Directiva 91/67/CEE del Consejo, de 28 de enero de
1991, relativa a las condiciones de policía sanitaria
aplicables a la puesta en el mercado de animales y de
productos de la acuicultura [6], cuya última
modificación la constituye la Directiva 98/45/CE [7];
[6] DO L 46 de 19.2.1991, p. 1.
[7] DO L 189 de 3.7.1998, p. 12.
- Directiva 91/494/CEE del Consejo, de 26 de junio de
1991, sobre las condiciones de policía sanitaria a las
que deben ajustarse los intercambios intracomunitarios y
las importaciones de carnes frescas de aves de corral
procedentes de países terceros [8], cuya última
modificación la constituye la Directiva 93/121/CE [9];
[8] DO L 268 de 24.9.1991, p. 35.
[9] DO L 340 de 31.12.1993, p. 39.
- Directiva 91/495/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de
1990, relativa a los problemas sanitarios y de policía
sanitaria en materia de producción y puesta en el
mercado de carne de conejo y de caza de cría [10], cuya
última modificación la constituye el Acta de adhesión
de Austria, de Finlandia y de Suecia;
[10] DO L 268 de 24.9.1991, p. 41.
- Directiva 92/45/CEE del Consejo, de 16 de junio de
1992, sobre problemas sanitarios y de policía sanitaria
relativos a la caza de animales silvestres y a la
comercialización de carne de caza silvestre [11], cuya
última modificación la constituye la Directiva 97/79/CE
[12];
[11] DO L 268 de 14.9.1992, p. 35.
[12] DO L 24 de 30.1.1998, p. 31.
- Directiva 92/46/CEE del Consejo, de 16 de junio de
1992, por la que se establecen las normas sanitarias
aplicables a la producción y comercialización de leche
cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos
[13], cuya última modificación la constituye la
Directiva 96/23/CE [14];
[13] DO L 268 de 14.9.1992, p. 1.
[14] DO L 125 de 23.5.1996, p. 10.
- Directiva 92/118/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de
1992, por la que se establecen las condiciones de
policía sanitaria y sanitarias aplicables a los
intercambios y a las importaciones en la Comunidad de
productos no sometidos, con respecto a estas condiciones,
a las normativas comunitarias específicas a que se
refiere el capítulo I del Anexo A de la Directiva
89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patógenos, de
la Directiva 90/425/CEE [15], cuya última modificación
la constituye la Directiva 97/79/CE.
[15] DO L 62 de 15.3.1993, p. 49.
(4) El objetivo de estas Directivas es evitar la
propagación de enfermedades de los animales como
consecuencia de la comercialización de productos de
origen animal.
(5) Estas Directivas contemplan principios generales como
los que restringen la comercialización de los productos
procedentes de una explotación o zona infectada por
epizootias y los que exigen que los productos procedentes
de zonas restringidas se sometan a un tratamiento
concebido para destruir el agente infeccioso.
(6) Estas disposiciones generales pueden armonizarse,
eliminando así posibles incoherencias que hayan podido
producirse cuando se adoptaron las normas zoosanitarias
específicas. Esta armonización garantizará también la
aplicación uniforme de esas normas en toda la Comunidad
y una mayor transparencia en la estructura de la
normativa comunitaria.
(7) Los controles veterinarios de los productos de origen
animal destinados al comercio deben efectuarse de
conformidad con la Directiva 89/662/CEE del Consejo, de
11 de diciembre de 1989, relativa a los controles
veterinarios aplicables en los intercambios
intracomunitarios con vistas a la realización del
mercado interior [16], cuya última modificación la
constituye la Directiva 92/118/CEE. La Directiva
89/662/CEE establece medidas de salvaguardia que pueden
aplicarse en caso de presentarse un peligro grave para la
sanidad animal.
[16] DO L 395 de 30.12.1989, p. 13.
(8) Los productos importados de terceros países no deben
representar un peligro para la sanidad animal del ganado
comunitario.
(9) Con este fin, deben establecerse procedimientos que
impidan la introducción de epizootias. Tales
procedimientos llevan aparejada una evaluación de la
situación de la sanidad animal en los terceros países
de que se trate.
(10) Deben establecerse procedimientos para fijar las
normas o los criterios generales o específicos que haya
que aplicar a las importaciones de productos de origen
animal.
(11) La Directiva 72/462/CEE del Consejo, de 12 de
diciembre de 1972, relativa a problemas sanitarios y de
policía sanitaria en las importaciones de animales de
las especies bovina, porcina, ovina y caprina y de carne
fresca o de productos a base de carne, procedentes de
países terceros [17], cuya última modificación la
constituye la Directiva 97/79/CE, contiene ya normas
sobre la importación de carne de ungulados domésticos y
productos cárnicos preparados con ese tipo de carne.
[17] DO L 302 de 31.12.1972, p. 28.
(12) Los procedimientos aplicables a la importación de
carne y productos cárnicos pueden utilizarse como modelo
para la importación de otros productos de origen animal.
(13) Los controles veterinarios de los productos de
origen animal importados en la Comunidad procedentes de
terceros países deben realizarse con arreglo a la
Directiva 97/78/CE del Consejo, de 18 de diciembre de
1997, por la que se establecen los principios relativos a
la organización de controles veterinarios de los
productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes
de países terceros [18]. La Directiva 97/78/CEE
establece medidas de salvaguardia que pueden aplicarse en
caso de que se presente un peligro grave para la sanidad
animal.
[18] DO L 24 de 30.1.1998, p. 9.
(14) Deben tenerse en cuenta las normas establecidas por
la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) cuando se
adopten normas aplicables al comercio internacional.
(15) Debe disponerse la organización de auditorías e
inspecciones comunitarias para garantizar la aplicación
uniforme de las disposiciones de sanidad animal.
(16) Los productos regulados por el presente Reglamento
figuran en el anexo I del Tratado.
(17) Dado que las medidas necesarias para aplicar el
presente Reglamento son medidas de alcance general según
el artículo 2 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo,
de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los
procedimientos para el ejercicio de las competencias de
ejecución atribuidas a la Comisión [19], conviene que
su adopción se efectúe de acuerdo con el procedimiento
de reglamentación establecido en el artículo 5 de la
citada Decisión.
[19] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El presente Reglamento establece las normas zoosanitarias
por las que se regulan la comercialización de productos
de origen animal y las importaciones de este tipo de
productos procedentes de terceros países.
Artículo 2
A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables
las definiciones establecidas en las Directivas a que se
refiere el anexo I y, cuando proceda, en el Reglamento
... / ... del Consejo, sobre la higiene de los productos
alimenticios.
CAPÍTULO I
REQUISITOS ZOOSANITARIOS APLICABLES A LA PRODUCCIÓN Y
COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS COMUNITARIOS
Artículo 3
La comercialización de productos de origen animal no
debe dar lugar a la propagación de enfermedades
transmisibles a los animales. Para ello se cumplirán las
normas siguientes:
1. Los productos de origen animal deberán obtenerse de
animales que cumplan las condiciones de sanidad animal
establecidas en la normativa comunitaria pertinente.
2. Los productos de origen animal se obtendrán de
animales:
a) que procedan de explotaciones, territorios o partes de
territorios o, tratándose de los productos de la
acuicultura, de piscifactorías, zonas o partes de zonas
no sometidas a restricciones zoosanitarias aplicables a
los animales y productos de que se trate, y, en
particular, a las restricciones recogidas en las normas a
que se refiere el anexo I u otras medidas de control de
enfermedades impuestas por la normativa comunitaria;
b) que no hayan sido sacrificados en un matadero en el
que, durante el sacrificio, hubiera animales infectados o
sospechosos de estar infectados con alguna de las
enfermedades a las que se aplican las normas a que se
refiere la letra a), o canales de tales animales.
3. No obstante lo dispuesto en el punto 2 y siempre que
se cumplan las medidas de control de las enfermedades
mencionadas en el anexo I:
a) Se permitirá la comercialización de productos de
origen animal procedentes de territorios o partes de
territorios sometidos a restricciones zoosanitarias pero
que no procedan de explotaciones infectadas o que se
sospeche que estén infectadas, siempre que, en su caso:
- los productos, antes de que se sometan al tratamiento
que se menciona más abajo, se obtengan, manipulen,
transporten y almacenen de forma separada o en otro
momento que los productos que cumplan todas las
condiciones zoosanitarias;
- los productos se hayan sometido a un tratamiento que
baste para eliminar el problema zoosanitario de que se
trate;
- el tratamiento se aplique en un establecimiento
autorizado con ese fin por el Estado miembro donde se
presente el problema zoosanitario;
- los productos que deban someterse a tratamiento se
identifiquen convenientemente.
El presente apartado se aplicará de conformidad con el
anexo II y los puntos 1 2 del anexo III o con las
disposiciones que se adopten con arreglo al procedimiento
a que se refiere el artículo 11.
b) Se permitirá la comercialización de productos de la
acuicultura que no cumplan las condiciones establecidas
en el apartado 2 siempre que se cumplan las condiciones
establecidas en el punto 3 del anexo III y, cuando sea
necesario, con arreglo a las condiciones que se
establezcan de conformidad con el procedimiento a que se
refiere el artículo 11.
4. En situaciones concretas y con arreglo al
procedimiento a que se refiere el artículo 11, podrán
concederse excepciones a lo dispuesto en el apartado 2.
Cuando así sea, se tendrá especialmente en cuenta lo
siguiente:
a) las pruebas que deban realizarse en los animales;
b) las características específicas de la enfermedad en
la especie en cuestión.
Cuando se concedan tales excepciones, las medidas
necesarias para garantizar la protección de la sanidad
animal en la Comunidad se adoptarán de conformidad con
el mismo procedimiento.
5. Cuando:
- las disposiciones adoptadas por razones de sanidad
animal con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9 de la
Directiva 89/662/CEE exijan que los productos de origen
animal procedentes de un Estado miembro deban ir
acompañados de un certificado sanitario, o
- los productos deban ir acompañados de un certificado
habida cuenta de la situación zoosanitaria de un Estado
miembro o de una parte de éste,
el modelo de tales certificados deberá ajustarse al
establecido de conformidad con el procedimiento a que se
refiere el artículo 11. Los certificados se deberán
redactar al menos en la lengua del funcionario que
certifique y en la del Estado miembro de destino. Los
productos deberán ir acompañados del certificado
original, que constará de una sola hoja de papel e irá
dirigido a un solo destinatario.
Artículo 4 (Controles oficiales)
Las autoridades competentes de los Estados miembros
realizarán controles oficiales para cerciorarse del
cumplimiento del presente Reglamento, de sus
disposiciones de aplicación y de las medidas de
salvaguardia que se apliquen a los productos de origen
animal en virtud del mismo.
Las disposiciones de aplicación de estos controles, sus
resultados y las decisiones que deban tomarse en función
de estos últimos se adoptarán de acuerdo con el
procedimiento a que se refiere el artículo 11.
Artículo 5 (Seguimiento de los controles oficiales y
derecho de apelación)
Cuando se compruebe que se han infringido las normas
zoosanitarias, se adoptarán medidas para remediar la
situación.
Cuando la persona o personas físicas o jurídicas que
hayan cometido la infracción no solventen las
deficiencias observadas en el plazo fijado por la
autoridad competente, o si se comprueba la existencia de
un peligro grave para la sanidad animal, se restringirán
la producción y la comercialización de los productos de
que se trate. Las restricciones podrán incluir la
prohibición de producir y comercializar productos de
origen animal, así como la retirada y, en caso
necesario, la destrucción de los productos que ya se
hayan comercializado.
Las autoridades nacionales competentes impondrán las
sanciones penales o administrativas pertinentes por
infringir el presente Reglamento, sus disposiciones de
aplicación o las medidas sanitarias de salvaguardia que
se apliquen a los productos de origen animal, así como
por negarse a cooperar con las autoridades competentes.
Al aplicar medidas correctivas o imponer sanciones
penales o administrativas, los Estados miembros tendrán
en cuenta los resultados de los controles comunitarios .
El presente Reglamento no afectará a las vías de
recurso previstas por la legislación nacional vigente en
los Estados miembros contra las decisiones de las
autoridades competentes.
Artículo 6 (Auditorías e inspecciones comunitarias)
1. Los expertos de la Comisión, en cooperación con las
autoridades competentes de los Estados miembros, podrán
realizar auditorías o inspecciones en todas las fases de
producción y comercialización de los productos de
origen animal, así como de la organización y
funcionamiento de los organismos competentes de los
Estados miembros, con el fin de asegurar la aplicación
uniforme del presente Reglamento, de sus disposiciones de
aplicación y de las medidas de salvaguardia adoptadas en
virtud del mismo. Para la realización de las auditorías
o las inspecciones, los expertos de la Comisión podrán
estar acompañados por las autoridades competentes de los
Estados miembros y por los expertos designados por
aquella.
2. La Comisión comunicará periódicamente a los Estados
miembros su programa general de auditorías e
inspecciones y les informará de los resultados.
3. El procedimiento que debe seguirse para la
realización de las inspecciones y auditorías y que se
menciona en el apartado 1 podrá establecerse o
modificarse con arreglo al procedimiento a que se refiere
el artículo 11.
4. Para que las auditorías e inspecciones puedan
realizarse de manera eficaz, el Estado miembro en cuyo
territorio se efectúen éstas prestará toda la ayuda
necesaria y facilitará cuanta documentación soliciten
los expertos de la Comisión para el cumplimiento de su
cometido.
5. La Comisión se cerciorará de que los expertos a que
se refiere el apartado 1 reciben una formación adecuada
sobre higiene e inocuidad de los productos alimenticios,
técnicas de auditoría y, cuando resulte pertinente con
el cumplimiento de sus obligaciones, los principios del
sistema de análisis de riesgos y control de puntos
críticos, con el fin de que puedan cumplir sus tareas
con la competencia debida.
6. Los Estados miembros se cerciorarán de que los
expertos a que se refiere el apartado 1 tienen acceso a
todas las instalaciones o partes de ellas así como a la
información necesaria para la realización de las tareas
previstas en el presente Reglamento.
En caso de que, en el transcurso de una auditoría o
inspección de la Comisión, se compruebe la existencia
de un riesgo grave para la sanidad animal, el Estado
miembro de que se trate tomará inmediatamente todas las
medidas necesarias para la salvaguardia de ésta. De no
tomarse tales medidas o si se considera que éstas son
insuficientes, la Comisión adoptará las medidas
necesarias para salvaguardar la sanidad animal e
informará de ello a los Estados miembros.
CAPÍTULO II
IMPORTACIONES PROCEDENTES DE TERCEROS PAÍSES
Artículo 7 (Disposiciones generales)
Las disposiciones aplicables a la importación de
productos de origen animal procedentes de terceros
países se ajustarán a las aplicables a la producción y
comercialización de productos comunitarios o serán
equivalentes.
Artículo 8 (Cumplimiento de las normas comunitarias)
Con el fin de garantizar el cumplimiento de las
obligaciones generales establecidas en el artículo 7,
los preceptos siguientes se cumplirán de acuerdo con el
procedimiento a que se refiere el artículo 11:
1. Se elaborarán listas de los terceros países o partes
de terceros países a partir de los cuales se autoriza la
importación de determinados productos de origen animal.
Cuando se elaboren estas listas se tendrá especialmente
en cuenta lo siguiente:
- la legislación del tercer país;
- la organización del organismo competente y de sus
servicios de inspección en el tercer país, las
facultades de estos últimos, el control al que están
sujetos y su capacidad para comprobar de manera eficaz la
aplicación de su legislación;
- las condiciones zoosanitarias reales aplicadas a la
producción, manipulación, almacenamiento y expedición
de productos de origen animal destinados a la Comunidad;
- las garantías que pueda ofrecer el tercer país en
cuanto al cumplimiento de las normas zoosanitarias
pertinentes;
- la experiencia en la comercialización del producto
originario del tercer país y los resultados de los
controles de las importaciones efectuados;
- los resultados de las inspecciones comunitarias
realizadas en el tercer país;
- la situación sanitaria del ganado, de otros animales
domésticos y de la fauna en el tercer país, con
especial atención a las enfermedades exóticas de los
animales y a cualesquiera aspectos de la situación
sanitaria general de ese país, que puedan suponer un
peligro para la salud pública o la sanidad animal en la
Comunidad;
- la regularidad y rapidez con las que el tercer país
facilita información sobre la presencia en su territorio
de enfermedades animales infecciosas o contagiosas, en
particular las mencionadas en las listas A y B de la
Oficina Internacional de Epizootias (OIE) o, tratándose
de las enfermedades de los animales de la acuicultura,
las enfermedades de notificación obligatoria que figuran
en el Código de Sanidad de los Animales Acuáticos de la
OIE;
- las normas para prevenir y controlar las enfermedades
animales infecciosas o contagiosas vigentes en el tercer
país y su aplicación, incluidas las normas sobre las
importaciones procedentes de otros países.
Las listas elaboradas en virtud del presente apartado
podrán combinarse con otras listas que se hayan
establecido por motivos de salud pública.
2. Se establecerán condiciones especiales de
importación para cada tercer país o grupo de terceros
países teniendo en cuenta la situación sanitaria del
tercer país o terceros países en cuestión. Estas
condiciones incluirán aspectos concretos del certificado
sanitario que debe acompañar a los envíos destinados a
la Comunidad. Los certificados deberán:
- redactarse en la lengua o lenguas del Estado miembro de
destino y en las del Estado miembro en el que se realice
la inspección fronteriza; el Estado miembro de
inspección o destino podrán autorizar el empleo de una
lengua comunitaria que no sea la suya propia;
- acompañar en su ejemplar original al envío;
- constar de una sola hoja;
- ir dirigidos a un solo destinatario.
El certificado deberá expedirse el día en que se
carguen los productos para la expedición al país de
destino y lo firmará un representante de la autoridad
competente. Este certificado podrá combinarse con el
certificado que debe facilitarse en virtud de las normas
de salud pública.
3. En caso necesario se adoptará lo siguiente:
- las disposiciones de aplicación del presente
artículo, y
- los criterios para clasificar los terceros países y
partes de ellos con respecto a las enfermedades animales.
Artículo 9 (Inspecciones y auditorías comunitarias)
1. Los expertos de la Comisión podrán realizar
auditorías e inspecciones en terceros países de todas
las fases reguladas por el presente Reglamento con el fin
de comprobar que se cumplen las normas zoosanitarias
comunitarias o que las que se apliquen sean equivalentes
a éstas. Para la realización de las auditorías o
inspecciones, los expertos comunitarios podrán ir
acompañados de otros expertos designados por la
Comisión.
2. Las auditorías e inspecciones en terceros países a
que se refiere el apartado 1 se realizarán en nombre de
la Comisión, que correrá con los gastos que originen.
3. El procedimiento que deba seguirse con las auditorías
e inspecciones realizadas en terceros países a que se
refiere el apartado 1 podrá determinarse o modificarse
con arreglo al procedimiento a que se refiere el
artículo 11.
4. En caso de que, en el transcurso de una auditoría o
inspección comunitaria, se compruebe la existencia de un
riesgo grave para la sanidad animal, la Comisión
adoptará inmediatamente las medidas necesarias para
salvaguardar la sanidad animal e informará
inmediatamente de ello a los Estados miembros.
5. La Comisión se cerciorará de que sus expertos y
otros expertos a que se refiere el apartado 1 reciben una
formación adecuada sobre sanidad animal y técnicas de
auditoría con el fin de que puedan cumplir sus tareas
con la competencia debida.
CAPÍTULO III
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 10
Los anexos del presente Reglamento se podrán modificar o
complementar de conformidad con el procedimiento a que se
refiere el artículo 11. Dicho procedimiento se seguirá
en particular para fijar los criterios de clasificación
de los terceros países y partes de éstos con respecto a
enfermedades concretas.
Artículo 11 (Procedimiento del Comité veterinario
permanente)
1. La Comisión estará asistida por el Comité
veterinario permanente, creado mediante la Decisión
68/361/CEE del Consejo [20].
[20] DO L 225 de 18.10.1968, p. 23.
2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se
aplicará el procedimiento de reglamentación establecido
en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, de
conformidad con el apartado 3 del artículo 7 y el
artículo 8 de la misma.
3. El periodo previsto en el apartado 6 del artículo 5
de la Decisión 1999/468/CE será de tres meses.
Artículo 12
Los Estados miembros notificarán a la Comisión las
disposiciones que adopten especialmente para la
aplicación del presente Reglamento así como todos los
instrumentos legales utilizados y las medidas adoptadas
para su aplicación y observancia.
Artículo 13
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo
día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial
de las Comunidades Europeas.
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2004.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus
elementos y directamente aplicable en cada Estado
miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Consejo
El Presidente
ANEXO I
ENFERMEDADES RELEVANTES EN LOS INTERCAMBIOS COMERCIALES
DE PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL
I. Enfermedades contra las cuales se han establecido
medidas de control en virtud de la normativa comunitaria
ENFERMEDAD // DIRECTIVA
Peste porcina clásica // Directiva 80/217/CEE del
Consejo por la que se establecen medidas comunitarias
para la lucha contra la peste porcina clásica
Fiebre aftosa // Directiva 85/511/CEE del Consejo por la
que se establecen medidas comunitarias de lucha contra la
fiebre aftosa
Influenza aviar // Directiva 92/40/CEE del Consejo por la
que se establecen medidas comunitarias para la lucha
contra la influenza aviar
Enfermedad de Newcastle // Directiva 92/66/CEE del
Consejo por la que se establecen medidas comunitarias
para la lucha contra la enfermedad de Newcastle
Peste bovina Peste de los pequeños rumiantes Enfermedad
vesicular porcina // Directiva 92/119/CEE del Consejo por
la que se establecen medidas comunitarias generales para
la lucha contra determinadas enfermedades de animales y
medidas específicas respecto a la enfermedad vesicular
porcina
Anemia infecciosa del salmón (AIS) Necrosis
hematopoyética infecciosa (NHI) Septicemia hemorrágica
viral (SHV) // Directiva 93/53/CEE del Consejo por la que
se establecen medidas comunitarias mínimas de lucha
contra determinadas enfermedades de los peces
Enfermedades de los moluscos // Directiva 95/70/CE del
Consejo por la que se establecen las normas comunitarias
mínimas necesarias para el control de determinadas
enfermedades de los moluscos bivalvos
II. Medidas contra la Peste Porcina Africana
Hasta que se adopten medidas específicas para el control
de la peste porcina africana, en caso de que se produzcan
brotes de esta enfermedad se aplicará, mutatis mutandis,
la Directiva 80/217/CEE. No obstante lo dispuesto en esa
Directiva, las decisiones para levantar las restricciones
aplicadas en virtud del presente apartado se tomarán con
arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo
11.
1. Carne
El Estado miembro en cuyo territorio se haya observado la
presencia de peste porcina africana prohibirá
inmediatamente los traslados de carne fresca de porcino
procedente de la parte de su territorio en la que se haya
producido el brote al resto de la Comunidad.
Al determinar las partes del territorio a que se refiere
el presente apartado, se tendrán en cuenta en
particular:
- los métodos de lucha contra la enfermedad, en
particular la eliminación de los cerdos de las
explotaciones infectadas, contaminadas o sospechosas de
infección o contaminación;
- la extensión de las partes del territorio afectado y
de sus límites administrativos y geográficos;
- la incidencia y la tendencia a la propagación de la
enfermedad;
- las medidas adoptadas para evitar todo riesgo de
propagación;
- las medidas adoptadas para restringir y controlar el
traslado de cerdos en la parte del territorio considerada
y fuera de la misma.
2. Productos cárnicos
El Estado miembro en cuyo territorio se haya observado la
presencia de peste porcina africana prohibirá
inmediatamente los traslados de productos cárnicos desde
la parte de su territorio en la que se hayan producido
los brotes al resto de la Comunidad. No obstante, la
excepción prevista en el apartado 3 del artículo 3 se
aplicará a los productos cárnicos que hayan sido
sometidos a uno de los tratamientos a que se refieren las
letras a) y e) del punto 1 del anexo III.
ANEXO II
Sello especial de identificación para la carne fresca
procedente de un territorio o una parte de éste que no
cumpla todos los requisitos zoosanitarios pertinentes
La carne fresca que se haya obtenido de animales
procedentes de una explotación situada en una zona que
esté sometida a restricciones zoosanitarias respecto de
una de las enfermedades mencionadas en el anexo I y que
deba someterse a un tratamiento para eliminar el problema
zoosanitario de que se trate deberá identificarse como
sigue:
1. El sello de inspección veterinaria destinado a la
carne deberá quedar atravesado por una cruz formada por
dos trazos perpendiculares, de modo que el punto de
intersección quede situado en el centro del sello y que
las indicaciones sigan siendo legibles.
2. La marca podrá también realizarse con un único
sello, en el que deberá aparecer la siguiente
información en caracteres que sean perfectamente
legibles:
- en la parte superior, el nombre del país expedidor, en
letras mayúsculas;
- en el centro, el numero de registro sanitario del
matadero;
- en la parte inferior, una de las siglas siguientes:
CE-EF-EK-EC-EY-EG;
- dos líneas perpendiculares que se crucen en el centro
del sello de tal modo que la información no quede
borrosa;
- información que permita la identificación del
veterinario que inspeccione la carne.
El sello deberá aplicarlo el veterinario oficial
encargado de comprobar el cumplimiento de los requisitos
zoosanitarios o una persona que actúe a sus órdenes.
ANEXO III
1. Tratamientos para eliminar los peligros zoosanitarios
debidos a la carne
>SITIO PARA UN CUADRO>
"+": Eficacia reconocida
(*) Deberán tomarse todas las medidas necesarias para
evitar la contaminación cruzada.
2. Tratamientos para eliminar los riesgos zoosanitarios
derivados de la leche
De conformidad con la Directiva 85/511/CEE, la leche de
especies sensibles a la fiebre aftosa y los productos
lácteos elaborados total o parcialmente con ese tipo de
leche no podrán proceder de una zona bajo vigilancia, a
menos que la leche o los productos lácteos hayan sido
sometidos a uno de los tratamientos siguientes, bajo la
supervisión de la autoridad competente:
a) una esterilización de un valor F0 igual o superior a
3, o
b) un tratamiento único UHT a 130°C durante 2-3
segundos,
c) un tratamiento térmico previo que tenga un efecto
térmico al menos equivalente al que se obtendría
mediante la pasteurización a una temperatura mínima de
72ºC durante al menos 15 segundos y que sea suficiente
para provocar una reacción negativa a la prueba de la
fosfatasa, seguido de:
i) un segundo tratamiento térmico que provoque una
reacción negativa a la prueba de la peroxidasa,
ii) en el caso de la leche en polvo o un producto que la
contenga, un segundo tratamiento térmico que tenga un
efecto al menos equivalente al que se obtendría mediante
el primer tratamiento térmico y que sea suficiente para
provocar una reacción negativa a la prueba de la
fosfatasa, seguido por un proceso de secado, o
iii) un proceso de acidificación mediante el cual el pH
se reduzca por debajo de 6 y se mantenga a este nivel
durante al menos una hora;
iv) un segundo tratamiento térmico que tenga un efecto
al menos equivalente al obtenido con el primer
tratamiento; ambos tratamientos térmicos se aplicarán a
leche con un pH superior a 7,0 (este tratamiento no
estará permitido tratándose de leche procedente de una
zona de protección y vigilancia);
d) el tratamiento térmico inicial mencionado en la letra
c), aplicado a la leche que tenga un pH inferior a 7,0
(este tratamiento no se autorizará en el caso de la
leche procedente de una zona de protección y
vigilancia).
3. Tratamientos para reducir los riesgos zoosanitarios en
los productos de la acuicultura
a) Los peces de acuicultura sensibles a la necrosis
hematopoyética infecciosa y a la septicemia hemorrágica
viral originarios de una zona no autorizada con respecto
a estas enfermedades sólo podrán introducirse en una
zona autorizada si se sacrifican, descabezan y evisceran
antes del envío. Este requisito no se exigirá si los
peces proceden de una piscifactoría autorizada que se
halle en una zona no autorizada.
b) Los moluscos vivos sensibles a la bonamiosis y la
marteiliosis originarios de una zona no autorizada
respecto de estas enfermedades sólo podrán introducirse
en una zona autorizada cuando se destinen para el consumo
humano directo o se entreguen a la industria conservera;
su reinstalación no podrá efectuarse a menos que:
- sean originarios de una piscifactoría autorizada que
se halle en una zona no autorizada, o
- se mantengan temporalmente inmersos en estanques de
almacenamiento o en centros de purificación que cuenten
con instalaciones especiales y hayan sido autorizados
para ese fin por la autoridad competente y que dispongan
en particular de un sistema para el tratamiento y
desinfección de las aguas residuales.
Las disposiciones necesarias para la aplicación de estos
requisitos se adoptarán con arreglo al procedimiento a
que se refiere el artículo 11.
Fin del documento
Documento enviado el: 11/06/2001
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