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Departamento de Microbiología II. Facultad de Farmacia. UCM. Madrid (28040).
e-mail: delarosa @ farm.ucm.es
La industria farmacéutica debe cumplir unas Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (2002) en las que se exigen unos límites microbiológicos del ambiente de las zonas limpias. El objeto de este trabajo ha sido determinar el número y tipo de bacterias presentes en el aire y superficies de distintas zonas limpias de una industria de envasado aséptico de materias primas farmacéuticas con el fin de conocer su origen y tomar las medidas necesarias para su control.
El estudio se ha realizado durante seis años, de 1999 a 2004, tomando muestras semanalmente, con un total de 2360, de nueve puntos diferentes, seis del aire (1416 muestras) y tres de superficies (944 muestras). Los recuentos de bacterias en el aire se realizaron por los métodos de gravedad (30 min exposición) e impacto (muestreador RCS plus) y en las superficies por el método de contacto con placas RODAC, utilizando agar triptona soja incubando a 30º C durante 72 h.
El número de bacterias detectado fue muy bajo tanto en el aire (1,4 ufc/30 min,; 21,2 ufc/m3) como en las superficies (2,1 ufc/ 25 cm2). Se han encontrado bacterias en el 55,7% de las muestras del aire y 29,3 % de las superficies. En el aire predominan las muestras con cocos Gram positivos (44,8 %) sobre las de bacilos Gram positivos (32,7%), mientras que en las superficies sucede al contrario (12,7% con cocos Gram positivos y 21,7% con bacilos Gram positivos). No se han encontrado bacterias Gram negativas en ninguna muestra.
Los géneros identificados y el porcentaje de muestras que los presentan han sido: Staphylococcus (18,8%), Bacillus (18,7%), Micrococcus (11,7%), Arthrobacter (8,4%), Corynebacterium (3,6 %), Kocuria (3,1%) y actinomicetos (1,8%). Las bacterias encontradas proceden principalmente del ambiente (aire, polvo y suelo) y de la piel humana.
El 99,5 % de las muestras cumplen los límites establecidos para el grado D por las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la Unión Europea y los criterios de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (1996).
Bibliografía
-Anónimo 1996. Programa de control microbiológico ambiental en zonas de producción. Ed. Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria. Madrid.
-Anónimo 2002. Normas de Correcta Fabricación. Medicamentos de consumo humano y medicamentos veterinarios de la Unión Europea. Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.