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Evaluación de la inocuidad alimentaria humana de los alimentos
derivados de la biotecnología del rADN
Food Technology, volumen 54, nº 9, Septiembre del
2000.
Esta sección comienza con una discusión tocante a los temas
relevantes a la evaluación de la inocuidad de alimentos derivados de
la biotecnología del ADN recombinante, incluyendo el concepto de
equivalencia substancial, inocuidad del material genético
introducido y de productos de genes, efectos involuntarios,
alergenicidad, y productos sin equivalente convencional. Continúa
con el consenso de grupos científicos internacionales con respecto a
la inocuidad de los alimentos derivados de la biotecnología del
rDNA.
Temas relevantes a la
evaluación de inocuidad
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Los productores de alimentos están obligados por ley a asegurar
la inocuidad y la calidad de sus productos, sin considerar cual es
el origen o la identidad de los ingredientes. Los alimentos
tradicionales son vistos por la FDA como "inocuos" en base a una
larga historia de uso. El público consumidor también considera
inocuos a alimentos tradicionales. Sin embargo, muchos alimentos
tradicionales contienen toxinas que ocurren naturalmente, las
cuales, bajo ciertas circunstancias de exposición pueden ser un
riesgo para los consumidores. Afortunadamente, en la mayoría de las
circunstancias, estas toxinas que ocurren naturalmente están
presentes en concentraciones que no son peligrosas para los
consumidores que ingieren porciones típicas del alimento preparado
bajo condiciones usuales. Además, algunos alimentos tradicionales
son alergenos para algunos consumidores, aún cuando son inocuos para
la vasta mayoría.
Los nuevos alimentos producidos a través de cruzamientos
convencionales o introducidos al mercado procedentes de otras partes
del mundo, no necesitan someterse a ningún tipo de evaluación de
inocuidad. Se supone que son inocuos porque son comparables a otras
variedades (o recién introducidos a través de cruzamientos
convencionales) o porque se consumen sin riesgo en otras partes del
mundo. En realidad, estos alimentos recién introducidos pueden
contener numerosos componentes singulares, cuya inocuidad no se
evalúa ni individual ni colectivamente.
En cambio, los productos derivados de la biotecnología del rADN
se evalúan respecto a su inocuidad antes de su introducción dentro
del mercado alimentario. Los productores de alimentos también deben
asegurar la calidad e inocuidad de los productos que contienen
ingredientes derivados de la biotecnología del rADN. En 1992, la FDA
dispuso una esquema general para evaluar la inocuidad de los
productos derivados de la biotecnología del rDNA, basado sobre el
análisis de riesgo relativo a las características de los productos
(FDA, 1992). Todos los alimentos existentes, producidos usando la
biotecnología del rDNA han experimentado un riguroso análisis de
inocuidad con base científica, enfocandose a las características de
los productos, especialmente los componentes singulares. Aunque esta
ha sido una práctica voluntaria en los EE.UU., la FDA anunció en
mayo de 2000 que intenta proponer un sistema de notificación antes
de comercializar los alimentos derivados de la biotecnología del
rDNA ; ocasionando que esta política no oficial sea un requisito
regulador (HHS, 2000). Por lo tanto, en la práctica, la evaluación
de inocuidad de los alimentos derivados de la biotecnología del rDNA
ha sido más estricta que la de los productos obtenidos por medios
convencionales.
Equivalencia substancial
En los análisis de inocuidad
de los alimentos derivados de la biotecnología del rADN; es útil
comparar la nueva variedad de planta con su contraparte tradicional,
porque la contraparte tiene una historia de inocuidad como alimento.
El concepto de equivalencia substancial enfoca la evaluación
científica de las diferencias potenciales, las cuales podrían
presentar inquietudes nutricionales o de inocuidad de los
alimentos.
La equivalencia substancial, en si, no es un determinante
absoluto de la inocuidad, ya que los cambios en la composición de
los alimentos derivados de la biotecnología del rADN pueden no tener
impacto en la inocuidad de los alimentos. Sin embargo, la
equivalencia substancial proporciona un proceso para establecer que
la composición de la planta no ha cambiado, de tal manera que pueda
introducir algún riesgo nuevo en el alimento, incrementar la
concentración de componentes tóxicos intrínsecos, o reducir el
contenido usual de nutrientes. Por ejemplo, el aceite de soja con
alto contenido de ácido oleico, derivado de la biotecnología del
rADN, tiene una concentración de ese ácido graso que cae fuera de la
cantidad típica encontrada en los aceites de soja convencionales. A
pesar de eso, desde una perspectiva científica, este alimento es
considerado inocuo, de acuerdo a los conocimientos científicos que
se tienen acerca de la inocuidad del ácido oleico, un ácido graso
común de los alimentos.
Una determinación de la equivalencia substancial, considera los
efectos intencionales o no intencionales de la modificación
genética, e incluye una evaluaci ón de las características de los
fenotipos y de la composición. Con respecto a la inocuidad
alimentaria, la equivalencia substancial implica una evaluación
cuantitativa de la concentración de los componentes inherentes del
alimento modificado, que se compara con el amplio límite encontrado
por lo general en su contraparte tradicional, bajo condiciones
similares de producción de alimentos.
La mayoría de las fuentes alimentarias (v.g., soja, maíz) son
mezclas extremadamente complejas que varían ampliamente en
composición, por lo tanto es necesario considerar todos los factores
que determinan el límite normal de variación (IFBC,1990). Los
componentes clave que se miden incluyen nutrientes, tales como
proteínas, grasas, carbohidratos, vitaminas y minerales; as í como
factores anti-nutricionales, como toxinas y alergenos (Miraglia et
al.,1998). La naturaleza de la tecnología usada para medir estos
componentes está evolucionando rápidamente, debido a los nuevos
métodos disponibles para evaluar la integridad de las vías
metabólicas y medir los metabolitos secundarios, proteí nas
funcionales y la expresión genética a nivel molecular.
Un informe reciente (FAO/ WHO, 2000) de la Organización de las
Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la
Organización Mundial de la Salud (WHO) consideró el concepto de
equivalencia substancial:
Una aproximación comparativa, enfocada sobre la determinación de
las similitudes y diferencias que existe entre los alimentos
modificados genéticamente y su contraparte convencional, ayuda a
identificar cuestiones nutricionales e inocuidad potencial; y es
considerada la estrategia más apropiada para la evaluación
nutricional y de inocuidad de los alimentos genéticamente
modificados.
La Conferencia, fue de la opinión que hasta el momento no había
estrategias alternativas que proporcionaran mejores garantías de
inocuidad, para los alimentos modificados genéticamente, que el uso
apropiado del concepto de equivalencia substancial. A pesar de eso,
se acordó que algunos aspectos de los pasos que se llevan a cabo en
el proceso para evaluar la inocuidad pueden refinarse, para estar al
corriente de los adelantos de la tecnología de modificación
genética. El concepto de equivalencia substancial fue desarrollado
para darle un enfoque práctico a la evaluación de la inocuidad de
los alimentos genéticamente modificados. Debe verse como un paso
clave en el proceso de evaluación de inocuidad, aunque, en si, no es
una evaluación de inocuidad. No determina el riesgo, sino que se usa
para estructurar la evaluación de inocuidad de un alimento
genéticamente modificado en relación a su equivalente convencional.
La Conferencia concluyó que la aplicación del concepto de
equivalencia substancial contribuye a fortalecer el sistema de
evaluación de inocuidad. La Conferencia estuvo satisfecha con el
enfoque usado para analizar la inocuidad de los alimentos
genéticamente modificados que han sido aprobados para uso comercial.
Asimismo, en un informe realizado en mayo de 2000, la
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OECD)
examinó la inocuidad de nuevos alimentos y alimentos para animales.
Se concluyó que:
La evaluación de inocuidad basada en la equivalencia substancial
es el enfoque más práctico para enfocar la inocuidad de los
alimentos y los componentes alimentarios derivados de la
biotecnología moderna.
La FDA, en su política de 1992 sobre alimentos derivados de
nuevas variedades de plantas (FDA, 1992), emplea el concepto de
equivalencia substancial enfocando las características del producto
alimenticio. Principalmente, esta política sobre productos
alimenticios de nuevas variedades de plantas tiene el propósito de
que se aplique sin tomar en consideración el origen de la planta, o
sea, si deriva de cruzamientos convencionales o de métodos de la
biotecnología del rADN. La FDA ha identificado ciertas caracterí
sticas que poseen estos alimentos, las cuales indican que existe la
necesidad de una inspección adicional, para establecer su inocuidad.
Estas características incluyen una substancia que es completamente
nueva en el alimento, un alergeno manifestado bajo circunstancias
poco comunes o inesperadas, cambios en la concentración de los
principales nutrientes dietéticos, y un incremento en la
concentración de los factores anti-nutricionales y de las toxinas
propias del alimento. Aunque la política de la FDA no usa
específicamente el término de equivalencia substancial, la ausencia
de las características arriba mencionadas pueden llevar a concluir
que un alimento proveniente de una nueva variedad de planta es
substancialmente equivalente a su contraparte tradicional.
Inocuidad del material genético introducido y de los productos
génicos.
Bajo la política actual de la FDA (1992), tomada como punto de
partida, las características de los productos se analizan, incluso
la secuencia de nucleótidos del ADN, la cual se usa para la
transformación de las plantas. Este proceso brinda información
importante tocante a las proteínas codificadas, los elementos
reguladores que controlan la expresión, y la presencia o ausencia de
posibles secuencias adicionales de codificación dentro del ADN. Si
bien, no se puede identificar todo el ADN externo no codificador, se
puede reducir a segmentos muy pequeños. Este nivel de detalle, por
lo general, no se puede determinar para las variedades nuevas de
plantas obtenidas por medios convencionales, tales como la
hibridación.
Por lo tanto, la política de la FDA tiene el propósito de que se
conozca, con todo detalle, la estructura y función de las proteínas
codificadas por el o los genes que se introducen en las plantas.
Esta información se usa para evaluar el nivel de cualquier riesgo
potencial, tanto de la proteína introducida, así como de otros
elementos que se pueden producir o alterar por la presencia de la
proteína que se introdujo. Un factor adicional es la fuente del gen.
La política de la FDA considera que se deben abordar las siguientes
preguntas: ¿Tiene el organismo original antecedentes de inocuidad?
¿Puede la fuente del gen producir alguna toxina endógena o alergenos
que necesiten ser investigados en la planta modificada
genéticamente?
Cualquier preocupación potencial asociada a la inocuidad del
organismo original sirve para enfocar las evaluación tocante a la
inocuidad de la planta derivada de la biotecnología del rADN y a los
productos derivados de ella. Por ejemplo, si se obtuvo un gen de una
fuente que produce un alergeno conocido, las proteínas codificadas
por el ADN introducido deben ser evaluadas para demostrar que ese
ADN no codificó un alergeno.
- Inocuidad del material genético introducido.
El paso inicial en una evaluación de inocuidad es la
caracterización completa de la estructura genética que se está
insertando. Este paso incluye la identificación de la fuente del
material genético, para establecer si se origina de una fuente
patógena, productora de toxinas o es una fuente de alergenos. Los
parámetros a medir incluyen el tamaño de la estructura genética que
se inserta dentro del genoma de la planta, el número de estructuras
insertadas, la localización de la inserción y la identificación de
las secuencias genéticas dentro de la estructura, lo cual permite
que se detecten (secuencias marcadoras) y su manifestación en la
planta (secuencias promotoras).
El material genético transferido está compuesto de ADN. Todos los
alimentos, derivados o no de la biotecnología del rADN, contienen
ADN. Los individuos consumen grandes cantidades de ADN cuando comen
alimentos convencionales (Beever y Kemp, 2000). El ADN que se
introduce mediante la biotecnología del rADN representa sólo una
peque ña fracción del ADN total que se consume cuando se ingieren
los alimentos, y la transferencia de genes, de plantas derivadas de
la biotecnología del rADN a células de mamíferos es muy poco
probable.
Debido a que el ADN está presente en todos los alimentos, no está
sujeto a una evaluación de inocuidad (IFBC, 1990; Miraglia et al,
1998). Está bien establecido que el ADN se digiere rápidamente en el
sistema gastrointestinal, y no hay evidencia de transferencia de
ADN, de los alimentos a las células intestinales humanas o a los
microorganismos intestinales (Donaldson y May, 1999). Cualquier ADN
de origen vegetal que se pueda encontrar en los tejidos humanos
probablemente es un fragmento pequeño, no funcional, resultante de
siglos de consumo, y no implica que los alimentos de origen vegetal
son peligrosos. Por otra parte, la probabilidad de transferir
segmentos de rADN de los alimentos producidos mediante la
biotecnología del rDNA es considerablemente menor que la del ADN de
los alimentos convencionales, simplemente porque el ADN nuevo es
menos que 1/250.000 de la cantidad total consumida (FAO/WHO,
2000).
Los primeros alimentos derivados de la biotecnología del rADN
estaban basados en el uso de los genes marcadores seleccionables que
confieren resistencia a un antibiótico. En un seminario organizado
por WHO, se llegó a la conclusión que la presencia de genes
marcadores en alimentos no constituiría, en si, una preocupación de
inocuidad (WHO , 1993). FAO/WHO (2000) reconsideró, recientemente,
el tema de los genes marcadores con resistencia a antibióticos, y
nuevamente encontró que no hay evidencia de que los marcadores que
actualmente se usan presenten un riesgo para la salud de los seres
humanos o de los animales domésticos. Los genes que confieren
resistencia a los fármacos que tienen uso medicinal específico o
como terapias alternativas limitadas, no deben usarse en alimentos
derivados de la biotecnología del rADN ampliamente diseminados.
Después de una extensa investigación, la FDA decidió permitir el
uso de genes resistentes a kanamicina en el desarrollo de productos
alimenticios para humanos y animales derivados de la biotecnología
del rADN, tales como tomates, colza oleaginosa y algodón para uso, y
permitió el uso de dichos cultivos en alimentos y alimentos para
animales (FDA, 1994). La FDA concluyó que la digestibilidad del ADN
resistente a kanamicina no era diferente a otros ADN, y no
presentaba inquietudes tocantes a inocuidad alimentaria.
El gen marcador usado para conferir resistencia a la kanamicina
era el gen tipo II neomicina fosfotransferasa (NPTII). La proteína
NPTII se degrada rápidamente, al igual que otras proteínas
dietéticas, cuando está sujeta a condiciones que simulan la
digestión de los mamíferos. Esta proteína también se ha analizado en
estudios de toxicología aguda, a niveles superiores a un millón de
veces por encima del nivel de consumo, de alimentos provenientes de
plantas derivadas de la biotecnología del rADN. Por último, la
transformación de bacterias intestinales por resistencia a
kanamicina de plantas es insignificante, con un máximo teórico
calculado de menos de 1 en 100.000, al ser comparado con la
transferencia de resistencia bacteriana (WHO, 1993). Por ende, esta
proteína no plantea preocupaciones de inocuidad alimentaria. La FDA
concluyó que no existe peligro inherente, ante la presencia de
marcadores de resistencia a antibióticos, en anteriores alimentos
derivados de la tecnología del rADN. Estos genes marcadores, tales
como el gen NPTII, no presentan un problema de inocuidad en los
alimentos y alimentos para animales, y tampoco se consideran tóxicos
ni alergénicos.
El riesgo de que el uso de genes resistentes a antibióticos
resulte en una transferencia de resistencia a los antibióticos y
reducida eficacia de los antibióticos es extremadamente pequeña, se
necesitaría la manifestación de una serie de eventos, de los cuales
cada uno sería altamente improbable. Por otra parte, si tal paso
ocurriera, ser ía necesario seleccionar el antibiótico, para hacer
que la nueva cepa resistente fuera una cepa común (Salyers, 2000).
Estos temas son tratados con mayor detalle en la sección sobre
Beneficios y Preocupaciones.
- Inocuidad de los productos génicos.
La política de 1992 de la FDA, asimismo, establece que cuando se
haya caracterizado completamente la estructura genética, se conduzca
una investigación sobre la inocuidad de los productos génicos. [El
producto génico es la proteína, a menudo es una enzima, producida
por el gen o genes recientemente introducidos, la cual se encuentra
presente en los alimentos o ingredientes alimentarios derivados de
la biotecnología del rADN. Por ejemplo: la proteína expresada en el
maíz Bt codificada por genes del Bacillus thuringiensis (Bt),
confiere especificidad plaguicida contra insectos lepidópteros]. Las
evaluaciones de inocuidad, típicamente, incluyen la identificación
de la composición y estructura del producto génico; una
cuantificación de la cantidad de producto génico expresado en la
porción comestible del alimento; un estudio de semejanza con toxinas
conocidas y factores anti-nutricionales, al érgenos y otras
proteínas funcionales; una determinación de la estabilidad térmica y
digestiva del producto génico; y los resultados de aná lisis
toxicológicos in vivo e in vitro para demostrar la
falta de aparentes propiedades alergénicas o toxicidad (Donaldson y
May, 1999).
Efectos involuntarios
Desde una perspectiva de inocuidad, los efectos involuntarios de
la modificación genética son considerados como la manifestación de
una expresión involuntaria de algún tóxico o factor anti-nutricional
desconocido o inesperado, o bien, la producción aumentada de
constituyentes tóxicos conocidos (Sociedad Real, 1998).
Sin embargo, en base al conocimiento adquirido a la fecha del
sinnúmero de alimentos derivados de la biotecnología del rADN, no
hay evidencia científica de que surjan tales efectos involuntarios.
Dada la precisión de la naturaleza y la facilidad de predecir los
cambios genéticos logrados a través de las técnicas del rADN, al ser
comparados con los cambios genéticos al azar observados en los
cruzamientos convencionales, se considera que esos efectos son poco
probables en los alimentos derivados de la biotecnología del rADN..
Además, estos efectos rara vez han sido observados en los muchos
miles de cruces involucrados en el desarrollo de los cultivos
convencionales. Por ejemplo, se encontraron altas concentraciones de
glicoalcaloides en la papa Lenape desarrollada bajo condiciones
convencionales, y esta variedad posteriormente fue retirada del
mercado por el USDA (Zitnak y Johnston, 1970). Estas toxinas se
encuentran presentes en todas las papas, y habitualmente, se
analizan los nuevos cultivos de papa respecto al contenido de
glicoalcaloides. El contenido de glicoalcaloides, inusitadamente
alto en la papa Lenape, se atribuyó al uso una especie silvestre no
formadora de tubé rculos de origen Solanum chacoense. Vale la
pena mencionar que la variedad Lenape es el origen de la variedad
"Atlantic", una papa corriente con un contenido de glicoalcaloides
propio de la gama de papas comestibles.
Alergenicidad
Las alergias alimentarias implican respuestas inmunológicas
anormales a sustancias encontradas en los alimentos. Por lo general,
se trata de proteí nas presentes en forma natural que se encuentran
en alimentos comúnmente alergénicos, tales como maní, leche,
mariscos y pescados. Las reacciones alérgicas se manifiestan por
síntomas que varían desde síntomas cutáneos benignos o
gastrointestinales hasta reacciones de shock anafiláctico que
amenazan la vida. Virtualmente todos los alergenos alimentarios son
proteínas, aunque sólo una pequeña fracción de las proteínas
encontradas en la naturaleza (y en los alimentos) son alergénicas.
Considerando que la modificación genética implica la introducción de
genes nuevos en la planta receptora, y debido a que estos genes
producen nuevas proteínas en las variedades mejoradas, el potencial
alergénico de las proteínas recientemente introducidas debe ser un
componente clave en el proceso de evaluación de la inocuidad.
La evaluación del potencial alergénico de los alimentos derivados
de la biotecnología del rADN sigue el proceso de "árbol de
decisiones" esbozado por el Consejo Internacional de Biotecnología
de Alimentos (IFBC) y el Instituto de Alergia e Inmunología del
Instituto Internacional de Ciencias de la Vida (ILSI) (Metcalfe et
al., 1996). Esta estrategia enfoca criterios científicos
específicos, incluso la fuente del gen(es); la secuencia homológica
de la(s) nueva(s) proteína(s) introducida(s) a alérgenos conocidos,
la reactividad inmunoquímica de esas proteínas con anticuerpos
inmunoglobulina E (IgE) del suero sanguíneo de individuos con
alergias a la fuente de la cual se obtuvo el material genético, y
las propiedades físico-químicas, v.g., estabilidad digestiva de la
proteína introducida.
En una conferencia de expertos, recientemente realizada (FAO/WHO,
2000), se sugirió que a la estrategia de la evaluación alergénica de
IFBC-ILSI, se le agregaran otros criterios, incluyendo el nivel de
expresión de la nueva proteína(s) introducida(s) en las porciones
comestibles de la variedad mejorada, y la evaluación de la categoría
funcional para esa proteína introducida (algunas categorías
funcionales de proteínas, por ejemplo: albúmina 2S alta en
metionina, se sabe que contienen varios alérgenos de diferentes
fuentes),.
El primer paso en la en la evaluación de las propiedades
alergénicas (Fig. 1) implica clasificar la fuente del material
genético, ya sea como alergé nico, menos comúnmente alergénico y de
potencial alergénico desconocido. Ocho alimentos o grupos de
alimentos, que incluyen leche, huevos, pescados, crustáceos, maní,
soja, nueces y trigo, son aceptados como comúnmente alergénicos;
estos ocho alimentos o grupos de alimentos son responsables de más
del 90% de todas las alergias alimentarias en el mundo (FAO, 1995).
Se ha indicado que existen más de 160 alimentos causantes de
reacciones alérgicas (Hefle et al., 1996), y se clasifican como
alergenos menos comunes. Sin embargo, muchos de los genes que se han
usado o se van a usar para producir alimentos derivados de la
biotecnología del rADN se obtienen de fuentes que no tienen
antecedentes de ser alergenos alimentarios. Ciertamente, si la
fuente contiene alergenos ambientales bien conocidos, por ejemplo:
la ambrosía (ragweed) contiene alergenos comunes en el polen, por lo
tanto, se debe evaluar cuidadosamente la alergenicidad de la
proteína recién introducida.
Los enfoques a la evaluación de la alergenicidad varían de
acuerdo a la naturaleza de la fuente del material genético
transferido. Si el material gené tico se obtiene de una fuente
alergénica conocida, ya sea , más o menos comúnmente alergénica, y
la proteína codificada se expresa en la porci ón comestible del
alimento derivado de la biotecnología del rADN, se debe considerar
que la proteína es un alergeno, hasta que se pruebe lo
contrario.
En tales situaciones, el siguiente paso en la evaluación de la
alergenicidad es la determinación de la inmunoreactividad de la
proteína recién introducida, conteniendo anticuerpos tipo IgE, del
suero de individuos alérgicos al organismo donante. Mediante
análisis inmunológicos se puede analizar la reactividad del suero
sanguíneo, con proteínas purificadas o con extractos del alimento
genéticamente modificado (Yunginger y Adolphson, 1992; Taylor y
Lehrer; 1996). Si se usa un número suficiente de sueros de prueba,
como se aconseja en el enfoque del árbol de decisiones (Metcalfe et
al.,1996), se puede determinar la alergenicidad de la proteína
introducida con un alto grado de confiabilidad. Sin embargo, si se
obtienen resultados negativos en los análisis inmunológicos, el
alimento derivado de la biotecnología del rADN, o sus extractos,
debe ser analizados adicionalmente, mediante pruebas in vivo
de punción cutánea (Bock et al., 1977; Taylor y Lehrer, 1996),
pruebas doblemente a ciegas con alimentos controlados con placebos
(Bock et al., 1988; Taylor y Lehrer, 1996), o evaluaciones de
estabilidad digestiva (Astwood et al., 1996), como se propone en el
árbol de decisiones del IFBC-ILSI. Si el análisis inmunológico y las
otras pruebas son negativas, la probabilidad de que el alimento
derivado de la biotecnología del rADN contenga alergenos es muy
pequeña.
La evaluación más difícil ocurre cuando los genes se obtienen de
fuentes sin antecedentes alergénicos, tales como virus, bacterias o
plantas no alimenticias. La probabilidad de que las proteínas
derivadas de tales fuentes de ADN sean alergenos no es muy alta, ya
que la mayoría de las proteínas en la naturaleza no son alergenos
(Taylor, 1997). Además, muchas de estas proteínas se van a expresar
en el alimento derivado de la biotecnología del rADN a muy bajos
niveles, siendo que sea más probable que la sensibilización ocurra
con las principales proteínas presentes en los alimentos (Taylor,
1997). Los aspectos clave de la evaluación de la alergenicidad de
dichos alimentos, implica la comparación de la secuencia de
aminoácidos de la proteína introducida con la secuencia de
aminoácidos de alergenos conocidos, y la estabilidad digestiva de la
prote ína introducida. Aunque la combinación de estos dos criterios
proporciona una garantía razonable de que la proteína introducida
tiene limitado potencial alerg énico, se ha disputado el enfoque de
la aplicación de estos dos criterios, y se ha defendido la
conveniencia de agregar criterios adicionales para evaluar la
alergenicidad de estos productos (Wal, 1998).
El criterio de homología en la secuencia de los aminoácidos a
alergenos conocidos, es un enfoque lógico y cada vez más eficaz. Las
secuencias de los aminoácidos de más de 300 alergenos conocidos
están disponibles para propósitos de comparación. La estrategia de
IFBC-ILSI define secuencia semejante significativa, a la semejanza
de por lo menos ocho aminoácidos idénticos, contiguos, en base a la
longitud mínima de péptido requerida para el enlace de las células
T, la cual es el preludio necesario para la sensibilización
alérgica. Este enfoque está claramente limitado en cuanto a que no
puede identificar epítopes no continuos o conformados, dependientes
de la estructura terciaria de la proteína (Metcalfe et al., 1996).
Otras personas, han sugerido que se modifique la definición de
secuencia homóloga significativa a: longitud mínima de péptido,
menor a ocho aminoácidos idénticos contiguos (Fundación Consumidor y
Biotecnología, 1999). Aunque este criterio (secuencia homóloga de
aminoácidos a alergenos conocidos) es claramente útil, se debe
buscar un acuerdo internacional sobre su aplicación.
Los alergenos alimentarios conocidos tienden a ser muy estables a
las proteasas digestivas (Astwood et al., 1996), con la excepción de
las proteínas alimentarias relacionadas al polen, las cuales causan
síndrome de alergia oral (Taylor y Lehrer, 1996). Por lo tanto, la
estabilidad digestiva se puede usar como un criterio para la
evaluación del potencial alergénico de las proteínas introducidas.
Se recomiendan los modelos gástricos e intestinales simulados, de
digestión en mamíferos, para dichas evaluaciones (Astwood et al.,
1996; Metcalfe et al., 1996). Aunque la utilidad de este criterio es
evidente, se necesita llegar a un acuerdo general respecto a cuales
son los protocolos ideales para la evaluación de estabilidad
digestiva. Se reconoce que pueden existir proteínas nuevas, que son
estables a la digestión pero que no van a convertirse en alergenos.
Se necesitan pruebas adicionales para evaluar el potencial
alergénico de dichas proteínas (FAO/WHO, 2000).
El desarrollo de criterios adicionales y de pruebas adicionales
para evaluar las la propiedades alergénicas de los alimentos
derivados de la biotecnología del rADN ser ía conveniente, cuando se
trata de casos en los cuales el gen se obtiene de fuentes sin
antecedentes alergénicos. Como se mencionó, el nivel de expresión de
la proteína introducida y la categoría funcional de la proteína
introducida, puede ser usado como criterios adicionales (FAO/WHO,
2000). Además, se anticipa para el futuro, el desarrollo de modelos
animales adecuados para la predicción del potencial alergénico de
las proteínas introducidas. Aunque varios modelos animales parecen
ser promisorios (Knippels et al., 1998), ninguno ha sido
suficientemente confirmado para que se use rutinariamente para
evaluar la alergenicidad de los alimentos derivados de la
biotecnología del rADN.
El enfoque existente, de árbol de decisiones, ya se ha aplicado
en la evaluación de la alergenicidad de los alimentos derivados de
la biotecnología del rADN. La enzima introducida en la soja,
tolerante a glifosato no tiene secuencia homóloga a alergenos
conocidos, y se digiere rápidamente en sistemas simulados de
digestión en mamíferos (Harrison et al., 1996). En forma similar,
varias de las proteínas Bt usadas en cultivos resistentes a
insectos, y las proteínas producidas por genes marcadores comunes,
se digieren rápidamente en los sistemas simulados de digestión de
mamíferos (Astwood et al., 1996). Se demostró que una proteína alta
en metionina, introducida en soja por transferencia de un gen de la
nuez de Brasil, para corregir la deficiencia inherente de metionina
en soja, se ligaba a la IgE del suero de individuos alérgicos a
dicha nuez y producía pruebas de punción cutánea positivas en
algunos de esos pacientes (Nordlee et al., 1996). Se identificó que
esta proteína era el alergeno principal de la nuez de Brasil, el
cual no había sido previamente caracterizado. A raíz de esto, se
descontinuó el desarrollo comercial de esta particular variedad de
soja.
Claramente, la evaluación de la alergenicidad de los alimentos
derivados de la biotecnología del rADN debe ser un componente clave
del proceso global de evaluación de inocuidad, en todos los casos.
Se ha desarrollado una estrategia útil para dichas evaluaciones;
esta estrategia debe ser vista como dinámica, aunque requiere que se
agreguen nuevos enfoques y criterios, una vez que sean aprobados y
aceptados.
a- De FAO/WHO 2000. Adaptado del enfoque de árbol de
decisiones desarrollado por el Consejo Internacional de
Biotecnología de Alimentos y el Instituto de Alergia e Inmunología
del Instituto Internacional de Ciencias de la Vida (Metcalfe et al.,
1996).
b- La combinación de pruebas que incluyen sujetos humanos
alérgicos o suero sanguíneo de los mismos pueden proporcionar un
alto nivel de confianza, indicando que no se transfirió ningún
alergeno mayor. La única duda remanente sería la posibilidad de que
un alergeno menor afectara a un pequeño porcentaje de la población,
alérgica al material original.
c- Cualquier resultado positivo obtenido de pruebas que
incluyen sujetos humanos alérgicos o suero sanguíneo de los mismos
puede proporcionar un alto nivel de confianza de que la nueva
proteína es un alergeno potencial. Los alimentos que contienen tales
proteínas necesitan ser etiquetados indicá ndolo, para proteger a
los consumidores alérgicos.
d- Una proteína nueva sin ninguna secuencia semejante a
alergenos conocidos o derivada de una fuente menos comúnmente
alergénica, sin evidencia de enlace a IgE del suero sanguíneo de
algunos individuos alérgicos (<5), pero que es estable a la
digestión y al procesamiento, debe ser considerada como posible
alergeno. Sería necesaria una nueva evaluación para despejar esta
duda. La naturaleza de los ensayos se determina de acuerdo a cada
caso.
e -Una proteína nueva sin secuencia semejante a alergenos
conocidos y que no es estable a la digestión y al procesamiento no
tiene evidencia de alergenicidad. Igualmente, una proteína nueva
expresada por un gen obtenido de una fuente menos comúnmente
alergénica y que se ha demostrado que no se enlaza al IgE del suero
sanguíneo de individuos alérgicos (>5 pero <14) no muestra
evidencias de alergenicidad. Se pueden incluir pruebas de
estabilidad en estos casos. Sin embargo, el nivel de confianza
basado sólo sobre dos criterios de decisiones es modesto. La
Conferencia de Expertos FAO/WHO sugirió que se deberían considerar
otros criterios, tales como el nivel de expresión de la nueva
proteína.
f- Desafío doblemente a ciegas con alimentos controlados
con placebos (cuerpo de revisión institucional).
Productos sin contrapartes convencionales
Los alimentos derivados de la biotecnología del ADN recombinante
sin contrapartes convencionales necesitan ser evaluados de acuerdo a
cada uno de los casos y estarían sujetos a algunos tipos de
evaluación de toxicidad, dependiendo de la naturaleza de la
modificación (IFBC, 1990). Esta situación aún no se ha presentado en
el caso de alimentos derivados de la biotecnología del rADN, aunque
indudablemente en algún momento puede ocurrir. Cuando esto suceda,
la situación va a causar que surjan una variedad de temas que será
necesario abordar de una manera flexible, basada en la ciencia.
Los alimentos completos son mezclas complejas de componentes
químicos, caracterizados por amplias variaciones en su composición y
calidad nutricional, que no se adaptan bien a los estudios
toxicológicos tradicionales diseñados para evaluar entidades
químicas individuales. Las pruebas de alimentos completos, sea
derivados de la biotecnología del rADN o convencionales, realizadas
en los estudios de alimentación animal, por ejemplo, está limitado
por factores tales como preferencias de alimentación cualitativas y
cuantitativas de los animales y por los niveles de factores
nutricionales y anti-nutricionales, así como por otras substancias
presentes. Cuando un investigador intentó verificar el umbral tóxico
para un tomate derivado de la biotecnologí a del rADN , alimentando
ratas con el extracto seco congelado del tomate, los experimentos se
limitaron al equivalente humano de 13 tomates por día, debido a los
efectos negativos de los compuestos inorgánicos, tales como potasio,
los cuales están presentes tanto en los tomates derivados de la
biotecnología del rADN como en los tomates convencionales. Pero,
como se ñaló MacKenzie (1999), "Los toxicólogos, todavía, dijeron
que no los habíamos alimentado lo suficiente para obtener resultados
significativos".
Otra limitación que tienen los ensayos de toxicología animal, es
que rara vez son lo suficientemente sensibles para distinguir
diferencias entre la toxicidad de una nueva variedad y su
contraparte convencional. En efecto, la mayoría de los alimentos
produce efectos adversos en los estudios de alimentación animal de
duración prolongada, cuando se alimentan altas proporciones de la
dieta, sin tomar en cuenta la naturaleza de la producción. Los
resultados de dichos estudios no son fáciles de interpretar, y los
aparentes efectos adversos son, a menudo, consecuencia indirecta de
un desequilibrio nutricional en la dieta, más que el efecto de
cualquier componente específico en cuestión. La OECD (2000)
reconoció que no hay justificación científica para requerir estudios
de alimentación, de larga duración tocante a alimentos derivados de
la biotecnología del rADN, y es poco probable que dichos estudios
proporcionen información significativa en la gran mayoría de los
casos. FAO/WHO (2000) estuvo de acuerdo, encontrando que las
dificultades prácticas encontradas en la aplicación de estudios
toxicológicos convencionales a alimentos completos, excluye su uso
como una técnica de rutina en la evaluación de inocuidad.
Las diferencias clave entre las pruebas realizadas en alimentos
completos y las pruebas en substancias químicas individuales
encontradas en estudios de alimentación animal se indican en la
Tabla 1.
Por lo tanto, si se tiene un alimento hipotético derivado de la
biotecnología del rADN sin una contraparte convencional, los
estudios animales van a necesitar ser dise ñados para poder abordar
cuestiones nutricionales o toxicológicas específicas. Sin embargo,
estos estudios deben diseñarse cuidadosamente para evitar o
minimizar las limitaciones, anteriormente mencionadas, asociadas con
las pruebas de alimentos enteros o principales compuestos
alimentarios (Munro et al., 1996). Por ejemplo, los estudios
toxicológicos se pueden usar para examinar el potencial de efecto
agudo, crónico, cancerígeno, genotóxico, reproductivo y
teratogénico, de los componentes o de fracciones de interés en un
alimento derivado de una nueva variedad de planta. Una evaluación
completa también incluye datos fármaco-cinéticos con respecto a
absorción, distribución, metabolismo y excreción del nuevo producto
o de algún componente novel derivado del mismo. Enfocando el examen
toxicológico sobre fracciones o componentes, cuidadosamente
seleccionados, de un alimento derivado de una nueva variedad de
planta, excluyendo los componentes principales, los cuales no son de
interés, es posible reducir o eliminar las dificultades asociadas a
las pruebas de alimentos completos.
La evaluación de macronutrientes substitutos u otros componentes
alimentarios principales debe seguir un enfoque escalonado (Munro et
al., 1996), por medio del cual se determinen las propiedades físicas
y químicas de los componentes alimenticios, además de determinar el
potencial que tienen para interrumpir o alterar la captación de
nutrientes. Los estudios iniciales, los cuales predicen el efecto,
dictaminan cuales son los determinantes fisiológicamente relevantes
de los subsecuentes estudios realizados in vitro e in
vivo (Munro et al., 1996). Además de eso, la elección del modelo
animal para cualquiera de los estudios in vivo tiene que ser
cuidadosamente considerada, debido a la trascendencia que tienen
cuando se aplican los resultados a humanos (Battershill et al.
1999).
Sin precedente, la discusión anterior expone una propuesta que
parece ser mejor calculada para proporcionar los datos necesarios
para una demostración persuasiva de inocuidad. Claramente, esos
alimentos novedosos sin contrapartes convencionales, cuando estén
disponibles, van a requerir análisis, evaluación, y escrutinio
regulatorio cuidadoso, usando un proceso flexible, que se adapte a
cada uno de los casos, en base a la novedosa naturaleza de los temas
presentados.
Consenso científico sobre
inocuidad
|
El panel sobre Inocuidad Alimentaria Humana, revisó la
información disponible referente a la inocuidad de los alimentos
derivados de la biotecnología del rADN y encontró que existe marcada
congruencia en las conclusiones y recomendaciones presentadas por
varios grupos de científicos internacionales que han considerado el
tema.
La Academia Nacional de Ciencias publicó un informe oficial (NAS,
1987) sobre la introducción planificada de organismos derivados de
la biotecnología del rADN dentro del medio ambiente. Este documento
ha tenido un impacto de gran alcance en los EE.UU. y en otros
países. Sus conclusiones y recomendaciones más significativas
incluyen (1) no hay evidencia de la existencia de riesgos
específicos, ya sea que se usen las técnicas de la biotecnología del
rADN o que se trasladen genes entre organismos no relacionados, y
(2) los riesgos asociados con la introducción de organismos
derivados de la biotecnología del rADN son de la misma índole que
aquellos asociados con la introducción de organismos no modificados
y organismos modificados a través de otros métodos.
En una expansión de este informe oficial, en 1989, el Consejo
Nacional de Investigaciones (NRC), el brazo investigador de la NAS,
se concluyó que "no existe ninguna distinción conceptual entre la
modificación genética de plantas y microorganismos, ya sea que se
usen métodos clásicos o técnicas moleculares, las cuales modifican
el ADN y transfieren genes" (NRC, 1989). El informe del NRC respaldó
esta declaración, con extensas observaciones sobre experiencias
anteriores con cruzamiento de plantas, introducción de plantas
derivadas de la biotecnología del rADN, e introducción de
microorganismos derivados de dicha tecnología:
Los comités [de expertos comisionados por la NRC] guiados por la
conclusión (NAS, 1987) determinaron que el producto de la
modificación y la selección genética tenía que ser el enfoque
primordial para tomar decisiones respecto a la introducción de una
planta o microorganismo al medio ambiente, y no el procesopor
el cual se obtuvo ese producto.
La información tocante al proceso usado para producir un
organismo genéticamente modificado es importante para conocer cuales
son las caracterí sticas del producto. Sin embargo, la naturaleza
del proceso no es un criterio útil para determinar si el producto
requiere menos o más vigilancia.
Las mismas leyes físicas y biológicas rigen la respuesta de los
organismos modificados, por medio de métodos moleculares y celulares
modernos y la respuesta de aquellos producidos por métodos
clásicos.
La metodología del ADN recombinante hace posible introducir
piezas de ADN, constituidas por genes simples o múltiples, los que
pueden ser definidos de acuerdo a su función y a la secuencia de
nucleótidos. Usando las técnicas clásicas de transferencia de genes,
se puede transferir una cantidad variable de genes, la cantidad
depende del mecanismo de transferencia; pero, es difícil predecir la
cantidad exacta o las características que se han transferido, y no
podemos predecir siempre la expresión fenotípica que va a resultar.
Con organismos modificados por métodos moleculares, estamos en una
mejor posición, sino perfecta, para predecir la expresión
fenotípica.
Los cultivos modificados por métodos moleculares y celulares
deben poseer riesgos que no son diferentes de los que resultan en
cultivos modificados por métodos genéticos clásicos, para obtener
rasgos similares. Puesto que los métodos moleculares son más
específicos, los usuarios de estos métodos van a estar más seguros
de las características que introducen dentro de las plantas.
Los tipos de modificación que se han visto o anticipado mediante
el uso de técnicas moleculares, son similares a aquellos que se han
producido con técnicas clásicas. No hay riesgos nuevos o con
diferencias inherentes asociados a las técnicas
moleculares.
Se enfatizaron los mismos principios en un informe global (NIH,
1992) realizado por el Consejo Nacional sobre Políticas
Biotecnológicas de los EE.UU., establecido por el Congreso y
compuesto por representantes de los sectores público y privado:
Los riesgos asociados a la biotecnología no son originales, y
tienden a estar asociados con l productos particulares y sus
aplicaciones, no con el proceso de producción o la tecnología en sí.
De hecho, los procesos biotecnológicos tienden a reducir los riesgos
porque son más precisos y previsibles. Los riesgos a la salud y al
medio ambiente, por no buscar soluciones basadas en la biotecnología
para resolver los problemas de la nación, probablemente sean mayores
que los riesgos de seguir adelante.
Estos hallazgos son consistentes con las observaciones y
recomendaciones del Comité de Ciencia y Tecnología de la Cámara de
los Lores del Reino Unido (UK, 1993), el cual fue muy crítico de la
política de su nación, en la cual se determina que los productos
derivados de la biotecnología del rADN se deben someter a requisitos
reguladores adicionales:
Como cuestión de principios, los productos derivados de
organismos genéticamente manipulados (OGM) u organismos
recombinantes, se deben reglamentar de acuerdo a los mismos
criterios que rigen a cualquier otro producto... La reglamentación
del Reino Unido respecto a la nueva biotecnología de modificación
genética es excesivamente cautelosa, obsoleta y no científica. La
burocracia, el costo y la tardanza resultantes, imponen una carga
innecesaria tanto para los investigadores académicos como para la
industria.
En tres conferencias conjuntas FAO/WHO, dirigidas específicamente
a la cuestión de inocuidad de los alimentos derivados de la
biotecnología del rADN, se llegó a las mismas conclusiones. En la
primera conferencia de expertos (FAO/WHO, 1991) se concluyó que:
La biotecnología tiene una larga historia de uso en la producción
y procesado de alimentos. Representa un aceptación continua, de las
técnicas de cruzamiento tradicional y las técnicas recientes basadas
en la biología molecular. Las técnicas biotecnológicas más nuevas,
en particular, brindan la posibilidad de mejorar r ápidamente la
cantidad y calidad de los alimentos disponibles. El uso de estas
técnicas no causa que se obtengan alimentos menos seguros que los
que se producen en forma convencional.
La segunda conferencia (FAO/WHO, 1996) reafirmó las conclusiones
y recomendaciones de la primera conferencia (FAO/WHO, 1991):
Las consideraciones sobre inocuidad de alimentos con respecto a
organismos producidos por medio de técnicas que cambian las
características hereditarias de un organismo, tales como la
tecnología del rADN, son básicamente de la misma naturaleza que
aquellas que pueden surgir a través de otras formas de alterar el
genoma de un organismo, tales como son los cruzamientos
convencionales... Aunque pueden existir limitaciones en la
aplicación del enfoque de equivalencia substancial para la
evaluación de inocuidad, este enfoque asegura que la inocuidad de
los productos alimentarios derivados de los organismos genéticamente
modificados es igual o superior a la de los alimentos o componentes
alimentarios derivados de los métodos convencionales, cuando se
comparan unos con otros.
En la conferencia más reciente (FAO/WHO 2000) se examinó la
evidencia que se tiene hasta la fecha y se concluyó que:
Una aproximación comparativa, enfocada a determinación de las
semejanzas y diferencias que existen entre los alimentos
genéticamente modificados y su contraparte convencional, ayuda a
identificar problemas, potenciales respecto a inocuidad y nutrición,
y se considera que es la estrategia más apropiada... La Conferencia
consideró que en la actualidad, no existe una estrategia alternativa
que proporcione mejor aseguramiento de la inocuidad respecto a los
alimentos genéticamente modificados que el uso apropiado del
concepto de equivalencia substancial.
La OECD (1993) ofreció varias conclusiones y recomendaciones, las
cuales son enteramente consistentes con los hallazgos de la NAS,
NRC, y FAO/WHO:
En principio, se supone que el alimento es inocuo, a no ser que
se haya identificado un peligro significativo.
La biotecnología moderna amplía el campo de los cambios genéticos
que se pueden llevar a cabo en organismos alimentarios y amplía el
campo de las posibles fuentes de alimentos. Esto no causa,
inherentemente, que los alimentos sean menos seguros que los
alimentos desarrollados por técnicas convencionales.
Por consiguiente, la evaluación de los alimentos y componentes
alimentarios obtenidos de organismos desarrollados mediante la
aplicación de las ú ltimas técnicas, no necesita un cambio
fundamental en los principios establecidos, ni requiere un estándar
diferente de inocuidad.
Para los alimentos y los componentes alimentarios de organismos
desarrollados por la aplicación de la moderna biotecnología, el
enfoque más práctico para la determinación de la inocuidad es
considerar si son substancialmente equivalentes al producto
alimentario análogo convencional, si es que existe.
La OECD (1998) ratificó las conclusiones y recomendaciones de las
conferencias previas de la FAO/WHO y de la propia OECD. En cuanto a
la cuestión específica de la alergenicidad potencial de las
proteínas introducidas en los alimentos derivados de la
biotecnología del rADN, el reporte indicó:
Mientras que no se pueda usar un método específico para las
proteínas derivadas de fuentes sin antecedentes de alergia, hay una
combinación de comparaciones genéticas y físico-químicas que están
disponibles para ser utilizadas como filtro. La aplicación de dicha
estrategia puede proporcionar el aseguramiento apropiado, para que
los alimentos derivados de productos genéticamente modificados se
introduzcan con confianza comparable a otras nuevas variedades de
plantas.
En el año 2000, la OECD reconoció la preocupación pública sobre
la evaluación de la inocuidad de la tecnología del rADN (OECD,
2000), declarando:
Aunque [la] evaluación de la inocuidad alimentaria está basada en
ciencia sólida, hay una necesidad patente de mayor franqueza y de
asesores en inocuidad, que se comuniquen mejor con el público. Se
han logrado muchos avances al respecto... Sin embargo, se puede
hacer más en esta área.
El Comité sobre Plantas Genéticamente Modificadas Protegidas
contra Plagas, de la NRC, publicó un informe (NRC, 2000) que
confirma los principios establecidos en el informe oficial NAS
de1987. Específicamente, el comité encontró que "no hay dicotomía
estricta entre (o nuevas categorías de) los riesgos a la salud o el
ambiente presentados por las plantas protegidas contra plagas, sean
de origen transgénico o convencional" y que las "propiedades de los
organismos genéticamente modificados debe ser el enfoque de la
evaluación de riesgo, no el proceso por el cual fueron producidos".
El comité concluyó que "con planificación cuidadosa y apropiada
supervisión reglamentaria, no se espera que el cultivo comercial de
plantas transgénicas protegidas contra plagas, en general, presente
mayores riesgos, y es posible que se presenten menos riesgos que con
otras técnicas de manejo de plagas que comúnmente usan productos
químicos y biológicos". (Aunque el informe enfocó las plantas
protegidas contra plagas, derivadas de la biotecnología del rADN, el
comité afirmó que muchas de sus conclusiones también son aplicables
a plantas derivadas de la biotecnología del rADN, en general).
En resumen, la inocuidad de los alimentos derivados de la
biotecnología del rADN ha sido extensamente revisada por una
cantidad de organizaciones científicas, a nivel nacional e
internacional. El uso de la biotecnología del rADN, en sí misma, no
tiene impacto sobre la inocuidad de tales alimentos. Los alimentos
derivados del uso de la biotecnología del rADN están sujetos a
rigurosas y sistemáticas evaluaciones científicas bajo los
principios existentes de inocuidad de alimentos–más allá de las que
se aplican rutinariamente a los productos derivados de cruzamientos
tradicional. Por lo tanto, el nivel de pruebas que se llevan a cabo
en el campo y la revisión de la inocuidad de los alimentos antes de
su comercialización, aseguran que los alimentos derivados de plantas
y microorganismos a través de la biotecnología del rADN son al menos
tan seguros como los alimentos existentes, y son consistentes con
todos los estándares de inocuidad alimentaria.
Basado en la evaluación de la evidencia científica disponible, el
Panel de Inocuidad Alimentaria Humana llegó a las siguientes
conclusiones:
La biotecnología, ampliamente definida, tiene una larga historia
de uso en producción y procesamiento de alimentos. Representa una
continuidad que abarca tanto las técnicas centenarias de cruzamiento
tradicional como las últimas técnicas basadas en la modificación
molecular del material genético, las cuales, en virtud de su
precisión y alcance son un paso importante. Las técnicas más nuevas
de biotecnología del rADN, en particular, ofrecen el potencial de
mejorar rápida y precisamente la cantidad y calidad de alimento
disponible.
Los cultivos modificados por métodos moleculares y celulares
modernos poseen riesgos que no son diferentes a los riesgos que
presentan los cultivos que tienen caracter ísticas similares,
modificados a través de métodos genéticos más antiguos. Debido a que
los métodos moleculares son más espec íficos, los usuarios de estos
métodos van a estar más seguros de las características que
introducen a las plantas.
La evaluación de alimentos, ingredientes alimentarios y
alimentos para animales, obtenidos de organismos desarrollados con
las técnicas más nuevas de la biotecnología de manipulación del
rADN, no requiere que se realicen cambios fundamentales en los
principios establecidos para inocuidad de alimentos; ni requiere que
se tenga un estándar de inocuidad diferente; a pesar de que, en
efecto, se está requiriendo más información y un estándar más alto
de inocuidad.
La ciencia sobre la cual se basan los alimentos derivados de la
biotecnología del rADN no apoya la necesidad de tener estándares de
inocuidad más severos que los que se aplican a los alimentos
convencionales.
El uso de las técnicas de biotecnología del rADN y de
manipulación genética molecular, expanden significativamente el
ámbito de los cambios genéticos que se pueden realizar en organismos
alimentarios e incrementa el alcance de las posibles fuentes de
alimento. Sin embargo, esto no significa que los alimentos sean
intrínsecamente menos seguros que los alimentos desarrollados por
técnicas convencionales. En virtud de su mayor precisión, se puede
esperar que las características de esos productos se identifiquen
mejor, resultando en un proceso previsible y confiable, para evaluar
la inocuidad.
|
Tabla 1. Diferencias entre las pruebas en
animales de substancias químicas individuales y alimentos
completosa |
|
Pruebas de substancias químicas
individuales
Típicamente, una sustancia simple, químicamente
identificada El nivel más alto de la dosis debe producir
un efecto adverso, atribuible sólo a la substancia química
Dosis baja, por lo general <1% de la dieta
Fácil de dar una dosis suficientemente alta para asegurar
un factor de inocuidad adecuado (>100 x ingesta humana
normal)
Efectos agudos obvios
Efectos nutricionales casi siempre ausentes
Vías metabólicas específicas capaces de ser estudiadas y
corroboradas
Causa/efecto relativamente claro |
Pruebas de amlimentos completos
Una mezcla compleja de muchas substancias, la mayoría no
identificadas
La dosis más alta que no causa rechazo de la dieta o
desequilibrio nutricional, es poco probable que produzca un
efecto tóxico
Dosis alta, por lo general >10% de la dieta
Difícil o imposible de alcanzar dosis mayores que unos
cuantos múltiplos de la ingesta humana; por tanto, sin
adecuado factor de inocuidad.
Efectos agudos, que no sean por desequilibrio nutricional,
casi siempre ausentes
Efectos nutricionales típicamente presentes
Metabolismo complejo de muchos ingredientes, la mayoría no
identificados, por tanto, imposibles de determinar
Los efectos, por lo general, están ausentes o, si se
observan, se confunden debido a una multitud de causas
posibles |
| aBasado en Munro et al. (1986) y Hall
(1981) | |
