Orden de 29 de noviembre de 1995 por la que se establecen los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios.

Sumario:

El Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios, prevé el desarrollo de unos principios uniformes con el fin de asegurar que al autorizar productos fitosanitarios se apliquen correctamente determinadas condiciones establecidas en el citado Real Decreto, garantizando un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, conforme a lo requerido en la Directiva 91/414/CEE, del Consejo, de 15 de julio, sobre comercialización de productos fitosanitarios.

Los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios han sido adoptados por la Directiva 94/43/CE, del Consejo, de 27 de julio, por la que se establece el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, y por ello es necesario establecer tales principios no solo para la evaluación de la información facilitada por los solicitantes, sino también en relación con la adopción de decisiones basadas en los resultados de esta evaluación con vistas a la concesión de la autorización.

En consecuencia, teniendo en cuenta lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 15 y en la disposición final primera del Real Decreto 2163/1994, por la presente Orden se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 94/43/CE, incluyendo indicaciones específicas relativas al cultivo del arroz al amparo de lo establecido en una Declaración del Consejo de la Unión Europea.

En su virtud, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artículo único.

1. En cumplimiento de lo establecido en el artículo 15 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar productos fitosanitarios, en la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios afectados se aplicarán los principios uniformes establecidos en el anexo de la presente Orden.

2. Suprimido por Orden de 9 de marzo de 1998.

DISPOSICIÓN FINAL ÚNICA. Entrada en vigor.

La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

Madrid, 29 de noviembre de 1995.

 

Atienza Serna.

Ilmos. Sres. Secretario general de Producciones y Mercados Agrarios y
Director general de Sanidad de la Producción Agraria.

ANEXO.

Parte I: Principios uniformes para la evaluación y la autorización de productos fitosanitarios químicos. Redacción según Orden PRE/3857/2005, de 12 de diciembre.

Nota: Todas las menciones al anexo II y anexo III que aparecen en el texto del presente Anexo se entenderán referidas a los anexos II y III, respectivamente, de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios, modificada por la Orden de 20 de septiembre de 1994.

A. INTRODUCCIÓN.

1. Los principios desarrollados en el presente anexo tienen el objetivo de garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la autorización de productos fitosanitarios, siempre que se trate de preparados químicos, tengan como consecuencia la aplicación de los requisitos establecidos en las letras b, c, d y e del apartado 3 del artículo 15 del Real Decreto 163/1994 de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios, garantizando el elevado nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana y animal.

2. Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones se deberá:

  1. Asegurar de que la documentación suministrada se ajuste a los requisitos establecidos en el anexo III, a más tardar en el momento en que concluya la evaluación previa a la decisión, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra a del apartado 1 del artículo 29, el apartado 2 del artículo 30 y el apartado 1 del artículo 31 del Real Decreto 2163/1994.

    Asegurar de que los datos facilitados sean aceptables desde el punto de vista de su cantidad, calidad, coherencia y fiabilidad y que sean suficientes para permitir una evaluación adecuada de la documentación.

    Valorar, en su caso, la justificación presentada por el solicitante para no facilitar determinados datos.

  2. Tener en cuenta los datos mencionados en el anexo II, relativos a la sustancia activa del producto fitosanitario, que se hayan facilitado a efectos de la inclusión de la sustancia activa en la Lista Comunitaria, así como los resultados de la evaluación de dichos datos, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra b del apartado 1 y el apartado 2 del artículo 29, apartado 1 del artículo 30 y el apartado 1 del artículo 31 del Real Decreto 2163/1994.
  3. Tomar en consideración otros datos técnicos y científicos de los que puedan razonablemente disponer, en relación con el aprovechamiento del producto fitosanitario o con sus efectos potencialmente nocivos y los de sus componentes o residuos.

3. Cuando los principios específicos relativos a la evaluación se refieran a los datos del anexo II, se entenderá por estos datos aquellos a que se refiere la letra b del punto 2.

4. Cuando los datos y la información facilitados sean suficientes para permitir llevar a cabo la evaluación de algunas de los usos declaradas, deberá evaluarse la solicitud y tomarse una decisión en relación con dicha utilización.

Cuando, teniendo en cuenta las justificaciones presentadas y las aclaraciones posteriores, la falta de datos sea tal que no sea posible concluir la evaluación ni tomar una decisión fiable al menos en lo que se refiere a uno de los usos declarados, se denegarán las solicitudes presentadas.

5. Durante el proceso de evaluación y de decisión se colaborará con los solicitantes con el fin de resolver rápidamente cualquier cuestión relacionada con la documentación, de determinar, en una primera fase, los estudios adicionales que resulten necesarios para evaluar convenientemente la documentación, o de modificar cualquiera de las condiciones declaradas de utilización del producto fitosanitario o la naturaleza o la composición de dicho producto, a fin de garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente anexo o en el Real Decreto 2163/1994. Se tomará una decisión motivada normalmente en un plazo de doce meses desde el momento en que se haya presentado una documentación técnica completa, es decir, que se ajuste a todos los requisitos establecidos en el anexo III.

6. El proceso de evaluación y de decisión entrañará criterios que deberán basarse en principios científicos válidos, de preferencia reconocidos internacionalmente [por ejemplo, por la Organización Europea de Protección de las Plantas (OEPP)], y formularse con el asesoramiento de expertos.

B. EVALUACIÓN.

1. Principios generales.

1.1 Los datos a que se refiere la sección 2 de la parte A se evaluarán teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales y, en particular:

  1. Se evaluará el producto fitosanitario desde el punto de vista de su eficacia y fitotoxicidad para cada uso declarado en la solicitud de autorización, y
  2. Se determinará la peligrosidad que se derive, se evaluará su importancia y se sopesaran los posibles riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente.

1.2 De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 15 del Real Decreto 2163/1994, que establece, entre otras cosas, que se tengan en cuenta todas las condiciones normales en que pueda utilizarse el producto y las consecuencias de su utilización, se deberá comprobar que las evaluaciones de solicitudes que se lleven a cabo se refieran efectivamente a las condiciones prácticas de utilización declaradas. Estas deberán incluir, concretamente, el objetivo de la utilización, la dosis, el modo de empleo, la frecuencia y la distribución temporal de las aplicaciones, así como la naturaleza y la composición del preparado. Se tendrán en cuenta también, en todos los casos en que sea posible, los principios de la lucha integrada.

1.3 Para la evaluación de las solicitudes. Se tendrán en cuenta las condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales de las áreas de utilización.

1.4 Al interpretar los resultados de la evaluación, se tomarán en consideración los posibles elementos de incertidumbre de los datos obtenidos durante la evaluación, a fin de garantizar que las probabilidades de no detectar efectos nocivos o nefastos o de subestimar su importancia se reduzcan al mínimo. El proceso decisorio conllevará la identificación de los elementos de decisión o los datos críticos, cuyos elementos de incertidumbre podrían conducir a una clasificación errónea del riesgo.

La primera evaluación que se realice se basará en los datos o estimaciones disponibles más precisos que reflejen las condiciones realistas de utilización del producto fitosanitario.

Tras esta primera evaluación se procederá a realizar otra que tenga en cuenta los elementos de incertidumbre potenciales de los datos críticos y una serie de condiciones de utilización probables, y que proporcione un enfoque realista del caso menos favorable, a fin de determinar si la primera evaluación hubiera podido ser significativamente diferente.

1.5 Cuando los principios específicos de la sección 2 de la parte B establezcan el empleo de modelos de cálculo para la evaluación de un producto fitosanitario, estos modelos deberán:

1.6 Cuando en los principios específicos se mencionen los metabolitos y productos de degradación o reacción, sólo se tomarán en consideración los productos pertinentes para el criterio considerado.

2. Principios específicos.

Para la evaluación de los datos y de la información facilitada en apoyo de las solicitudes, y sin perjuicio de los principios generales expuestos en la sección 1 de la parte B, se aplicarán los siguientes principios:

2.1. Eficacia.

2.1.1 Cuando el uso declarado consista en la lucha o la protección contra un organismo, se evaluará la posibilidad de que este organismo resulte nocivo en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales del área prevista de utilización.

2.1.2 Cuando el uso declarado responda a una finalidad distinta de la lucha o protección contra un organismo, se determinará si, en caso de no utilizarse el producto fitosanitario, podrían derivarse daños, pérdidas o perjuicios importantes, en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales del área prevista de utilización.

2.1.3 Se evaluarán los datos relativos a la eficacia del producto fitosanitario previstos en el anexo III, habida cuenta del grado del control de la plaga o de la magnitud del efecto que se pretenda obtener, y de las condiciones experimentales correspondientes, tales como:

2.1.4 Se evaluará la acción del producto fitosanitario en las diversas condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales que puedan presentarse en la práctica en el área prevista de utilización y, en particular:

  1. La intensidad, la uniformidad y la persistencia del efecto perseguido en función de la dosis, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados y con la ausencia de tratamiento.
  2. En su caso, el efecto sobre el rendimiento o la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos de cantidad o calidad, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados y con la ausencia de tratamiento.

Cuando no exista un producto de referencia adecuado, se evaluará la acción del producto fitosanitario a fin de determinar si de su aplicación se obtienen beneficios duraderos y definidos en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales del área prevista de utilización.

2.1.5 Cuando la etiqueta del producto requiera su utilización en una mezcla con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes, se someterá la mezcla a las evaluaciones a que se refieren los anteriores puntos 2.1.1 a 2.1.4; la información facilitada corresponderá a dicha mezcla.

Cuando la etiqueta del producto recomiende su utilización en una mezcla con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes, se evaluará la conveniencia de la mezcla y de sus condiciones de utilización.

2.2. Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vegetales.

2.2.1 Se evaluará el grado de los efectos nocivos sobre el cultivo tratado tras la utilización del producto fitosanitario, según las condiciones de utilización propuestas, y, en su caso, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados si los hubiere o con la ausencia de tratamiento.

  1. Esta evaluación tendrá en cuenta la siguiente información:
    1. Los datos sobre la eficacia del producto mencionados en el anexo III.
    2. Los demás datos pertinentes sobre el producto fitosanitario, como el tipo de preparado, la dosis, el método de aplicación, el número y la distribución temporal de las aplicaciones.
    3. Toda la información pertinente mencionada en el anexo II sobre la sustancia activa, incluídos el modo de empleo, la presión de vapor, la volatilidad y la solubilidad en agua.
  2. Esta evaluación se centrará en:
    1. La naturaleza, la frecuencia, la intensidad y la duración de los efectos fitotóxicos observados, así como las condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales que les afecten.
    2. Las diferencias entre las principales variedades de cultivos desde el punto de vista de su sensibilidad a los efectos fitotóxicos.
    3. La proporción del cultivo o de los productos vegetales tratados en la que se observen efectos fitotóxicos.
    4. Los efectos nocivos en el rendimiento del cultivo o de los productos vegetales tratados desde el punto de vista cuantitativo y cualitativo.
    5. Los efectos nocivos en los vegetales o productos vegetales tratados que deban utilizarse para la propagación, desde el punto de vista de su viabilidad, germinación, brotación, arraigamiento e implantación.
    6. Tratándose de productos volátiles los efectos nocivos sobre los cultivos limítrofes.

2.2.2 Cuando los datos disponibles indiquen que la sustancia activa, o sus metabolitos o productos de degradación y reacción persisten en el suelo o en las sustancias vegetales tras la aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilización, se evaluará el grado de los efectos nocivos sobre los siguientes cultivos. Esta evaluación se llevará a cabo según lo establecido en el anterior punto 2.2.1.

2.2.3 Cuando la etiqueta del producto requiera su utilización en forma de mezcla con otros productos fitosanitarios, o con coadyuvantes, se someterá a la evaluación descrita en el anterior punto 2.1.1 la información facilitada correspondiente a dicha mezcla.

2.3. Efectos sobre los vertebrados que se pretende combatir.

Cuando la utilización declarada del producto fitosanitario tenga por objeto actuar sobre vertebrados, se evaluará el mecanismo a través del cual se obtiene esta acción y los efectos observados en el comportamiento y la salud de los animales objeto del tratamiento; cuando el efecto perseguido consista en la eliminación de estos animales, se evaluará el plazo necesario para conseguir este objetivo y las condiciones en que se produce dicha eliminación.

Esta evaluación tendrá en cuenta los siguientes datos:

  1. Toda la información pertinente prevista en el anexo II y los resultados de su evaluación incluidos los estudios toxicológicos y metabólicos.
  2. Toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario prevista en el anexo III, incluidos los estudios toxicológicos y los datos sobre la eficacia del producto.

2.4. Efectos sobre la salud humana o animal.

2.4.1 Efectos del producto fitosanitario.

2.4.2 Efectos de los residuos.

2.5. Efectos sobre el medio ambiente.

2.5.1 Alcance y difusión en el medio ambiente.

Para la evaluación del alcance y de la difusión del producto fitosanitario en el medio ambiente se tendrán en cuenta todos los componentes del medio ambiente, incluidas la flora y la fauna y, en particular, los siguientes:

2.5.2 Efectos sobre especies ajenas al objeto del tratamiento.

En el cálculo de las relaciones toxicidad/exposición, se tomará en consideración la toxicidad con respecto al organismo pertinente más sensible utilizado en los ensayos.

2.6. Métodos analíticos.

Se evaluarán los métodos analíticos propuestos con vistas al control e inspección posteriores al registro, con objeto de determinar lo siguiente:

2.7. Propiedades físicas y químicas.

2.7.1 Se evaluará el contenido real en sustancia activa en el producto fitosanitario y su estabilidad durante la conservación.

2.7.2 Se evaluarán las propiedades físicas y químicas del producto fitosanitario y, en particular:

Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:

  1. Los datos sobre propiedades físicas y químicas de la sustancia activa mencionados en el anexo II, y los resultados de su evaluación.
  2. Los datos sobre las propiedades físicas y químicas del producto fitosanitario mencionados en el anexo III.

2.7.3 Cuando la etiqueta exija o recomiende la utilización del producto fitosanitario mezclado con otros productos fitosanitarios o coadyuvantes, deberá evaluarse la compatibilidad física y química de los productos de la mezcla.

C. PROCEDIMIENTO DECISORIO.

1. Principios generales.

La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación será el órgano competente para imponer condiciones o restricciones a las autorizaciones otorgadas, según el apartado 1.1, y para adoptar las medidas necesarias que se prevén en los apartados 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8 y 1.9.

1.1 Se impondrán, cuando proceda, condiciones o restricciones a las autorizaciones concedidas. Las características y la severidad de estas medidas deberán seleccionarse de acuerdo con y en proporción a la naturaleza y el alcance de los beneficios y los riesgos que puedan esperarse.

1.2 Se adoptarán las medidas necesarias para que las decisiones que se tomen con respecto a la concesión de las autorizaciones tengan en cuenta, en su caso, las condiciones agronómicas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas, de las áreas de utilización. De tales consideraciones podrán derivarse condiciones específicas y restricciones de utilización y, en caso necesario, que la autorización se conceda para unas áreas, pero no para otras.

1.3 Se adoptarán las medidas necesarias para que las cantidades autorizadas, en términos de dosis y número de aplicaciones, sean las mínimas necesarias para alcanzar el efecto deseado, aun cuando la utilización de cantidades superiores no dé lugar a riesgos indeseables para la salud humana o animal ni para el medio ambiente. Las cantidades autorizadas deberán diferenciarse de acuerdo con y en proporción a las condiciones agronómicas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas, de las diversas áreas para las que se conceda la autorización. No obstante, ni las dosis que vayan a utilizarse ni el número de aplicaciones podrán producir efectos indeseables como la aparición de resistencias.

1.4 Se adoptarán las medidas necesarias para que las decisiones respeten los principios del control integrado cuando el destino del producto sea su utilización en situaciones que requieran dichos principios.

1.5 Dado que la evaluación se basa en datos relativos a un número limitado de especies representativas, deberán adoptarse las medidas necesarias para que la aplicación de productos fitosanitarios no tenga repercusiones a largo plazo en la abundancia y diversidad de las especies ajenas al objetivo del tratamiento.

1.6 Antes de expedir la autorización, se adoptarán las medidas necesarias para que la etiqueta del producto:

La autorización mencionará las indicaciones que figuran en el apartado 9.2, en las letras g y h del apartado 9.3 y en el apartado 9.4 del artículo 9 del Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, en la redacción dada por el Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero, y en las letras f, g y h del apartado 1 del artículo 27 del Real Decreto 2163/1994.

1.7 Antes de expedir la autorización se comprobará que:

  1. El proyecto de envase se ajuste a las disposiciones del artículo 26 del Real Decreto 2163/1994.
  2. Se ajusten a las disposiciones reglamentarias que correspondan:
    • Los procedimientos de destrucción del producto fitosanitario,
    • Los procedimientos de neutralización de los efectos nocivos del producto en caso de dispersión accidental, y
    • Los procedimientos de descontaminación y destrucción de los envases.

1.8 No se concederá autorización alguna a menos que se cumplan todos los requisitos mencionados en la sección 2. No obstante:

  1. Cuando no se cumplan rigurosamente uno o más de los requisitos específicos del proceso decisorio mencionados en los puntos 2.1, 2.2, 2.3 ó 2.7 de la parte C, las autorizaciones se concederán únicamente cuando los beneficios derivados de la utilización del producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización pesen más que los posibles efectos nocivos de su utilización. Las limitaciones eventuales de la utilización del producto, ligadas al incumplimiento de determinados requisitos antes citados, deberán mencionarse en la etiqueta, y el incumplimiento de los requisitos citados en el punto 2.7 no podrá comprometer la buena utilización del producto. Dichos beneficios podrán consistir en:
    • Mejoras en relación con las medidas de lucha integrada o con la agricultura ecológica y compatibilidad con ambas.
    • Facilitación de estrategias para minimizar el riesgo de aparición de resistencias.
    • Necesidad de una mayor diversidad de tipos de sustancias activas o de modos bioquímicos de actuación, utilizables en las estrategias destinadas a evitar la rápida descomposición en el suelo.
    • Menores riesgos para operarios y consumidores.
    • Menor contaminación ambiental y menores consecuencias en las especies ajenas al objetivo.
  2. Cuando los criterios mencionados en el punto 2.6 de la parte C no se cumplan rigurosamente debido a las limitaciones de los conocimientos científicos y tecnológicos actuales en materia de análisis, se concederá una autorización para un periodo de tiempo limitado siempre que se justifique que los métodos presentados se justifiquen por su adecuación a los fines perseguidos; en tal caso, se concederá un plazo al solicitante para que desarrolle y presente métodos analíticos que se ajusten a los requisitos anteriormente mencionados; finalizado el plazo concedido al solicitante, se procederá a revisar la autorización.
  3. Cuando la reproducibilidad de los métodos de análisis propuestos a que se hace mención en el punto 2.6 de la parte C sólo se haya verificado en dos laboratorios, se concederá una autorización para un período de dos años con objeto de permitir al solicitante que demuestre la reproducibilidad de dichos métodos con arreglo a normas internacionales reconocidas.

1.9 Cuando se conceda una autorización de conformidad con los requisitos establecidos en el presente anexo, se podrá en virtud de lo dispuesto en los artículos 18 y 19 del Real Decreto 2163/1994.

  1. Siempre que sea posible y preferentemente en estrecha cooperación con el solicitante, establecer medidas para mejorar el aprovechamiento del producto fitosanitario, y/o
  2. Siempre que sea posible, y en estrecha cooperación con el solicitante, establecer medidas para reducir aún más la exposición que podría producirse tras la utilización del producto fitosanitario y durante la misma.

Se informará a los solicitantes de las medidas que se establezcan según lo dispuesto en las letras a y b y podrán solicitarles que faciliten cualesquiera datos suplementarios necesarios para determinar la actividad o los riesgos potenciales del producto que puedan aparecer en las nuevas condiciones de utilización.

2. Principios específicos.

Los principios específicos se aplicarán sin perjuicio de los principios generales que figuran en la sección 1.

2.1. Eficacia.

2.1.1 No se concederán autorizaciones para las utilizaciones declaradas cuando éstas incluyan recomendaciones para la lucha o la protección contra organismos que no se consideren nocivos, basándose en la experiencia y en el acervo científico, en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas normales de las áreas de utilización o cuando los demás efectos planteados no se consideren beneficiosos en dichas condiciones.

2.1.2 La intensidad, uniformidad y persistencia del control de la plaga, la protección u otros efectos perseguidos deberán ser análogos a los derivados de la utilización de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio definido en términos de la intensidad, uniformidad y persistencia del control de la plaga, de la protección o de otros efectos perseguidos en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas del área prevista de utilización.

2.1.3 En su caso, el efecto sobre el rendimiento obtenido con motivo de la utilización del producto y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos de cantidad o de calidad, deberán análogos a los derivados de la utilización de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio coherente y definido en el rendimiento y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos de cantidad o de calidad, en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas del área prevista de utilización.

2.1.4 Las conclusiones relativas a la eficacia del preparado deberán ser válidas para todas las áreas en las que vaya a autorizarse y deberán mantenerse en todos las condiciones declaradas de utilización, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado está planteado para su utilización en determinadas circunstancias específicas, como, por ejemplo, infestaciones ligeras, tipos de suelo particulares o condiciones especiales de cultivo.

2.1.5 Cuando la etiqueta exija la utilización del preparado mezclado con otros productos fitosanitarios específicos o con coadyuvantes, la mezcla deberá alcanzar los efectos deseados y cumplir los principios mencionados en los puntos 2.1.1 a 2.1.4.

Cuando la etiqueta recomiende la utilización del preparado mezclado con otros productos fitosanitarios específicos, sólo se aceptará la recomendación si está bien fundada.

2.2. Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vegetales.

2.2.1 Las plantas o productos vegetales tratados no deberán presentar efectos fitotóxicos pertinentes, excepto cuando la etiqueta indique limitaciones de la utilización.

2.2.2 El rendimiento de la recolección no deberá ser inferior, debido a los efectos fitotóxicos, al que se obtendría sin la utilización del producto fitosanitario, a menos que la reducción se compense con otras ventajas, como una mejora de la calidad de las plantas o de los productos vegetales tratados.

2.2.3 No deberán producirse efectos nocivos e indeseables para la calidad de las plantas o de los productos vegetales tratados, excepto en el caso de efectos nocivos para la transformación cuando la etiqueta especifique que el preparado no debe aplicarse a los cultivos que se destinen a la transformación.

2.2.4 No deberán producirse efectos nocivos e indeseables en las plantas o en los productos vegetales tratados que se utilicen para la propagación o la reproducción, como efectos en la viabilidad, germinación, brotación, arraigamiento e implantación, excepto cuando la etiqueta especifique que el preparado no debe aplicarse a las plantas o a los productos vegetales que vayan a utilizarse para la propagación o la reproducción.

2.2.5 No deberán producirse efectos indeseables en los cultivos subsiguientes, excepto cuando la etiqueta especifique que no deben sembrarse a continuación de un cultivo tratado cultivos que puedan resultar afectados.

2.2.6 No deberán producirse efectos indeseables en los cultivos contiguos, excepto cuando la etiqueta especifique que el preparado no debe aplicarse cuando en las proximidades haya cultivos contiguos especialmente sensibles.

2.2.7 Cuando las instrucciones de la etiqueta requieran la utilización del preparado con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes en forma de mezcla, ésta deberá cumplir los principios mencionados en los puntos 2.2.1 a 2.2.6.

2.2.8 Las instrucciones propuestas para la limpieza del equipo de aplicación deberán ser claras, prácticas y eficaces de manera que puedan aplicarse con facilidad y se asegure la eliminación de los residuos del producto fitosanitario, que posteriormente podrían provocar daños.

2.3. Efectos sobre los vertebrados que se pretende eliminar.

Sólo se considerará autorización para un producto fitosanitario destinado a eliminar a los vertebrados cuando:

En el caso de productos repulsivos, el efecto pretendido deberá obtenerse sin infringir sufrimientos inútiles a los animales objeto del tratamiento.

2.4. Efectos sobre la salud humana o animal.

2.4.1 Efectos del producto fitosanitario.

2.4.2 Efectos de los residuos.

2.5. Efectos sobre el medio ambiente.

2.5.1 Alcance y difusión en el medio ambiente.

2.5.2 Efectos sobre especies ajenas al objetivo del tratamiento.

2.6. Métodos analíticos.

Los métodos propuestos deberán corresponder al estado de la técnica. Para poder ser validados, los métodos analíticos propuestos con vistas al control e inspección posteriores al registro deberán satisfacer los siguientes criterios:

2.7. Propiedades físicas y químicas.

2.7.1 Cuando existan especificaciones apropiadas de la FAO, deberán cumplirse dichas especificaciones.

2.7.2 Cuando no existan especificaciones apropiadas de la FAO para la sustancia activa contenida en el producto fitosanitario, las propiedades físicas y químicas deberán cumplir los siguientes requisitos:

  1. Propiedades químicas.

    La diferencia entre el contenido indicado y el contenido real de sustancia activa en el producto fitosanitario no deberá ser superior a los siguientes valores, durante todo el período de conservación del producto:

    Contenido declarado en g/kg o g/l a 20 ºC Tolerancia
    Hasta 25 (formulación homogénea) ± 15 %.
    Hasta 25 (formulación no homogénea) ± 25 %.
    De 25 a 100 ± 10 %.
    De 100 a 250 ± 6 %.
    De 250 a 500 ± 5 %.
    Más de 500 ± 25 g/kg ó 25 g/l.
  2. Propiedades físicas.

    El producto fitosanitario deberá cumplir los criterios físicos (incluida la estabilidad de conservación) especificados, para el tipo de formulación de que se trate, en el Manual para el desarrollo y la utilización de las normas de la FAO para productos destinados a la protección de las plantas.

2.7.3 Cuando la etiqueta propuesta exija o recomiende la utilización del preparado mezclado con otros productos fitosanitarios y/o coadyuvantes o cuando indique la compatibilidad del preparado con otros productos fitosanitarios con los que sea mezclado, dichos productos o coadyuvantes deberán ser física y químicamente compatibles en la mezcla.

D. DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DE LOS PRINCIPIOS UNIFORMES EN CIERTOS CASOS ESPECÍFICOS. Añadido por Orden de 9 de marzo de 1998.

1. Las excepciones previstas en el punto 2 del artículo 20 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, para las solicitudes de ampliación de uso de carácter menor, se aplicarán tanto a las presentadas por el propio titular de la autorización del producto fitosanitario de que se trate como a las presentadas por las entidades y organizaciones a que se refiere el punto 1 del artículo 20 citado.

2. Ciertos criterios de evaluación y de toma de decisión de los principios uniformes (P.U.) no son apropiados para la evaluación de la exposición de los organismos acuícolas en las aguas del cultivo del arroz, especialmente en el marco de las secciones 2.5.2.2.

En la evaluación del impacto de la utilización de un producto fitosanitario en el cultivo del arroz, para considerar el efecto sobre las aguas superficiales y sobre las especies acuícolas que no sean el objetivo del tratamiento, se tendrá en cuenta la exposición resultante de una eventual contaminación de dichas aguas superficiales, bien sea resultado de la deriva en tratamiento del arrozal o bien de la contaminación producida por la reincorporación de las aguas del arrozal a las aguas superficiales.

3. En tanto no existan modelos de cálculo validados a nivel comunitario para realizar las evaluaciones previstas en las secciones B.2.5.1.2 y B.2.5.1.3 de los P.U., se aplicarán modelos validados a nivel nacional.

4. Los datos procedentes de los programas de muestreo que se estén desarrollando en aplicación de la legislación vigente en materia de protección de aguas, pueden ser utilizados como adecuados para la sección B.2.5.1.2 de los P.U.

No obstante, si los resultados de dichos programas de muestreo indican que la concentración tiende a aumentar de forma que pudiera alcanzar el nivel previsto en la sección C.2.5.1.2, se deberá aplicar un programa específico de muestreo que cubra las zonas susceptibles de ser contaminadas, teniendo en cuenta las propiedades de la sustancia activa, particularmente la movilidad, la persistencia y la degradabilidad.

5. Los resultados de los programas de muestreo de aguas, en el marco de la sección C.2.5.1.2, se determinarán sobre el valor medio anual de los resultados analíticos de muestras tomadas en el mismo punto.

6. Los datos ecotoxicológicos serán considerados, en su caso, datos apropiados a los efectos previstos en el punto C.2.5.1.2(ii) de los P.U.

7. En los criterios de evaluación del impacto sobre los pájaros y otros vertebrados terrestres, en el marco de las secciones 2.5.2.1, se podrá aceptar que la toxicidad aguda pueda determinarse por otro método aceptado que proporcione una dosis discriminante en vez de la DL.

(*) Los residuos no extraíbles presentes en las plantas y suelos se definen como sustancias químicas procedentes de plaguicidas utilizados de acuerdo con las buenas prácticas agrícolas, que no pueden extraerse por métodos que no modifiquen sustancialmente la naturaleza química de dichos residuos. Se considera que estos residuos no extraíbles excluyen los fragmentos resultantes de transformación metabólica en productos naturales.

Parte II.
Principios uniformes para la evaluación y la autorización de productos fitosanitarios que contengan microorganismos. Añadida por Orden PRE/3857/2005, de 12 de diciembre.

A. INTRODUCCIÓN.

1. Los principios desarrollados en la parte II del presente anexo tienen por objeto garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la autorización de productos fitosanitarios, siempre que se trate de productos fitosanitarios microbianos, tengan como consecuencia la aplicación de los requisitos establecidos en la letra b, del apartado 3 del artículo 15 del Real Decreto 2163/1994, asegurándose así un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.

2. Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, deberán:

3. Cuando los principios específicos relativos a la evaluación se refieran a los datos de la parte B del anexo II, se entenderá por estos datos aquellos a que se refiere la letra b del punto 2.

4. Cuando los datos y la información facilitados sean suficientes para permitir llevar a cabo la evaluación de alguno de los usos propuestos, deberá evaluarse la solicitud y tomarse una decisión en relación con dicho uso.

Cuando, teniendo en cuenta las justificaciones presentadas y las aclaraciones posteriores, la falta de datos sea tal que no sea posible concluir la evaluación ni tomar una decisión fiable al menos en lo que se refiere a uno de los usos propuestos, se denegarán las solicitudes de autorización presentadas.

5. Durante el proceso de evaluación y de toma de decisión, se colaborará con los solicitantes con el fin de resolver rápidamente cualquier cuestión relacionada con la documentación, de determinar, en una primera fase, los estudios adicionales que resulten necesarios para evaluar convenientemente la documentación, o de modificar cualquiera de las condiciones propuestas de utilización del producto fitosanitario o la naturaleza o la composición de dicho producto, a fin de garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente anexo o en el Real Decreto.

Normalmente, se adoptará una decisión razonada en el plazo de los doce meses siguientes a la recepción de la documentación completa desde el punto de vista técnico.

Por documentación completa desde el punto de vista técnico se entenderá aquella que satisfaga los requisitos establecidos en la parte B del anexo III.

6. Las opiniones durante el proceso de evaluación y toma de decisión se basarán en principios científicos, preferiblemente reconocidos a nivel internacional, y contar con el asesoramiento de expertos.

7. Los productos fitosanitarios microbianos pueden contener microorganismos viables y no viables (incluidos virus) y sustancias químicas formuladas. También pueden contener determinados metabolitos/toxinas producidos durante el cultivo, residuos del medio de cultivo y contaminantes microbianos. En la evaluación se deberá tener en cuenta todo ello: el microorganismo, los metabolitos/ toxinas relevantes y el producto fitosanitario con los residuos del medio de cultivo y los contaminantes microbianos presentes.

8. Se tendrán en cuenta los documentos de orientación de los que el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal haya tomado nota.

9. En lo referente a los microorganismos modificados genéticamente, se tomará en consideración el Real Decreto 951/1997, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. Debe presentarse y tenerse en cuenta la evaluación realizada en el marco de dicha norma.

10. Definiciones y explicación de los términos microbiológicos:

B. EVALUACIÓN.

El objetivo de una evaluación es determinar y evaluar, partiendo de una base científica y hasta que se disponga de más experiencia en cada caso, los posibles efectos adversos derivados de la utilización de los productos fitosanitarios microbianos en la salud humana y animal y en el medio ambiente. La evaluación tendrá también por objeto determinar la necesidad de disponer de medidas de gestión del riesgo y de definir y recomendar medidas adecuadas.

Debido a la capacidad de los microorganismos de replicarse, existe una clara diferencia entre los productos químicos y los microorganismos usados como productos fitosanitarios. Su peligrosidad no tiene necesariamente el mismo carácter que la de los productos químicos, especialmente por lo que se refiere a la capacidad de los microorganismos de subsistir y multiplicarse en distintos entornos. Además, existe una amplia gama de microorganismos distintos, cada uno ellos con sus propias características. La evaluación deberá tener en cuenta las diferencias existentes entre los microorganismos.

Lo ideal sería que el microorganismo funcionase en el producto fitosanitario como una fábrica celular que actuase directamente donde el organismo objetivo produce el efecto perjudicial. De esta forma, la comprensión del modo de acción es un paso fundamental en el proceso de evaluación.

Los microorganismos pueden producir diversos metabolitos (por ejemplo, toxinas bacterianas o micotoxinas) muchos de los cuales pueden tener importancia toxicológica y algunos de los cuales pueden intervenir en el modo de acción del producto fitosanitario. Ha de valorarse la caracterización y la identificación de los metabolitos correspondientes y debe tenerse en cuenta su toxicidad. La información sobre la producción y la relevancia de los metabolitos puede deducirse de:

  1. Los estudios sobre la toxicidad,
  2. las propiedades biológicas del microorganismo,
  3. la relación con patógenos vegetales, animales o humanos conocidos,
  4. el modo de acción,
  5. los métodos analíticos.

Basándose en esta información, se puede considerar a los metabolitos como posiblemente relevantes. Por tanto, se debe evaluar la exposición potencial a dichos metabolitos, para poder tomar una decisión sobre su relevancia.

1. Principios generales.

1.1 Teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales, se evaluará la información facilitada de conformidad con los requisitos contemplados en la parte B de los anexos II y III y, en particular:

1.2 En el caso de que no existan métodos de análisis normalizados, la calidad y la metodología de las pruebas deberán evaluarse teniendo en cuenta las características siguientes, cuando proceda, de los métodos descritos: relevancia, representatividad, sensibilidad, especificidad, reproducibilidad, validaciones entre laboratorios y valor diagnóstico.

1.3 Al interpretar los resultados de las evaluaciones, se tomará en consideración los posibles elementos de incertidumbre de los datos obtenidos durante la evaluación, a fin de garantizar que las probabilidades de no detectar efectos adversos o de subestimar su importancia se reduzcan al mínimo. Se examinará el proceso decisorio a fin de determinar los elementos de decisión o los datos críticos cuyos elementos de incertidumbre podrían conducir a una clasificación errónea del riesgo.

La primera evaluación que se realice se basará en los datos o estimaciones disponibles más precisos que reflejen las condiciones reales de utilización del producto fitosanitario. Tras esta primera evaluación se procederá a realizar otra que tenga en cuenta los posibles elementos de incertidumbre de los datos críticos y una serie de condiciones de utilización probables que proporcionen un enfoque realista del caso menos favorable, a fin de determinar si es posible que la primera evaluación hubiera podido ser significativamente diferente.

1.4 Se evaluará cada producto fitosanitario microbiano para el que se solicita autorización. La información evaluada del microorganismo podrá tenerse en cuenta. Se tendrá en cuenta el hecho de que todos los coadyuvantes de la formulación pueden influir en las características del producto fitosanitario comparado con el microorganismo.

1.5 Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, se considerarán las condiciones prácticas de utilización propuestas y, en particular, la finalidad de la utilización, la dosis, la modalidad, la frecuencia y el calendario de las aplicaciones, así como la naturaleza y la composición del producto fitosanitario. Se tendrá en cuenta también, en todos los casos en que sea posible, los principios del control integrado de las plagas.

1.6 En la evaluación, se tendrá en cuenta las condiciones agrícolas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales de las áreas de uso.

1.7 Cuando los principios específicos de la sección 2 establezcan el empleo de modelos de cálculo para la evaluación de un producto fitosanitario, estos modelos deberán:

  1. Efectuar la mejor estimación posible de todos los procesos significativos de que se trate, teniendo en cuenta parámetros e hipótesis realistas;
  2. ser sometidos a la evaluación a que se refiere el punto 1.3;
  3. comprobarse de manera fiable con mediciones realizadas en circunstancias adecuadas para la aplicación del modelo;
  4. ser adecuados para las condiciones del área de uso.
  5. contar con el respaldo de datos pormenorizados que indiquen el modo en que el modelo calcula las estimaciones facilitadas, así como de explicaciones de todas las contribuciones al modelo y de datos pormenarizados sobre la manera en que se han deducido.

1.8 Las condiciones relativas a los datos, que se especifican en la parte B de los anexos II y III, contienen orientaciones sobre cuándo y cómo se deben presentar determinados datos y sobre los procedimientos que deben seguirse al preparar y evaluar un expediente. Se deben respetar dichas orientaciones.

2. Principios específicos.

Para la evaluación de los datos y de la información facilitada en apoyo de las solicitudes, y sin perjuicio de los principios generales expuestos en la sección 1, se aplicarán los siguientes principios:

2.1. Identidad.

2.1.1 Identidad del microorganismo incluido en el producto fitosanitario.

Se debe establecer claramente la identidad del microorganismo. Se debe garantizar que se facilitan los datos adecuados para permitir verificar la identidad del microorganismo en el producto fitosanitario a nivel de cepa.

La identidad del microorganismo se evaluará a nivel de cepa. En el caso de que el microorganismo sea mutante o haya sido modificado genéticamente deberán indicarse las diferencias específicas existentes con respecto a otras cepas de la misma especie. Se hará constar la existencia de fases latentes.

Se deberá verificar la existencia de la cepa en una colección de cultivos reconocida internacionalmente.

2.1.2 Identidad del producto fitosanitario.

Se evaluará la información cuantitativa y cualitativa detallada que se haya facilitado sobre la composición del producto fitosanitario, como la relativa al microorganismo que contenga (véase anteriormente) los metabolitos/toxinas relevantes, el medio de cultivo residual, los coadyuvantes y los contaminantes microbianos presentes.

2.2. Propiedades biológicas, físicas, químicas y técnicas.

2.2.1 Propiedades biológicas del microorganismo incluido en el producto fitosanitario.

2.2.2 Propiedades físicas, químicas y técnicas del producto fitosanitario.

2.3. Información adicional.

2.3.1 Control de calidad de la producción del microorganismo incluido en el producto fitosanitario.

Se deben evaluar los criterios propuestos para asegurar la calidad de producción del microorganismo. A fin de garantizar la buena calidad del microorganismo, durante la evaluación se deberán tener en cuenta los criterios relativos al control de los procesos, las buenas prácticas de fabricación, las prácticas operativas, los flujos del proceso, las prácticas de limpieza, el seguimiento microbiano y las condiciones de higiene. En el régimen de control de calidad deberán considerarse también la calidad, la estabilidad, la pureza y otros aspectos del microorganismo.

2.3.2 Control de calidad del producto fitosanitario.

Se deben evaluar los criterios propuestos para asegurar la calidad. En el caso de que el producto fitosanitario contenga metabolitos/toxinas generadas durante el cultivo y residuos del medio de cultivo, deberá evaluarse también este hecho, así como la posible presencia de microorganismos contaminantes.

2.4. Eficacia.

2.4.1 Cuando el uso propuesto se relacione con el control de un organismo o la protección frente al mismo, los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que este organismo pueda resultar nocivo en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas) del área de uso propuesto.

2.4.2 Se evaluará si el hecho de no utilizar el producto fitosanitario puede ocasionar daños, pérdidas o inconvenientes importantes en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas) del área de uso propuesto.

2.4.3 Se evaluarán los datos relativos a la eficacia del producto fitosanitario previstos en el anexo III, B, teniendo en cuenta el grado de control o la magnitud del efecto que se pretenda obtener y las condiciones relevantes correspondientes, tales como:

  1. La elección del cultivo o de la variedad,
  2. las condiciones agrícolas y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas) (si fuese necesario para obtener una eficacia aceptable, esta información debería facilitarse también sobre el período anterior y posterior a la aplicación),
  3. la presencia del organismo nocivo y su densidad,
  4. el grado de desarrollo del cultivo y del organismo,
  5. la cantidad de producto fitosanitario microbiano utilizada,
  6. la cantidad de adyuvante añadida, en el caso de que así se establezca en la etiqueta,
  7. la frecuencia y el calendario de las aplicaciones,
  8. el tipo de equipo de aplicación, e
  9. la necesidad de medidas especiales de limpieza para el equipo de aplicación.

2.4.4 Se evaluará la acción del producto fitosanitario en las diversas condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas), que puedan presentarse en la práctica en el área de uso propuesto e incluirán en la evaluación el efecto sobre el control integrado. Deberán tener en cuenta, en particular:

  1. La intensidad, uniformidad y persistencia del efecto perseguido en relación con la dosis, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados cuando existan y con testigos no tratados;
  2. en su caso, el efecto cuantitativo y cualitativo sobre el rendimiento o la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados cuando existan y con testigos no tratados.

Cuando no exista un producto fitosanitario de referencia adecuado, se evaluará la acción del producto fitosanitario a fin de determinar si de su aplicación se obtienen beneficios uniformes y definidos en las condiciones, agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) que puedan presentarse en la práctica del área de uso propuesto.

2.4.5 Se evaluará el grado de los efectos adversos sobre el cultivo tratado tras la utilización del producto fitosanitario, según las condiciones de uso propuestas, y, en su caso, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados si los hubiere o con testigos no tratados.

  1. Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:
    1. los datos sobre la eficacia,
    2. los demás datos pertinentes sobre el producto fitosanitario, como la naturaleza de dicho producto fitosanitario, la dosis, el método de la aplicación, el número y el calendario de las aplicaciones y la incompatibilidad con otros tratamientos de los cultivos y
    3. toda la información pertinente sobre el microorganismo, incluidas las propiedades biológicas, como, por ejemplo, el modo de acción, la supervivencia y la especificidad del hospedador.
  2. Esta evaluación deberá tener en cuenta lo siguiente:
    1. la naturaleza, frecuencia, intensidad y duración de los efectos fitotóxicos o fitopatógenos observados, así como las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas) que les afecten,
    2. las diferencias entre las principales variedades de cultivos desde el punto de vista de su sensibilidad a los efectos fitotóxicos o fitopatógenos,
    3. la parte del cultivo o de los productos vegetales tratados en la que se observen efectos fitotóxicos o fitopatógenos,
    4. los efectos adversos cuantitativos y cualitativos en el rendimiento del cultivo o de los productos vegetales tratados,
    5. los efectos adversos en los vegetales o productos vegetales tratados que vayan a utilizarse para la propagación, desde el punto de vista de su viabilidad y su capacidad para germinar, brotar, arraigar y establecerse, y
    6. los efectos adversos en cultivos contiguos en los lugares en los que se hayan propagado los microorganismos.

2.4.6 Cuando la etiqueta del producto fitosanitario requiera su utilización en una mezcla con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes, se someterá dicha mezcla a las evaluaciones mencionadas en los puntos 2.4.3 a 2.4.5.

Cuando la etiqueta del producto recomiende su utilización en una mezcla con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes, se evaluará la conveniencia de la mezcla y de sus condiciones de uso.

2.4.7 Cuando los datos disponibles indiquen que el microorganismo, los metabolitos/toxinas relevantes, o los productos de degradación y reacción de los componentes de la formulación persisten en el suelo o en las sustancias vegetales en cantidades significativas tras la aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones propuestas de utilización, se evaluará el grado de los efectos adversos sobre los siguientes cultivos.

2.4.8 Cuando la utilización propuesta del producto fitosanitario tenga por objeto actuar sobre vertebrados, se evaluará el mecanismo a través del cual se obtiene esta acción y los efectos observados en el comportamiento y la salud de los animales objeto del tratamiento. Cuando el efecto perseguido consista en la eliminación de estos animales, se evaluará el plazo necesario para conseguir este objetivo y las condiciones en que se produce dicha eliminación.

Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:

  1. Toda la información pertinente prevista en la parte B del anexo II y los resultados de su evaluación, incluidos los estudios toxicológicos;
  2. toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario prevista en la parte B del anexo III, incluidos los estudios toxicológicos y los datos sobre la eficacia del producto.

2.5. Métodos de identificación, detección y cuantificación.

Se evaluará los métodos analíticos propuestos para el control y el seguimiento posteriores al registro de los componentes viables e inviables tanto en la formulación como en los residuos presentes en el interior y en la superficie de cultivos tratados. Es necesario validar adecuadamente los métodos de seguimiento tanto previos como posteriores a la autorización. Se deben determinar claramente los métodos que se consideren adecuados para el seguimiento posterior a la autorización.

2.5.1 Métodos de análisis del producto fitosanitario.

2.5.2 Métodos de análisis para la determinación de residuos.

2.6. Efectos en la salud humana o animal.

Se deben evaluar los efectos en la salud humana o animal. En particular, se tendrán en cuenta los siguientes principios:

  1. Debido a la capacidad de los microorganismos de replicarse, existe una clara diferencia entre los productos químicos y los microorganismos usados como productos fitosanitarios. La peligrosidad que estos presentan no tiene necesariamente el mismo carácter que la que la de los productos químicos, especialmente por lo que se refiere a la capacidad de los microorganismos de subsistir y multiplicarse en distintos ambientes,
  2. la patogenicidad del microorganismo para los humanos y los animales no objetivo, la infectividad del microorganismo, la capacidad del microorganismo para colonizar, la toxicidad de los metabolitos/toxinas, así como la toxicidad del medio de cultivo, los contaminantes y los coadyuvantes residuales, son criterios de valoración importantes para evaluar los efectos adversos derivados del producto fitosanitario,
  3. la formación de colonias, la infectividad y la toxicidad comprenden una compleja serie de interacciones entre el microorganismo y el hospedador, por lo que, tal vez, estos criterios de valoración no se puedan resolver fácilmente como criterios de valoración independientes,
  4. combinando estos criterios de valoración, los aspectos más importantes del microorganismo que se deben evaluar son:
    • La capacidad de subsistir y multiplicarse en un hospedador (indicativa de colonización o infectividad), y
    • la capacidad de producir efectos adversos o no en un hospedador (indicativa de infectividad, patogenicidad y/o toxicidad),
  5. por otra parte, al evaluar la peligrosidad y los riesgos que presenta el uso de estos productos fitosanitarios para las personas y los animales, se debe tener en cuenta la complejidad de las cuestiones biológicas. Es preciso evaluar la patogenicidad y la infectividad aun cuando el potencial de exposición se considere bajo,
  6. a efectos de evaluación del riesgo, los estudios de toxicidad aguda utilizados deberían realizarse, cuando sea posible, con dos dosis como mínimo (por ejemplo, una dosis muy alta y la correspondiente a la exposición prevista en la práctica).

2.6.1 Efectos en la salud humana o animal derivados del producto fitosanitario.

2.6.2 Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos.

Los residuos viables y no viables deben abordarse separadamente en la evaluación. Los virus y los viroides deben considerarse residuos viables, ya que son capaces de transferir material genético, aunque estrictamente hablando no estén vivos.

2.7. Destino y comportamiento en el medio ambiente.

Se debe tener en cuenta la biocomplejidad de los ecosistemas y las interacciones en las comunidades microbianas de que se trate.

La información sobre el origen y las propiedades (por ejemplo, la especificidad) del microorganismo o de sus metabolitos/toxinas residuales y sobre el uso que se les piensa dar constituye la base de la evaluación del destino y el comportamiento medioambiental. Hay que tener en cuenta el modo de acción del microorganismo.

Se efectuará una evaluación del destino y el comportamiento de todo metabolito relevante conocido que produzca el microorganismo. La evaluación deberá realizarse para cada compartimento ambiental y se basará en los criterios especificados en el inciso iv de la sección 7 de la parte B del anexo II.

Para la evaluación del destino y el comportamiento medioambiental del producto fitosanitario, se tendrán en cuenta todos los aspectos del medio ambiente, incluida la biota. El potencial de persistencia y multiplicación de microorganismos ha de evaluarse en todos los compartimentos ambientales, a menos que se pueda justificar que determinados microorganismos no alcanzarán un compartimento específico. Debe considerarse la movilidad del microorganismo y de sus metabolitos/toxinas residuales.

2.7.1 Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, las aguas superficiales y el agua potable en las condiciones de utilización propuestas del producto fitosanitario.

En la evaluación general, se prestará especial atención a los posibles efectos adversos en los seres humanos debido a la contaminación de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplica en regiones con condiciones de vulnerabilidad, como las zonas de extracción de agua potable.

2.7.2 Se evaluará el riesgo para el compartimento acuático cuando se haya establecido la posibilidad de exposición de los organismos acuáticos. Un microorganismo puede dar lugar a riesgos por su capacidad de implantarse en el medio ambiente mediante su multiplicación y puede tener, por tanto, un impacto duradero o permanente en comunidades microbianas o en sus predadores.

Dicha evaluación tomará en consideración los siguientes datos:

  1. Las propiedades biológicas del microorganismo,
  2. la supervivencia del microorganismo en el medio ambiente,
  3. el nicho ecológico,
  4. el nivel de base natural del microorganismo cuando es indígena,
  5. la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente,
  6. cuando proceda, información sobre la posible interferencia con los sistemas analíticos utilizados para el control de calidad del agua potable que se contemplan relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano,
  7. cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.

2.7.3 Se evaluará la posibilidad de exposición de los organismos presentes en la atmósfera al producto fitosanitario en las condiciones de utilización propuestas; en el caso de que esta posibilidad exista, deberán evaluar el riesgo para la atmósfera. Se deberá tener en cuenta el transporte de corto y largo alcance del microorganismo en la atmósfera.

2.7.4 Se evaluará la posibilidad de exposición de los organismos del compartimento terrestre al producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas; en el caso de que esta posibilidad exista, deberán evaluar los riegos que surjan para el compartimento terrestre. Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad potencial de implantarse en el medio ambiente mediante multiplicación y puede tener, por tanto, un impacto duradero o permanente en comunidades microbianas o en sus depredadores.

Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:

  1. Las propiedades biológicas del microorganismo,
  2. la supervivencia del microorganismo en el medio ambiente,
  3. el nicho ecológico,
  4. el nivel de base natural del microorganismo cuando es indígena,
  5. la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente, y
  6. cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.

2.8. Efectos en organismos no objetivo y exposición de los mismos.

Deberá evaluarse la información relativa a la ecología del microorganismo y los efectos en el medio ambiente, así como los posibles niveles de exposición y los efectos de sus metabolitos/toxinas relevantes. Es preciso llevar a cabo una valoración global de los riesgos medioambientales que pueda presentar el producto fitosanitario, teniendo en cuenta los niveles normales de exposición a los microorganismos tanto en el medio ambiente como en el cuerpo de los organismos, si fuera necesario.

Se evaluará la posibilidad de exposición de organismos no objetivo en las condiciones de uso propuestas y, en el caso de que exista esta posibilidad, deberán evaluar los riesgos para los organismos no objetivo de que se trate.

Cuando proceda, será preciso evaluar la patogenicidad y la infectividad, al menos que pueda justificarse que no se verán expuestos los organismos no objetivo.

Para evaluar la posibilidad de exposición se deberá tener en cuenta también la siguiente información:

  1. La supervivencia del microorganismo en el compartimento respectivo,
  2. el nicho ecológico,
  3. el nivel de base natural del microorganismo cuando es indígena,
  4. la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente, y
  5. cuando proceda, otros usos autorizados, en el área prevista de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.

2.8.1 Se evaluará la posibilidad de exposición de la fauna terrestre (aves no domésticas, mamíferos y otros vertebrados terrestres) y los efectos en ella.

2.8.2 Se evaluará la posibilidad de exposición de los organismos acuáticos y los efectos en los mismos.

2.8.3 Se evaluará la posibilidad de exposición de las abejas y los efectos en las mismas.

2.8.4 Se evaluará la posibilidad de exposición de otros artrópodos distintos de las abejas y los efectos en los mismos.

2.8.5 Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las lombrices de tierra y los efectos en las mismas.

2.8.6 Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los microorganismos del suelo y los efectos en los mismos.

2.9. Conclusiones y propuestas.

Se llegará a conclusiones respecto a la necesidad de obtener información adicional y/o realizar más pruebas, y de adoptar medidas para limitar los riesgos que surjan. Se justificarán las propuestas de clasificación y etiquetado del producto fitosanitario.

C. PROCEDIMIENTO DECISORIO.

1. Principios generales.

1.1 Se impondrán cuando proceda, condiciones o restricciones a las autorizaciones concedidas. Las características y la severidad de estas condiciones o restricciones deberán seleccionarse de acuerdo con la naturaleza y el alcance de los beneficios y los riesgos que puedan esperarse y en proporción a los mismos.

1.2 Se velarán por que las decisiones de concesión de autorizaciones que se tomen tengan en cuenta las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas, de las áreas previstas de uso. De tales consideraciones podrán derivarse condiciones específicas y restricciones al uso y que la autorización se conceda para unas áreas pero no para otras del Estado miembro de que se trate.

1.3 Se velará por que las cantidades autorizadas, en términos de dosis y número de aplicaciones, sean las mínimas necesarias para alcanzar el efecto deseado, aun cuando la utilización de cantidades superiores no dé lugar a riesgos inaceptables para la salud humana o animal ni para el medio ambiente. Las cantidades autorizadas deberán diferenciarse de acuerdo con las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales (incluidas las climáticas) de las diversas áreas para las que se conceda la autorización y en proporción a las mismas. No obstante, ni las dosis que vayan a utilizarse ni el número de aplicaciones podrán producir efectos indeseables, como la aparición de resistencias.

1.4 Se velará por que las decisiones respeten los principios del control integrado de las plagas cuando el destino del producto fitosanitario sea su utilización en situaciones que requieran dichos principios.

1.5 Dado que la evaluación se basa en datos relativos a un número limitado de especies representativas, se velará por que la aplicación de productos fitosanitarios no tenga repercusiones a largo plazo en la abundancia y diversidad de las especies no objetivo.

1.6 Antes de expedir la autorización, se velará por que la etiqueta del producto fitosanitario:

  1. Cumpla las condiciones previstas en los artículos 26 y 27 del Real Decreto 2163/1994,
  2. contenga, además, la información relativa a la protección de los usuarios exigida por la legislación comunitaria sobre protección de los trabajadores, y
  3. precise, en particular, las condiciones o restricciones de utilización del producto fitosanitario contempladas en los puntos 1.1 a 1.5,
  4. la autorización debe mencionar los datos contemplados en las letras g y h del apartado 1 del artículo 27 del Real Decreto 2163//1994 y en el punto 3 y en las letras d, e y f del punto 4 del artículo 9 del Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

1.7 Antes de expedir la autorización:

  1. Velarán por que el envase propuesto se ajuste a las disposiciones de la Directiva 1999/45/CE,
  2. se asegurarán de que:
    • Los procedimientos de destrucción del producto fitosanitario,
    • los procedimientos de neutralización de cualquier efecto adverso del producto fitosanitario en caso de dispersión accidental, y
    • los procedimientos de descontaminación y destrucción de los envases se ajusten a las disposiciones reglamentarias de que se trate.

1.8 No se concederá autorización alguna a menos que se cumplan todos los requisitos a que se refiere el punto 2. No obstante, cuando no se cumplan totalmente uno o varios de los requisitos específicos del proceso decisorio mencionados en el punto 2.4, las autorizaciones se concederán únicamente cuando los beneficios derivados de la utilización del producto fitosanitario en las condiciones propuestas de utilización pesen más que los posibles efectos adversos de su utilización. Deberán indicarse en la etiqueta todas las restricciones de utilización del producto fitosanitario relativas al incumplimiento de algunos de los requisitos a que se refiere el punto 2.4. Dichos beneficios podrán consistir en:

  1. Mejoras en relación con las medidas de control integrado o con la agricultura ecológica y compatibilidad con ambas,
  2. facilitación de estrategias para minimizar el riesgo de aparición de resistencias,
  3. menores riesgos para operarios y consumidores,
  4. menor contaminación ambiental y menores consecuencias en las especies no objetivo.

1.9 Cuando se conceda una autorización de conformidad con los requisitos establecidos en el presente anexo, se podrá:

  1. Siempre que sea posible, y preferentemente en estrecha cooperación con el solicitante, establecer medidas para mejorar el aprovechamiento del producto fitosanitario, y/o
  2. siempre que sea posible, y en estrecha cooperación con el solicitante, establecer medidas para reducir aún más la exposición que podría producirse tras la utilización del producto fitosanitario y durante la misma.

Se informará a los solicitantes de las medidas que se establezcan según lo dispuesto en las letras a y b y podrán solicitarles que faciliten cualesquiera datos suplementarios necesarios para determinar la actividad o los riesgos potenciales del producto que puedan aparecer en las nuevas condiciones de utilización.

1.10 Se velará por que, en la medida de lo posible, para todos los microorganismos para los que se solicite autorización, el solicitante haya tenido en cuenta todos los conocimientos y la información pertinentes disponibles y publicados en el momento de la presentación de la solicitud.

1.11 En el caso de que el microorganismo haya sido modificado genéticamente, según se define en la Ley 9/2003, no se concederá la autorización a menos que se presente la evaluación llevada a cabo conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 178/2004. Se deberá facilitar la decisión pertinente adoptada por las autoridades competentes de conformidad con lo dispuesto en el citado Real Decreto.

1.12 De conformidad con el apartado 2 del artículo 1 del Real Decreto 2163/1994, no se concederá la autorización para los productos fitosanitarios que contengan organismos modificados genéticamente a menos que dicha autorización se conceda con arreglo a lo dispuesto en la parte C del Real Decreto 178/2004/18/CE, en virtud de lo cual el organismo en cuestión pueda liberarse en el medio ambiente.

1.13 No se concederá la autorización en el caso de que en el producto existan metabolitos/toxinas relevantes (es decir, aquellas que se supone puedan ser motivo de preocupación para la salud humana y/o el medio ambiente), de los que se tenga constancia que han sido formados por el microorganismo y/o los contaminantes microbianos presentes en el producto fitosanitario, a menos que se pueda demostrar que el nivel de la cantidad presente es aceptable antes y después de la utilización propuesta.

1.14 Se garantizará que se aplican las medidas de control de calidad adecuadas para garantizar la identidad del microorganismo y de los componentes del producto fitosanitario. Estas medidas de control deben incluir un análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC) o un sistema equivalente.

2. Principios específicos.

Los principios específicos se aplicarán sin perjuicio de los principios generales que figuran en la sección 1.

2.1. Identidad.

Para cada autorización concedida, se velará por que el microorganismo de que se trate se deposite en una colección de cultivos reconocida internacionalmente y disponga de un número de entrada. Cada microorganismo deberá identificarse y nombrarse a nivel de especie, y caracterizarse a nivel de cepa. Se deberá informar también acerca de si el microorganismo es o no es un tipo silvestre, un mutante espontáneo o inducido, o un organismo modificado genéticamente.

2.2. Propiedades biológicas y técnicas.

2.2.1 Deberá existir información suficiente para permitir evaluar el contenido mínimo y máximo del microorganismo en el material utilizado para la fabricación de los productos fitosanitarios y en el producto fitosanitario mismo. Se deberá determinar en la medida de lo posible el contenido de otros componentes de la formulación en el producto fitosanitario y de microorganismos contaminantes derivados del proceso de producción. Se garantizará que los organismos contaminantes se mantienen bajo control a un nivel aceptable. Además, se deberá facilitar la naturaleza y el estado físico del producto fitosanitario, preferiblemente de acuerdo con el Catálogo de tipos de formulación de plaguicidas y sistema de codificación internacional (CropLife International Technical Monograph no 2, 5a edición, 2002).

2.2.2 No se concederá la autorización en el caso de que, sobre la base de un aumento de la resistencia, de transferencia de la misma o de cualquier otro mecanismo, se haga patente, en cualquier etapa del desarrollo de un producto fitosanitario microbiano, que puede haber interferencias en la eficacia de un agente antimicrobiano usado en medicina o veterinaria.

2.3. Información adicional.

No se concederá autorización alguna a menos que se facilite información pormenorizada sobre el control continuo de la calidad del método de producción, el proceso de producción y el producto fitosanitario de que se trate. Se deberán considerar, en particular, las modificaciones espontáneas de las principales características del microorganismo y la ausencia o la presencia de organismos contaminantes. Los criterios de aseguramiento de calidad para la producción y las técnicas utilizadas para garantizar un producto fitosanitario uniforme deberán describirse y especificarse, en la medida de lo posible.

2.4. Eficacia.

2.4.1 Aprovechamiento.

2.4.2 La ausencia de efectos inaceptables en vegetales y productos vegetales.

2.5. Métodos de identificación, detección y cuantificación.

Los métodos propuestos deben reflejar las técnicas más recientes. Los métodos de seguimiento posterior a la autorización deberían incluir el uso de reactivos y equipos normalmente disponibles.

2.5.1 La autorización sólo se concederá en el caso de que exista un método adecuado que tenga la calidad suficiente para identificar y cuantificar al microorganismo y los componentes no viables (por ejemplo, toxinas, impurezas y coadyuvantes) del producto fitosanitario. En el caso de que el producto fitosanitario contenga más de un microorganismo, los métodos recomendados deberán ser capaces de identificar y determinar el contenido de cada uno.

2.5.2 La autorización sólo se concederá cuando existan métodos adecuados para el control y el seguimiento posterior al registro de los residuos viables y/o no viables. Se deberá disponer de métodos para el análisis de:

  1. Los vegetales, productos vegetales, alimentos de origen vegetal o animal y piensos, si se presentan residuos toxicológicamente relevantes. Un residuo se considerará relevante cuando requiere un límite máximo de residuo (LMR), un plazo de espera o un intervalo antes de volver a entrar en la plantación o cualquier otro tipo de precaución, y de
  2. el suelo, agua, aire y/o tejidos corporales, si se presentan residuos desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental.

2.6. Efectos en la salud humana y animal.

2.6.1 Efectos en la salud humana y animal derivados del producto fitosanitario.

2.6.2 Efectos en la salud humana y animal derivados de los residuos.

2.7. Destino y comportamiento en el medio ambiente.

2.7.1 La autorización no se concederá cuando la información disponible indique que pueden existir efectos medioambientales adversos inaceptables debido al destino y el comportamiento del producto fitosanitario en el medio ambiente.

2.7.2 La autorización no se concederá cuando la contaminación de las aguas subterráneas, las aguas superficiales o el agua potable prevista como consecuencia del uso de un producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas pueda provocar interferencias con los sistemas analíticos de control de la calidad del agua potable previstos en la Directiva 98/83/CE.

2.7.3 La autorización no se concederá si la contaminación prevista de las aguas subterráneas por el uso del producto fitosanitario en las condiciones de utilización propuestas infringe o supera el más bajo de los siguientes valores:

  1. Los parámetros o las concentraciones máximas permitidas con arreglo a la Directiva 98/83/CE, o
  2. los parámetros o las concentraciones máximas permitidas fijadas para los componentes de los productos fitosanitarios, como los metabolitos/toxinas relevantes, con arreglo a la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas, o
  3. los parámetros para los microorganismos o las concentraciones máximas establecidas por la Comisión para los componentes de los productos fitosanitarios, como los metabolitos/toxinas relevantes, cuando incluyan los microorganismos que figuran en el anexo I, sobre la base de datos adecuados, y en particular de datos toxicológicos, o bien, si esas concentraciones no han sido establecidas, las concentraciones correspondientes a 1/10 de la ingesta diaria admisible (IDA) establecida cuando el microorganismo quedó incluido en el anexo I, a menos que se demuestre científicamente que, en las condiciones existentes sobre el terreno, no se han infringido ni superado los parámetros o las concentraciones inferiores.

2.7.4 La autorización no se concederá si la contaminación prevista de las aguas superficiales por el uso del producto fitosanitario en las condiciones de utilización propuestas:

  1. Supera, en el caso de que las aguas superficiales existentes en la zona de uso prevista o procedentes de dicha zona estén destinadas a la producción de agua potable, los parámetros o valores establecidos de conformidad con la Directiva 75/440/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1975, relativa a la calidad requerida para las aguas superficiales destinadas a la producción de agua potable en los Estados miembros, o
  2. supera los parámetros o valores para los componentes de los productos fitosanitarios, como los metabolitos/toxinas relevantes, con arreglo a la Directiva 2000/60/CE, o
  3. tiene repercusiones consideradas como inaceptables sobre especies no objetivo, incluidos los animales, de acuerdo con los requisitos pertinentes establecidos en el punto 2.8.

Las instrucciones propuestas para el uso de los productos fitosanitarios, incluidos los procedimientos para la limpieza del equipo de aplicación deberán ser tales que la probabilidad de una contaminación accidental de las aguas superficiales se reduzca al mínimo.

2.7.5 La autorización no se concederá cuando se tenga constancia de que la transferencia de material genético del microorganismo a otros organismos puede tener efectos inaceptables sobre el medio ambiente.

2.7.6 La autorización se concederá exclusivamente cuando exista suficiente información sobre la posible persistencia o competitividad del microorganismo y de los metabolitos/toxinas secundarios relevantes presentes en el interior o en la superficie del cultivo en las condiciones ambientales reinantes en el momento de su uso previsto y con posterioridad al mismo.

2.7.7 La autorización no se concederá cuando quepa esperar que el microorganismoysus posibles metabolitos/toxinas relevantes subsistirán en el medio ambiente en concentraciones considerablemente superiores a las existentes en los niveles naturales de base, teniendo en cuenta la repetición de las aplicaciones a lo largo de los años, salvo que una evaluación del riesgo consistente indique que los riesgos derivados de la acumulación de concentraciones estables son aceptables.

2.8. Efectos en organismos no objetivo.

Se asegurará de que la información disponible sea suficiente para permitir que se tome una decisión respecto a si pueden producirse o no efectos inaceptables en especies no objetivo (flora y fauna) como consecuencia de la exposición al producto fitosanitario que contiene el microorganismo a continuación de su uso previsto.

Se prestará una atención especial a los efectos posibles sobre los organismos beneficiosos utilizados para el control biológico y a los organismos que desempeñen un papel importante en el control integrado.

2.8.1 Si existe la posibilidad de exposición de aves y otros vertebrados terrestres no objetivo, no se concederá autorización alguna cuando:

  1. El microorganismo sea patógeno para las aves y otros vertebrados terrestres no objetivo, y
  2. en el caso de efectos tóxicos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos o las toxinas relevantes, la relación toxicidad/exposición sea inferior a 10 sobre la base de un valor agudo de DL50 o la relación entre la toxicidad de larga duración/exposición sea inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que en las condiciones existentes sobre el terreno no se producen efectos inaceptables, directa o indirectamente, tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones propuestas de utilización.

2.8.2 No se concederá autorización alguna en caso de posible exposición de los organismos acuáticos cuando:

  1. El microorganismo sea patógeno para los organismos acuáticos, y
  2. en el caso de efectos tóxicos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos/toxinas relevantes, la relación toxicidad/exposición sea inferior a 100 en el caso de toxicidad tras una única dosis (CE50) para la dafnia y los peces y a 10 para toxicidad de larga duración/crónica para las algas (CE50), la dafnia (CSEO) y peces (CSEO), a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que en las condiciones existentes sobre el terreno no se producen efectos inaceptables, directa o indirectamente, tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones de uso propuestas.

2.8.3 No se concederá autorización alguna en caso de posible exposición de las abejas, cuando:

  1. El microorganismo sea patógeno para las abejas, y
  2. en el caso de efectos tóxicos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos/ toxinas relevantes, el cociente de peligrosidad a la exposición oral o al contacto de las abejas sea superior a 50, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que en las condiciones existentes sobre el terreno no se producen efectos inaceptables para las larvas de abejas, el comportamiento de las abejas o la supervivencia y el desarrollo del enjambre tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones propuestas de utilización.

2.8.4 No se concederá autorización alguna en caso de posible exposición de artrópodos distintos de las abejas cuando:

  1. El microorganismo sea patógeno para los artrópodos distintos de las abejas, y
  2. en el caso de efectos tóxicos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos/ toxinas relevantes, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que en las condiciones existentes sobre el terreno no se produce un impacto inaceptable para estos organismos tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones propuestas de utilización. Toda declaración de selectividad y toda propuesta de utilización en sistemas integrados de gestión de plagas deberán justificarse mediante los datos correspondientes.

2.8.5 No se concederá autorización alguna en caso de posible exposición de las lombrices de tierra cuando el microorganismo sea patógeno para las lombrices de tierra o, en el caso de efectos tóxicos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos/toxinas relevantes, la relación toxicidad/exposición aguda sea inferior a 10 o la relación entre la toxicidad de larga duración/exposición sea inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que, en las condiciones existentes sobre el terreno, las poblaciones de lombrices de tierra no corren riesgo alguno tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones propuestas de utilización.

2.8.6 Si existe la posibilidad de exposición de los microorganismos del suelo no objetivo, no se concederá autorización alguna cuando, en estudios de laboratorio, los procesos de mineralización del nitrógeno o del carbono se vean afectados en más de un 25 % después de 100 días, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que no se producen consecuencias inaceptables para la comunidad microbiana tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones propuestas de utilización, habida cuenta de la capacidad de multiplicación de los microorganismos.

Notas:
Artículo único (apdo. 2):
Suprimido por Orden de 9 de marzo de 1998 por la que se modifica la Orden de 29 de noviembrede 1995 por la que se establecen los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios.
Anexo (Secciones 2.5.1.1 y 2.5.1.2 de la parte B y 2.5.1.2 de la parte C):
Redacción según Orden de 9 de marzo de 1998 por la que se modifica la Orden de 29 de noviembrede 1995 por la que se establecen los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios.
Parte D:
Añadido por Orden de 9 de marzo de 1998 por la que se modifica la Orden de 29 de noviembrede 1995 por la que se establecen los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios.
Parte I (anterior título del anexo):
Redacción según Orden PRE/3857/2005, de 12 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 29 de noviembre de 1995, por la que se establecen los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios.
Parte II:
Añadida por Orden PRE/3857/2005, de 12 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 29 de noviembre de 1995, por la que se establecen los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios.