5. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Resulta evidente que la inspección tradicional es incapaz de eliminar los problemas de la calidad, y es mucho más probable que una estrategia preventiva, basada en un análisis detallado de las condiciones reinantes, proporcione una seguridad de que los objectivos del programa de aseguramiento de la calidad sean satisfechos. Este punto se hizo evidente durante los inicios de la producción e investigación alimentaria del programa espacial de los Estados Unidos (Bauman 1992). La cantidad de ensayos que debían efectuarse, para llegar a un punto de decisión razonable sobre si un alimento era o no aceptable para un viaje espacial, era extremadamente alta. Además del costo, una gran proporción de cada partida de alimentos producida tenía que ser utilizada para los ensayos, quedando solamente disponible para los vuelos espaciales una pequeña parte. El resultado de estas consideraciones iniciales fue el desarrollo del sistema de Análisis de Peligros y de los Puntos Críticos de Control (del inglés, Hazard Analysis and Critical Control Point; HACCP), el cual fue utilizado en el proyecto de producción de alimentos de la Compañía Pillsbury en los años sesenta y expuesto al público durante la Conferencia Nacional de Protección de Alimentos de 1971 (Anon. 1972).

El sistema HACCP estaba, y todavía está, principalmente dirigido a garantizar la inocuidad de los alimentos, pero puede extenderse fácilmente para abarcar también el deterioro y el fraude económico.

El desarrollo posterior y la introducción del sistema (HACCP) en la producción general de alimentos han sido muy lentos (véase la sección 5.14). No obstante, en los últimos años el sistema ha sido empliamente debatido y se han introducido various sistemas de calidad nuevos, como la certificación conforme a una norma internacionalmente aceptada (Normas serie ISO 9000) o la gestión de la calidad total (TQM: Total Quality Management), en la que todo el personal de la empresa está plenamente comprometido en el logro de todos los aspectos de la calidad. Una razón para esta nueva orientación es que hoy en día diversas legislaciones alimentarias nacionales cargan toda la responsabilidad de la calidad de los alimentos sobre los productores (Directiva del Consejo de la Unión Europea 91/493/CEE (EEC 1991b) y, p. ej., la ley sobre Inocuidad de los Alimentos del Reino Unido (1990) ofrece la posibilidad de una defensa de debida diligencia en las acciones judiciales sobre la aplicación de esta Ley. Esto significa que un sistema de aseguramiento de la calidad verdaderamente documentado puede apoyar el argumento de defensa de que el fabricante ha actuado con la debida diligencia. Harrigan (1993) estableció que una organización puede poner en marcha un sistema de calidad, p. ej. introducir el HACCP o la TQM u obtener certificado de conformidad con las Normas de la serie ISO 9000 por las siguientes razones:

• Mejorar la eficiencia y rentabilidad de sus operaciones, así como la calidad de sus productos.
• Cumplir un requisito de sus clientes/compradores.
• Proporcionar una defensa de debida diligencia en acciones judiciales.
• Mantenerse al nivel de sus competidores.

Hoy en día está ampliamente reconocida la ventaja de tener un procedimiento documentado y formal de garantía de la calidad de los alimentos. En la Unión Europea (antes Comunidad Económica Europea), una propuesta para una Directiva del Consejo sobre higiene de los productos alimenticios (EEC 1992) reconoce y exige el uso del HACCP a los empresarios del sector alimentario, mientras que se recomienda la aplicación de las normas de la serie EN 29000.

La FDA de los Estados Unidos de Norte América, ha presentado una propuesta de reglamento obligatorio para el pescado basado en el sistema HACCP (FDA 1994). Podrán formularse observaciones sobre la propuesta hasta junio de 1995.

5.1. EL SISTEMA DE ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP)

5.1.1. El concepto HACCP

Tras haber publicado los principios básicos del sistema en 1971 (Anon. 1972), el ICMSF ha continuado desarrollándolo, primero en publicaciones para la Organización Mundial de la Salud (OMS) y luego en un libro (ICMSF 1988). El sistema HACCP ha sido ampliamente debatido y, desafortunadamente, se han publicado varias nuevas definiciones y enfoques. Esta situación probablemente va a crear cierta confusión y malas interpretaciones, a menos que puedan alcanzarse algunos acuerdos internacionales. En la actualidad (1992), un grupo de trabajo de la Comisión del Codex Alimentarius sobre Higiene de los Alimentos está redactando el borrador de un informe sobre el HACCP, que se espera contribuirá a aclarar estos temas. No obstante, la presente publicación sigue muy de cerca las definiciones y estrategias trazadas por la ICMSF (ICMSF 1988). El sistema se basa en el reconocimiento de que existen peligros (microbiológicos, fisicos y químicos) en diferentes puntos en la cadena productiva, pero que pueden tomarse medidas para su control.

Por consiguiente, la anticipación de los peligros y la identificación de los puntos de control son elementos clave en el HACCP. El sistema ofrece un enfoque racional y lógico para controlar los peligros alimentarios y evitar las numerosas deficiencias inherentes al enfoque inspeccional. Una vez establecido el sistema, el principal esfuerzo de la garantía de la calidad estará dirigido hacia los puntos críticos de control (PCC) y lejos de los interminables ensayos del producto final. Esto asegurará un grado mucho mayor de inocuidad a menor costo.

Los principales elementos del sistema HACCP son:

1. Identificación de los peligros potenciales. Evaluación del riesgo (probabilidad) de ocurrencia.

2. Determinación de los Puntos Críticos de Control (PCC). Determinar los pasos que pueden ser controlados para eliminar o minimizar los peligros.

3. Establecimiento de los criterios (tolerancias, niveles que se deben alcanzar) que deben cumplirse para asegurar que el PCC está bajo control.

4. Establecimiento de un sistema de vigilancia.

5. Establecimiento de una acción correctiva cuando el PCC no esté bajo control.

6. Establecimiento de procedimientos de verificación.

7. Establecimiento de un sistema de mantenimiento de la documentación y de los datos.

A. Identificación de los peligros potenciales

Se han definido los peligros (ICMSF 1988) como la contaminación la proliferación o la supervivencia inaceptable de bacterias en los alimentos, que pueden afectar a la inocuidad o la calidad (deterioro) de los alimentos, o la producción o persistencia inaceptable en los alimentos de sustancias tales como toxinas, enzimas o productos del metabolismo microbiano. El Comité Nacional Consultivo en Criterios Microbiológicos para Alimentos de los Estados Unidos (NACMCF 1992) ha definido un peligro como: una propiedad biológica, química o fisica, causante de que un alimento no sea inocuo para el consumo (NACMCF 1992). Para su inclusión en la lista, los peligros deben ser de una naturaleza tal que su eliminación o reducción a niveles aceptables sea esencial para la producción de alimentos inocuos. Algunas industrias alimentarias incluyen también la conformidad con los reglamentos, el valor nutricional y otros aspectos importantes en la definición de los peligros. Los peligros que son de bajo riesgo, es decir de baja probabilidad y por consiguiente es improbable que ocurran, no precisarán más consideraciones y pueden desecharse (NACMCF 1992).

Así, mientras la ICMSF incluye en la definición de los peligros tanto aspectos de la inocuidad como de la calidad, la NACMCF de los Estados Unidos incluye solamente la inocuidad. En esta publicación, el sistema HACCP puede ser utilizado para controlar además de la inocuidad, todos los aspectos del deterioro de los productos pesqueros.

El análisis de peligros requiere dos ingredientes esenciales. El primero es una apreciación de los organismos patógenos, o de cualquier agente causante de enfermedades, que puedan dañar al consumidor o causar deterioro del producto. El segundo es un entendimiento detallado de cómo pueden surgir estos peligros. Así, el análisis de peligros requiere un conocimiento microbiológico detallado en combinación con información epidemiológica y tecnológica.

Para que tenga sentido, el análisis de peligros debe ser cuantitativo. Esto precisa una evaluación tanto de la severidad como del riesgo. La severidad representa la magnitud de las consecuencias cuando un peligro se manifiesta en el consumidor, mientras que el riesgo es una estimación de la probabilidad o posibilidad de que un peligro ocurra. Solamente se puede controlar el riesgo.

B. Determinación de los Puntos Críticos de Control (PCC)

De acuerdo con la ICMSF, un PCC puede ser una localización, un procedimiento o una fase de elaboración en la cual se pueden controlar los peligros. Pueden identificarse dos tipos de PCC: PCC-1, que permite asegurar un control total del peligro y PCC-2, que lo reducirá al mínimo pero no asegurará el control total. Dentro del contexto del HACCP el término “control” en un PCC se refiere a reducir al mínimo o prevenir el riesgo de que ocurran uno o más peligros mediante la adopción de medidas preventivas (PM) específicas.

De acuerdo con la definición aceptada en la actualidad por el National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods de los Estados Unidos (NACMCF 1992) se entiende por PCC: un punto, fase de elaboración o procedimiento en el cual puede aplicarse un control y se puede prevenir, eliminar o reducir el peligro a un nivel aceptable. (Nota: Sin discriminación entre PCC-1 y PCC-2). Así, para cada fase, localización o procedimiento identificado como un PCC, debe proporcionarse una detallada descripción de las medidas preventivas que deben adoptarse en ese punto. Si en un cierto punto no hay medidas preventivas, no puede considerarse como un PCC.

En tal sentido, los PCC deberán ser seleccionados cuidadosamente según el riesgo y severidad del peligro a controlar y los puntos de control deberán ser verdaderamente críticos. En cualquier operación muchos puntos de control (PC) pueden ser necesarios pero no críticos, debido a la baja probabilidad o la escasa severidad del peligro en cuestión. Algunos de estos puntos de control obedecen a normas de las empresas para una buena práctica de elaboración (GMP), la reputación del producto, la política de la compañía o la estética. Esta distinción entre puntos de control y puntos críticos de control es uno de los aspectos exclusivos del concepto HACCP, que establece prioridades en los peligros y pone énfasis en las operaciones que ofrecen mayor potencial de control. Así, el HACCP señala lo que es necesario, mientras que un control adicional puede ser conveniente.

No siempre es fácil precisar si una determinada fase de elaboración es un PCC. En la Figura 5.1 se presenta un “árbol de decisiones”, basado en las ideas de Mayes (1992) y del NACMCF (1992), que puede ayudar a simplificar esta tarea. Si para un peligro identificado no se ha establecido una medida de prevención (MP) en una determinada fase, quiere decir que no existe un PCC en esa fase y la cuestión puede plantearse en la siguiente fase del proceso. No obstante, si existe una MP en dicha fase, puede o no ser un PCC, dependiendo de la fase que se diseñe específicamente para eliminar el riesgo objeto de estudio.

Como ejemplos de PCC cabe señalar los siguientes: un proceso térmico específico (pasteurización, esterilización), refrigeración, procedimientos de saneamiento específicos, la prevención de contaminación cruzada, el ajuste del alimento a un determinado pH o contenido de NaCl.

C. Establecimiento de criterios, niveles objetivos y tolerancias para cada PCC

Para que el sistema sea eficaz es necesario hacer una descripción detallada de todos los PCC. Ello requiere establecer criterios y límites o características definidas, de naturaleza fisica (por ejemplo, tiempo o condiciones de temperatura), química (por ejemplo, concentración mínima de NaCl) o biloógica (sensorial); que aseguren un producto inocuo y de calidad aceptable. El establecimiento de criterios de inocuidad para la utilización de una fase de elaboración (por ejemplo, un tratamiento térmico) como PCC-1, para determinados patógenos, puede precisar un extenso trabajo de investigación antes de la aplicación del sistema HACCP. Para establecer criterios microbiológicos (directrices o valores de referencia) en diversas fases de elaboración o en el producto final, se requiere también una amplia investigación, como puede ser el estudio de dificultades o la realización de modelos adecuados y verificados (véase también la sección 4.3). Por tanto, para este propósito es necesario un laboratorio bien equipado.

Otros criterios como el nivel de humedad, el pH, la a_w o la concentración de cloro, pueden obtenerse a través de la literatura técnica. No obstante, debe remarcarse que el equipo encargado del HACCP también debe definir las condiciones de elaboración necesarias para obtener un alimento inocuo. No es suficiente decir que, p. ej., la temperatura interna de un alimento debe alcanzar una cierta temperatura. Debe determinarse la operación detallada necesaria para conseguir este nivel objetivo con el equipamiento disponible y el nivel de tolerancia establecido. A modo de ejemplo: ¿Cuál es el tiempo máximo que puede permanecer a temperatura ambiente, antes de colocar en hielo, sin que ocurra una pérdida significativa de la calidad? - o antes de que se produzca una cantidad significativa de histamina?

Figura 5.1 Arbol de decidión para ubicar los PCC en un flujo de proceso(Mayes 1992, NACMCF, 1992)

D. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC

La vigilancia deberá medir con precisión los factores escogidos que controlan un PCC. Debe ser sencilla, dar un resultado rápido, ser capaz de detectar desviaciones de las especificaciones o criterios (pérdida de control) y proporcionar esta información a tiempo para que sea posible tomar las medidas correctivas. Cuando no es posible vigilar un límite crítico de forma continua, para indicar que el peligro está bajo control es necesario determinar que el intervalo de control sea lo suficientemente fiable. La recolección de datos disen ada estadísticamente o los sistemas de muestreo se prestan a este propósito, y la frecuencia de las mediciones debe estar basada en el nivel de riesgo que sea aceptable para la Gerencia. Por lo tanto, la eficacia del control debe ser vigilada preferiblemente mediante observaciones visuales o a través de ensayos químicos y físicos. Los métodos microbiológicos presentan ciertas limitaciones en un sistema HACCP, pero son muy valiosos como medio para establecer y verificar aleatoriamente la eficacia del control en los PCC (ensayos de dificultad, ensayos aleatorios, verificación de la higiene y controles de sanidad).

El mantenimiento de los datos y el análisis de las tendencias, así como un sistema de registros, son partes integrantes de la vigilancia. Los datos de la vigilancia deben estar disponibles para su revisión por los organismos oficiales de control. Todos los registros deben estar firmados por la persona encargada del control de la calidad.

Puesto que la vigilancia es una actividad de toma de datos, es importante saber cómo recoger los datos. En general, deben seguirse 10 pasos para el diseño de la recopilación de datos (vigilancia) (Hudak-Roos y Garrett 1992):

1. Hacer las preguntas apropiadas. Las preguntas deben estar relacionadas con la información específica necesaria. De lo contrario, es muy fácil que se tomen datos incompletos o se responda a preguntas inapropiadas.

2. Realizar un análisis adecuado de los datos. ¿Qué análisis debe realizarse para llegar de la simple toma de datos a una comparación con los límites críticos?

3. Definir “dónde” tomar los datos.

4. Elegir una persona objetiva para la toma de datos.

5. Comprender las necesidades de la persona encargada de la toma de datos, incluidas las necesidades especiales de condiciones técnicas, formación y experiencia.

6. Proyectar impresos o planillas de toma de datos que sean sencillos pero eficaces. Recuerde la recomendación “KISS” “keep it simple, stupid! (“no lo complique estúpido!”). Comprobar que todos los impresos sean autoexplicativos, registrar todos los datos adecuados y disminuir las oportunidades de cometer errores.

7. Preparar las instrucciones.

8. Probar los impresos o planillas y las instrucciones, y en caso necesario revisarlos.

9. Formar a las personas encargadas de la toma de registros.

10. Auditar el proceso de toma de datos y validar los resultados. La gerencia debe firmar todos los impresos o planillas de toma de datos después de su revisión.

E. Medidas correctivas

El sistema debe permitir que pueden tomarse medidas correctivas inmediatamente, cuando los resultados indiquen que un determinado PCC escapa de control. Deben tomarse medidas antes de que la desviación cause un peligro para la inocuidad. Según Tompkin (1992), las medidas correctivas comprenden cuatro actividades:

• Utilizar los resultados de la vigilancia para ajustar el proceso y mantener el control.
• Si se pierde el control, debe disponerse de los productos no-conformes a las normas.
• Debe arreglarse o corregirse la causa de la no-conformidad.
• Mantener un registro de las medidas correctivas efectuadas.

Es importante asignar a una persona la responsabilidad de ajustar el proceso y de informar a los demás de lo que ha ocurrido. Tompkin (1992) enumera también cinco opciones para ocuparse de los productos no-conformes a las normas:

• Dar salida al producto (no es la opción más inteligente si está en juego la inocuidad).
• Comprobar el producto.
• Desviar el producto a un uso inocuo.
• Reprocesar el producto.
• Destruir el producto.

F. Verificación

Es el uso de información complementaria para comprobar si el sistema HACCP funciona. Puede utilizarse el muestreo aleatorio y el análisis. Otros ejemplos son el uso de ensayos de incubación para productos comercialmente estériles o asépticos, comprobar si los productos pueden cumplir la duración en almacén establecida y prevista, y examinar el producto final. Si bien se puede recurrir a verificaciones frecuentes utilizando los métodos microbiológicos tradicionales, cuando se pone en marcha por primera vez el sistema HACCP, estas verificaciones se pueden reducir o incluso suprimir conforme se adquiere más experiencia. Las verificaciones también pueden ser realizadas por instituciones externas (agencias del gobierno, socios comerciales, organizaciones de consumidores, ver también la sección 5.1.4).

G. Establecimiento de un sistema de documentación y mantenimiento de los registros

El plan HACCP aprobado y los registros correspondientes deben ser archivados. Es fundamental tener la documentación de los procedimientos HACCP de cada fase. En todo momento debe estar claro quien es el responsable del mantenimiento de los registros. Toda la documentación y los datos deben reunirse en un manual y tenerlos a disposición para su inspección por los órganos reglamentarios.

5.1.2. Introducción y aplicación del sistema HACCP

Todos los principios del HACCP son muy lógicos, sencillos y claros. No obstante, en la aplicación práctica es probable que surjan diversos problemas, en particular, en las grandes industrias alimentarias. Por tanto, es aconsejable seguir una secuencia lógica y paso a paso para la introducción del sistema HACCP, tal como sugiere un grupo de trabajo HACCP establecido por el Comité de Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius (Pierson y Corlett Jr. 1992), la Asociación Internacional de la Leche (International Association of Milk), Sanitaristas de Alimentos y Ambiente (Food and Environmental Sanitarians) (IAMFES 1991), Mayes (1992) y Varnam y Evans (1991) según se describe a continuación.

Paso 1. Compromiso

El primer paso es asegurarse de que la alta dirección de la empresa está firmemente decidida a introducir el sistema. Participarán en él y serán responsables de parte del sistema muchos departamentos y diferente personal, desde jefes hasta operarios de línea, y será esencial su apoyo y cooperación total. Es fundamental que sea una persona (jefe de aseguramiento de la calidad) la que se encargue del funcionamiento general y global del sistema.

También deben destinarse los recursos necesarios (personal, equipo) para la puesta en marcha del sistema HACCP.

Paso 2. Reunir el equipo de trabajo y los materiales del HACCP

La introducción de un sistema HACCP en las grandes industrias alimentarias es un proceso complejo y precisa un enfoque multidisciplinario realizado por un equipo de especialistas. El microbiólogo es de importancia capital y debe asesorar al equipo sobre todos los asuntos relativos a la microbiología, la inocuidad y los riesgos. Debe poseer un conocimiento actualizado de estas materials y también tener acceso a la literatura técnica de las novedades más recientes en su campo. En muchos casos, también precisará tener acceso al uso de un laboratorio bien equipado si las materias y problemas específicos no pueden resolverse a través del estudio de la bibliografia técnica. A modo de ejemplo, pueden citarse las investigaciones de la ecología microbiana de productos específicos, ensayos de contaminación inducida y estudios de inoculación para la evaluación de aspectos de la inocuidad.

Otro miembro importante del equipo HACCP es el especialista en la producción industrial. Debe asesorar sobre los procedimientos de producción y sus limitaciones, preparar el diagrama inicial del proceso de elaboración (diagrama de flujo), aconsejar sobre los objetivos tecnológicos en los distintos puntos del proceso y sobre las limitaciones técnicas del equipo.

Otros especialistas técnicos, como el químico analista, el jefe de aseguramiento de la calidad, el ingeniero maquinista, el veterinario higienista, así como los expertos en envasado, el personal de ventas y los jefes de capacitación y de personal, pueden proporcionar información valiosa al equipo HACCP y deberán asistir a algunas de las reuniones.

Los miembros clave del equipo HACCP (incluido el director de la empresa) deben tener un conocimiento profundo del sistema HACCP. Las industrias de pequeño y mediano tamaño no dispondrán probablemente en nomina de personal calificado y, por consiguiente, deberán pagar la asistencia de consultores externos para poner en marcha el sistema.

Paso 3. Iniciación del programa

Una vez formado el equipo HACCP, el grupo debe definir claramente y acordar sus acciones. El trabajo puede subdividirse en una serie de estudios, cada estudio dedicado a un peligro especifico (p. ej. C. botulinum como riesgo potencial en el salmón ahumado en frío) o a la elaboración de un producto específico indicando todos los riesgos relacionados con este producto en particular. Sea lo que se decida, deberá tenerse siempre claro que el sistema HACCP es único y específico para cada unidad de elaboración o planta. El concepto HACCP es general, pero la aplicación es específica para todas y cada una de las situaciones locales.

En esta fase debe proporcionarse al equipo una descripción y especificación detallada del producto. La especificación debe incluir todos los aspectos tecnológicos, como son los parámetros de preservación (NaCl, pH, uso de ácidos orgánicos, otros aditivos), temperatura de almacenamiento deseada, tecnología de envasado y - lo más importante - el uso final o consumo previsto del producto. también debe proporcionarse al equipo la tecnología de elaboración, la lista de ingredientes, un diagrama de flujo preciso del proceso y la descripción de los procedimientos de limpieza e higiene.

En esta fase debe realizarse una visita a la zona de elaboración para verificar y entender completamente el diagrama de flujo del proceso, también debe inspeccionarse el diseñ de las instalaciones y del equipo, para obtener información sobre la posibilidad de riesgos adicionales relativos a estos aspectos (es decir, la distribución, las pautas de movimiento del personal, la dimensión adecuada del equipo para el volumen de alimentos ha elaborar, etc.).

Paso 4. Análisis del proceso

Cuando se ha recogido toda la información reference al producto y al proceso de elaboración, se deben analizar los datos, identificar todos los riesgos y establecer los puntos críticos de control (elementos A y B del HACCP). Para ayudar en esta tarea, puede ser muy útil un árbol de decisión como el que se muestra en la Figura 5.1. Debe analizarse separada y detalladamente cada paso del proceso y se deben formular y responder las principales preguntas. Esto abarca no solamente un examen de las fases de elaboración, sino también de los estados intermedios entre las operaciones de elaboración. Como ejemplo, pueden mencionarse las condiciones de tiempo y temperatura durante los períodos de espera necesarios durante el proceso.

En cada fase de la elaboración el nivel de importancia. Esto se hace para asegurar que la mayoría de los esfuerzos se dirigen hacia las áreas más críticas. Este nivel de importancia puede evaluarse de varias formas, pero en la mayoría de los casos es suficiente con un razonamiento técnico del riesgo basado empíricamente en los datos disponibles. Si esto no es posible, puede ser necesario realizar ensayos o investigaciones.

Todos los PCC auténticos deben identificarse en el diagrama de flujo. Si en el diagrama de flujo están marcados otros puntos de control que no son críticos, debe efectuarse una clara distinción.

Paso 5. Procedimientos de control

Cada PCC debe tener un procedimiento de control claro y especifico, que indique exactamente cómo se va a controlar el PCC. Las medidas preventivas deben describirse con detalle, y deben especificarse los valores objetivo y el rango de amplitud aceptable (en caso de que exista), además de cuándo y cómo deben realizarse las mediciones (elemento C del HACCP). En el Cuadro 5.1 se muestran algunos ejemplos de los procedimientos de control.

El equipo y los instrumentos utilizados en las operaciones de control deben ser guardados bajo un control estricto y su funcionamiento debe ser validado regularmente.

Paso 6. Procedimientos de vigilancia

La vigilancia y el registro de los datos son elementos esenciales del sistema. Deben registrarse todos los actos, observaciones y mediciones para su posible uso posterior. Estos registros son las herramientas con las que la dirección de la empresa y los inspectores externos del gobierno son capaces de asegurar que todas las operaciones se ajustan a las especificaciones y que todos los PCC se mantengan bajo un control absoluto. La abundancia de documentación - preferiblemente ratificada por la firma del controlador- es también síntoma de un elevado nivel de control.

También deberán registrarse datos no relacionados directamente con el proceso. Asi, deberá conservarse también una memoria detallada del estudio inicial del HACCP, incluidos los posibles ensayos de tareas o experimentos sobre la duración del producto en almacenamiento. Además, deberán incluirse en la memoria todos los cambios introducidos en las fórmulas del producto o en las líneas de elaboración como resultado del estudio HACCP, así como las medidas correctivas tomadas cuando algo ha quedado fuera de control.

Paso 7. Formación del personal

Cuando se termina el estudio del plan HACCP y el programa está listo para su puesta en marcha, debe llevarse a cabo la formación del personal. Todas las personas que participan en el plan, desde los operarios de planta hasta los directores, deben entender los principios y tener una idea muy clara de su propio papel en el sistema. Los cursos de formación y de actualización deben desarrollarse con regularidad, y no deberá permitirse que el personal nuevo comience a trabajar hasta que haya recibido formación sobre los principios y procedimientos del HACCP.

Programa en marcha

Como ya se ha mencionado anteriormente, el estudio inicial del HACCP precisa experiencia específica en varios campos, así como acceso a un laboratorio bien equipado. Por el contrario, las rutinas diarias de vigilancia del sistema son bastante sencillas y no precisan, p. ej., la pericia microbiológica de un experto, ni poca o ninguna experiencia de laboratorio. Por lo tanto, en industrias pesqueras de pequeño y mediano tamaño, es económicamente ventajoso pagar la experiencia externa para introducir el sistema y, probablemente, también para llevar a cabo las verificaciones ocasionales. Puede evitarse el costo de instalar laboratorios caros, el empleo de expertos microbiólogos muy bien pagados y los costos de funcionamiento de realizar gran número de análisis innecesarios del producto final.

Deberán realizarse revisiones periódicas para asegurar que el sistema HACCP funciona correctamente y tenerse en cuenta los nuevos adelantos. El personal clave, así como los operadores de línea, deberán ser entrevistados para asegurarse de que comprendan su papel en el programa. Todos los cambios en el producto, o en los procedimientos de elaboración, deberán evaluarse de forma crítica antes de ser instaurados.

Los principios del sistema HACCP son aplicables tanto a grandes compañías, con muchas y complicadas gamas de productos y líneas de elaboración, como a pequeños negocios, con una pequeña producción de uno o unos cuantos tipos de productos sencillos. Naturalmente, este último tipo de elaboración no necesita de gran equipo HACCP, ni de estudios en profundidad para introducir el sistema, puesto que la mayoría de las respuestas sé conocen de antemano. No obstante, la ventaja del sistema de proporcionar una máxima garantía de calidad, de la forma más eficaz en relación con el costo, es igualmente aplicable a ambos tipos de plantas de elaboración.

5.1.3. Utilización del concepto HACCP en la elaboración de productos pesqueros

La aplicación final del concepto HACCP en cualquier elaboración de alimentos es específica para cada proceso y para cada factoría. En cada caso es necesario un estudio detallado del flujo de procesos para identificar los peligros y los PCC. No obstante, pueden enumerarse algunos principios generales. Para este propósito, los productos pesqueros que tienen una ecología microbiológica similar, unas prácticas de manipulación y elaboración semejantes y/o preparaciones culinarias similares antes del consumo, se pueden agrupar y categorizar convenientemente como se muestra a continuación.

Categorías de peligros de los productos pesqueros:

1. Moluscos, incluidos mejillones frescos y congelados, almejas y ostras con o sin concha. Consumidos a menudo sin coción previa

2. Materias primas de la pesca, tales como pescado y crustáceos frescos, y productos congelados. Normalmente se comen cocinados.

3. Productos de pescado ligeramente preservados (es decir, NaCl < 6% (p/p) en la fase acuosa, pH > 5,0). Este grupo comprende el pescado salado, en escabeche, ahumado en frío y otras formas de preservación. Se consumen sin cocinar.

4. Productos pesqueros y crustáceos (incluidos los filetes empanados precocinados) tratados térmicamente (pasteurizados, cocinados, ahumados en caliente). Algunos productos se comen sin cocinarlos.

5. Elaborados térmicamente (envasados en recipientes herméticos, esterilizados). A menudo se comen sin cocinado ulterior.

6. Pescados semiconservados (por ejemplo, NaCl > 6% (p/p) en la fase acuosa, pH < 5,0 ó con preservantes como sorbato, benzoato, NO₂). Este grupo incluye el pescado y el caviar en salazón y/o en escabeche. Se comen sin cocinar.

7. Pescados secos, seco-salados y ahumados-secos. Normalmente se comen cocinados.

Al clasificar los productos pesqueros en categorías de riesgo se ha aplicado el método del NACMCF (1992) con algunas modificaciones. De este modo, se enumeran varias características de los riesgos según se muestra a continuación:

1. Existen datos epidemiológicos de que este tipo de producto ha estado (a menudo) relacionado con enfermedades transmitidas por alimentos.

2. El proceso de producción no incluye un PCC-1 (p. ej. control total) para un riesgo identificado.

3. El producto está sujeto a recontaminación potencialmente nociva después de la elaboración y antes del envasado o empaque.

4. Existen considerables posibilidades de abuso durante la distribución o por parte del consumidor, que podrían convertir el producto en nocivo cuando se ingiere.

5. No se somete a tratamiento térmico final después del envasado o cuando se cocina en el hogar.

Por lo tanto, se pueden clasifícar los distintos productos pesqueros según los riesgos sanitarios, usando el signo + (más) para indicar la existencia de un riesgo potencial relacionado con las características del riesgo. En tal sentido, el número de signos más determinará la categoría del riesgo del producto pesquero en cuestión, como se muestra en el Cuadro 5.2.

1) Los productos de alto riesgo tienen 3 ó más signos más, y los productos de bajo riesgo tienen menos de 3 signos más.
2) Un mal antecedente de inocuidad para el pescado fresco/congelado está principalmente relacionado con zonas de posible presencia de biotoxinas.
3) Brote de botulismo notificado debido a la formación de toxinas en materias primas crudas.

A. Moluscos

Los moluscos de concha se recolectan siendo arrancados o rastrillados del fondo del mar (ostras, mejillones), o excavando en la arena en marea baja (almejas y berberechos). después de la recolección, los moluscos se clasifican (por tamaño), se lavan y se empacan en sacos, en cajas o, simplemente se dejan amontonados sobre la cubierta. Los moluscos se puede transportar y vender vivos al consumidor, o se pueden procesar (desconchado) en crudo y utilizando calor. El calor aplicado en el procesamiento es sólo el necesario para facilitar el desconchado, al provocar que el molusco relaje el músculo abductor, pero no tiene efecto sobre la contaminación microbiana del mismo. La carne sin concha se lava, se envasa y se vende fresca, congelada, o se somete a otros procesos y se envasa.

La mayoría de los moluscos (ostras, mejillones, almejas, berberechos) crecen y se recolectan en aguas estuarinas superficiales y cercanas a la costa. En tal sentido, existe una gran posibilidad de que los individuos vivos puedan estar contaminados con patógenos derivados de las aguas residuales, o con microorganismos del medio ambiente circundante. Debido a la alimentación de los moluscos por filtración, puede estar presente en estos organismos una concentración alta de agentes causantes de enfermedades, lo cual constituye un grave peligro. Tradicionalmente, la mayoría de los moluscos se consumen crudos o muy ligeramente cocidos. Por lo tanto, obviamente son alimentos de muy elevado riesgo, como ha sido confirmado por los datos epidemiológicos presentados por Garret y Hudak-Roos (1991), quienes publicaron que el 7 por ciento de todos los brotes de enfermedades transmitidas por alimentos (20 por ciento del total de los casos) en los EE.UU. en el período 1982-1987, fueron provocados por moluscos.

1) La proliferación de bacterias en los moluscos después de la recolección únicamente seregistra en los moluscos muertos.
2) La severidad de la enfermedad depende del organismo o toxina en cuestión.

La alteración de los moluscos muertos es rápida, independientemente de si se les ha quitado o no la concha. No obstante, durante la elaboración y el envasado el riesgo de contaminación de la carne con bacterias específicas del deterioro es grande. En el Cuadro 5.3. se presenta un resumen de los peligros en el proceso de elaboración de los moluscos.

Desafortunadamente, no es posible controlar el gran número de peligros de alto riesgo relacionados con el consumo de moluscos crudos. No es posible identificar PCC-1 para peligros serios, tales como la contaminación de moluscos vivos y muertos con agentes causantes de enfermedades. Estos peligros se pueden reducir, pero no eliminar, por medio de:

• Control del medio ambiente de los moluscos vivos.

• Higiene en la planta, incluido el control de la calidad del agua.

Esto significa que estas medidas son solamente de naturaleza PCC-2.

Los peligros relacionados con la proliferación de las bacterias en moluscos muertos pueden controlarse totalmente con temperaturas bajas. Así, las condiciones de tiempo y temperatura son PCC-1 para este peligro en particular, como se muestra en el Cuadro 5.4.

Control del medio ambiente de los moluscos vivos

El crecimiento y recolección de moluscos deberá restringirse a zonas en que no haya fuentes directas de contaminación por aguas residuales. Para esto, es necesario un conocimiento de la geografía, de las corrientes de agua dominantes y del tratamiento y vertido de las aguas residuales del lugar. también se precisa una vigilancia de la calidad microbiológica del agua. Así, el valor de referencia actual para la calidad del agua en las zonas de cultivo en los Estados Unidos de Norte América es de un número más probable (NMP) de 14 coliformes fecales/100 ml agua, y no más del 10 por ciento de muestras que sobrepasen un NMP de 43 coliformes fecales/100 ml agua (FDA 1989). No obstante, el número de coliformes fecales como indicador de contaminación y posible presencia de agentes causantes de enfermedades, presenta serias limitaciones como ya se ha analizado anteriormente (Sección 4.2).

También se ha puesto en tela de juicio la correlación entre la presencia de bacterias indicadoras y diversos agentes causantes de enfermedades en el agua y en los moluscos. La concentración de microorganismos en los moluscos que se alimentan por filtración varía enormemente de individuo a individuo, y también depende de las condiciones climatológicas, temperaturas y actividad general del animal. Por estas razones, la Unión Europea (UE, antes CEE) no ha especificado valores microbiológicos de referencia para la calidad del agua en zonas de cultivo. En su lugar, la UE ha puesto un valor microbiológico de referencia (Directiva de la Unión Europea 91/492/EEC) en los moluscos para consumo directo (EEC 1991a):

<300 coliformes fecales/100 g de carne o
<230 E. coli/100 g de carne (basado en el ensayo de NMP)

ausencia de Salmonella en 25 g de carne
PSP<80μg/100 g carne comestible
La DSP no debe ser detectada por los métodos de ensayo biológico rutinarios.

La FDA (1989) de los Estados Unidos de América, también especifica como valor microbiológico de referencia para los moluscos <230 como NMP de coliformes fecales por 100 g de carne y un recuento de aerobios en placa (APC) no superior a 500.000/g carne.

1) Los peligros son la contaminación con bacterias patógenas, virus, biotoxinas, parásitos y productosquímicos. Todos los peligros, excepto las bacterias del deterioro, proceden del Cuadro 5.3.
2) Control (Txt) = Control tiempo × temperatura

Debe advertise aquí que los organismos de control de los Estados Unidos de América y de Europa han vuelto a las opciones tradicionales de control (muestreo, ensayo y comparación de los resultados con los valores microbiológicos de referencia), en un intento de proporcionar seguridad en el consumo de los moluscos crudos. Como ya se ha estudiado anteriormente en la sección 4, estos métodos no proporcionan ninguna garantía de inocuidad, y por la aplicación del concepto HACCP está también claro que no se puede proporcionar una garantía de inocuidad. A los consumidores, que insisten en el consumo de moluscos crudos, se les deberá DEJAR claro este punto. En la actualidad, estas advertencias se exponen en los restaurantes de mariscos de Florida, EE.UU.

También es dificil el control del medio ambiente por la presencia de dinoflagelados tóxicos. Este control se enfrenta con algunos de los mismos tipos de problemas ya estudiados en bacterias y virus. La UE (EEC 1991a) exige un muestreo periódico (semanal) del agua y de los moluscos de las zonas de cultivo y recolección, y en caso de una elevada presencia de algas tóxicas, la zona de pesca o cosecha deberá clausurarse. No obstante, las técnicas analíticas constituyen uno de los grandes problemas.

Un medio alternativo de asegurar la inocuidad de los moluscos es la depuración controlada, y en varios países esto se exige por ley. La depuración consiste en colocar los moluscos en estanques con agua limpia de mar en circulación. Pueden emplearse varios métodos para desinfectar el agua como son la luz ultravioleta, el cloro, los yodóforos, el ozono y el oxígeno activado (Richards 1991), y los moluscos simplemente se trasladan de las zonas sospechosas a aguas que no están contaminadas. Ambos métodos son de eficiencia limitada en la eliminación de los virus y vibrios de los moluscos (Richards 1991). Normalmente, la eficiencia se ha verificado comprobando la presencia de E. coli en los ejemplares marinos. No obstante, este organismo no es adecuado como indicador y es necesario un método alternativo. La contaminación no microbiana (toxinas/biotoxinas, metales pesados, petróleo, hidrocarburos, radionucleidos, plaguicidas) se depura tan lentamente que la depuración comercial no es económica (Richards 1991).

En la mayoría de los países, el control y la vigilancia del medio ambiente incumbe a los gobiernos y, por lo tanto, se les deberá consultar para obtener una información detallada. Se espera que los gobiernos prohiban la recolección de moluscos si no se cumplen los criterios.

Control de la temperatura

Las condiciones de tiempo × temperatura (Txt) en todo momento, desde la captura hasta la distribución, son un PCC-1 en la prevención del desarrollo de patógenos y de bacterias de deterioro. En tal sentido, debe controlarse el lapso de tiempo en cada fase del diagrama de flujo (Cuadro 5.4) y de forma similar debe registrarse la temperatura del medio ambiente, de las cámaras frigoríficas, de la planta, etc., así como la temperatura del producto.

Higiene y saneamiento en la planta

La higiene de la planta, así como la higiene del personal y el saneamiento son PCC en la prevención de la contaminación de los productos por microorganismos, suciedad o cualquier otro material extraño durante la elaboración. La severidad (riesgo) de este peligro varía según las condiciones locales (el diseño y la disposición de la factoría, instalaciones) y el uso futuro del producto (si va a ser cocinado o no antes de su consumo). Por esta razón, debe elaborarse una descripción detallada de los requisitos en cada caso. Estas instrucciones deben especificar con precisión cuándo limpiar y sanear, cómo hacerlo, quién es el responsable, el equipo y los productos químicos a emplear, etc. (véase también la sección 6). Este PCC se debe controlar y vigilar mediante la inspección visual de los procedimientos y el registro de los datos en las listas de comprobación, como se muestra en el ejemplo de los cuadros 5.7 y 5.8.

En ocasiones, puede efectuarse una comprobación microbiológica de la limpieza de las superficies que entran en contacto directo con la carne. El control bacteriológico debe considerarse más como un procedimiento de verificación que de control de un PCC. La frecuencia con que se efectuará este tipo de comprobación también depende de las circunstancias. En los casos en que se hayan realizado cambios en los procedimientos o en el personal, este procedimiento de control debe efectuarse semanalmente, o quizás diariamente. En aquellos casos en que las rutinas están bien establecidas, el control microbiológico de la limpieza puede efectuarse mensualmente, o quizás ser eliminado en su totalidad.

La calidad del agua es un PCC-1 en la prevención de la contaminación a partir de esta fuente. La vigilancia de este PCC-1 se puede realizar mediante ensayos microbiológicos. Cuando se utiliza clorinación en la planta, los niveles de cloro se deben medir y registrar. Los niveles de cloro deben medirse diariamente, con niveles recomendados de 0.2 a 0.5 ppm.

B. Los productos de la pesca como materia prima para su posterior elaboración

Pescado y crustáceos crudos, frescos y congelados

El análisis de peligros de estos productos es bastante directo y sencillo. Los ejemplares vivos se capturan en aguas marinas o continentales, se manipulan, y en la mayoría de los casos se elaboran sin utilizar aditivos o preservantes químicos y por último se distribuyen utilizando como única medida de preservación la refrigeración o la congelación. La mayor parte del pescado y de los crustáceos se cocinan antes de su consumo, aunque en algunos países como el Japón existe la tradición de consumir el pescado crudo. La información epidemiológica muestra que estos productos han causado cierto número de brotes de intoxicación alimentaria, pero casi siempre han estado relacionados con la presencia de toxinas estables al calor (biotoxinas, histamina).

El pescado vivo, los crustáceos y los productos crudos, pueden estar contaminados con diversas bacterias patógenas que normalmente se encuentran en el medio acúatico, como C. botulinum, V. parahaemolyticus, varios Vibrio sp., L. monocytogenes, Aeromonas sp. No obstante, sólo puede considerarse como un peligro el desarrollo de estos organismos, ya que la patogenicidad está relacionada con las toxinas preformadas en el alimento (C. botulinum) o se sabe que la dosis mínima infecciosa es alta (Vibrio). La severidad de las enfermedades relacionadas con estos organismos puede ser alta (botulismo, cólera) o baja (infecciones por Aeromonas), pero la probabilidad de causar enfermedades (riesgo) es extremadamente baja. Las cepas patógenas necesitan temperaturas > 1°C para su crecimiento y compiten con la flora normal de la alteración cuyo potencial de desarrollo es comparativamente mucho más alto a bajas temperaturas. Así, es probable que los productos se deterioren antes de que ocurra la producción de toxinas o el desarrollo de gran número de patógenos. El riesgo se elimina completamente cuando las productos se cocinan antes de su consumo.

Las bacterias patógenas del reservorio humano/animal (Salmonella, E. coli, Shigella, Staphylococcus aureus) pueden contaminar al ejemplar vivo según la zona de pesca, y puede ocurrir una contaminación posterior durante el desembarco y el procesamiento (Figura 5.2). Las enfermedades que pueden provocar estos organismos son graves, pero si su número en los productos es bajo (es decir, si no existe proliferación) la posibilidad de que esto ocurra (riesgo) es realmente muy baja. Si se cocinan antes de su consumo se eliminará el riesgo. No obstante, existe un peligro indirecto si productos contaminados contaminan las zonas de trabajo (industria, cocina), transportando los patógenos a productos que no se cocinan antes de su consumo (contaminacion cruzada), tambien debe prevenirse este peligro indirecto.

Por el contrario, el efecto del desarrollo de las bacterias responsables de la producción de histamina (Morganella morganii) no se elimina al cocinar, o con cualquier otro tratamiento térmico, puesto que la resistencia de la histamina al calor es alta. Por lo tanto, el riesgo de intoxicación por histamina es alto si el pescado (Scombroidae) se ha mantenido durante cierto tiempo a temperaturas elevadas (> 5°C).

El pescado capturado en ciertas zonas puede estar infestado por parásitos peligrosos para la salud humana. La severidad de la posible enfermedad depende del parásito en cuestión, la posibilidad de contraer parásitos a partir del pescado se elimina si el pescado se cocina antes de su consumo. Existe un riesgo bajo si el pescado se consume crudo.

Figura 5.2 Exposición de las capturas, durante el desembarco, a aguas costeras fuertemente contaminandas.

La presencia de biotoxinas y productos químicos en el pescado depende de la especie de pescado, la zona de pesca y la estación. Las biotoxinas son estables al calor y el riesgo de intoxicación después del consumo (crudo o cocinado) es alto. Los peligros de inocuidad relativos a los productos de la pesca como materia prima y su posterior elaboración, y al consumo de pescado fresco y congelado, se resumen en el Cuadro 5.5.

La fuerte contaminación y, en particular, la proliferación de bacterias específicas del deterioro, ciertamente reducen la duración normal en almacenamiento prevista del producto (riesgo alto). Por supuesto, esto puede causar graves problemas comerciales, pero no se ponen vidas en peligro. En consecuencia, la gravedad es baja.

1)sin riesgo si se cocina el producto.

2)sin riesgo si se cocina o congela el producto

Los puntos críticos de control en la producción de pescado fresco y congelado se indican en el Cuadro 5.6.

Control de peligros y del medio ambiente

La contaminación del pescado vivo con bacterias que normalmente se encuentran en el medio ambiente obviamente no puede, y no necesita, ser controlada (es un peligro pero sin riesgo). No obstante, la contaminación con bacterias del reservorio humano/animal puede limitarse mediante la vigilancia de las zonas de pesca y el control de la pesca, cuando es evidente una fuerte contaminación procedente de centros de población e industrias. Sin embargo, es más importante el control de la presencia de parásitos, biotoxinas (pescado tóxico o plancton marino tóxico) y productos químicos tóxicos presentes en las zonas de pesca.

En la mayoría de los países, la vigilancia de la contaminación fecal del medio acúatico y de la presencia de toxinas químicas y biotoxinas en el pescado o en las algas, puede ser una responsabilidad del gobierno y lo más conveniente es llevarla a cabo en laboratorios especializados. No obstante, aún con la mejor vigilancia del medio ambiente, el riesgo de que el pescado tóxico llegue al consumidor se puede reducir pero no eliminar por completo. así, para este peligro en particular sóló se puede establecer un PCC-2. Los límites críticos para las biotoxinas y la contaminación se encuentran en las legislaciones nacionales o en las recomendaciones internacionales. Las más importantes se citan en la Sección 3.

Control de la temperatura

Las condiciones de tiempo y temperatura (Txt), en todo momento y en todas las etapas, desde la captura a la distribución, son un PCC-1 en la prevención del desarrollo de bacterias patógenas (productoras de histamina o alteración). A t < 1°C no se produce desarrollo de bacterias patógenas. Sólo pueden formarse pequeñas e insignificantes cantidades de histamina; aunque la alteración bacteriana no se inhibe ocurre a una tasa “normal” y esperada. En los criterios o tolerancias para este PCC debe especificarse un tiempo máximo a t>5°C (o máximo tiempo de elaboración).

1) Los peligros son: el exceso de contaminación con bacterias patógenas (Grupo 2),biotoxinas, parásitos y productos químicos.

Las condiciones de tiempo y temperatura son también importantes PCC en la prevención de la oxidación y el deterioro químico. Por lo tanto, la exposición de pescados grasos al sol, al aire y a la temperatura ambiente por unas pocas horas, p. ej. durante la manipulación de las capturas, es suficiente para inducir una pérdida grave de la calidad y provocar una alteración química temprana (Figura 5.3).

Figura 5.3 La demora en la refrigeración del pescado con hielo, a bordo del barco, puede causar la proliferación bacteriana (formación de histamina, deterioro) y el deterioro químico (oxidación).

La vigilancia de las condiciones de tiempo y temperatura durante la manipulación y procesamiento puede efectuarse anotando la fecha en las cajas y contenedores, y mediante la inspección visual de las condiciones de refrigeración con hielo. El registro del tiempo y la temperatura, tanto en puntos específicos como durante la elaboración, debe controlarse preferiblemente automáticamente. El flujo del proceso debe diseñarse para evitar paradas e interrupciones y todas las salas frigoríficas deben disponer de termómetros. La inspección visual (p. ej. cantidad de hielo) y las comprobaciones de control de la temperatura deben realizarse dentro de una rutina diaria. también se dispone en el mercado de integradores automatizados de tiempo x temperatura que pueden ser aplicados con utilidad.

Debe conservarse y tener disponible en todo momento un libro de registro de los datos de temperatura (de lectura manual o automática).

Una evaluación sensorial (apariencia, olor) de las materias primas en el momento de la recepción en la planta, o immediatamente antes de su procesamiento es un PCC-2 para asegurar que hasta este punto el material ha estado bajo control; el pescado o camarones alterados no entran en la zona de fabricación y las especies potencialmente tóxicas pueden ser desechadas.

Higiene y saneamiento en la planta

El seguimiento de las buenas prácticas de manufactura (GMP) establecidas inicialmente, así como los procedimientos de saneamiento e higiene en la planta, son puntos de control (PC) para reducir o evitar la contaminación general, y estas medidas de control deben ser vigiladas dentro de una rutina diaria (véase la sección 5.1.3.A). Se debe notar que la contaminación durante la elaboración del pescado fresco para ser consumido cocido es un peligro con un riesgo bajo o nulo (Cuadro 5.5). En consecuencia, la higiene y saneamiento en este tipo de producción no es verdaderamente un PCC, sino tan sólo un punto de control (ver sección 5.1.1.B para diferenciar entre PCC y PC).

El envasado y la congelación son PCC para el control de la alteración química y autolítica. Los métodos y materiales de envasado (que son los criterios para este PCC) normalmente se especifican en el contrato de venta. El método de congelación está condicionado por el equipo disponible, pero la congelación rápida a t < -18 °C y una temperatura de almacenamiento a -18°C son criterios esenciales para el segundo PCC.

Todas las observaciones y mediciones deben anotarse en las planillas de comprobación de las condiciones higiénicas y sanitarias de la planta. En los Cuadros 5.7 y 5.8 se muestran ejemplos de este tipo de planillas (según Hudak-Roos y Garrett 1992).

En conclusión, puede decirse que en la elaboración de productos pesqueros y crustáceos, frescos y congelados, la mayoría de los riesgos pueden controlarse con un programa rutinario de garantía de calidad utilizando métodos y equipos muy sencillos. Solamente la presencia de biotoxinas estables al calor sigue siendo un riesgo parcialmente incontrolado.

C. Productos pesqueros ligeramente preservados

Este grupo comprende los productos pesqueros con bajo contenido de sal (< 6% NaCl (p/p) en fase acuosa) y baja acidez (pH >5,0). Se pueden, o no, añadir otros preservantes (sorbato, benzoato, NO₂, humo). Los productos pueden prepararse a partir de materias primas crudas o cocinadas, pero normalmente se consumen sin previo calentamiento. Ejemplos de estos productos son el pescado salado, en escabeche y el pescado ahumado en frío. Estos productos tienen una duración en almacenamiento limitada, aún cuando se almacenen en frío existe una amplia evidencia epidemiológica de enfermedades transmitidas por los alimentos que las relaciona con estos tipos de productos. Casi todos los patógenos bacterianos conocidos, así como la producción de aminas biógenas, son de consideración. Los parásitos pueden sobrevivir y las toxinas bacterianas preformadas, así como las biotoxinas, pueden permanecer estables durante la elaboración y el almacenamiento de estos productos. En el Cuadro 5.9 se resumen los riesgos relacionados con este tipo de productos.

La contaminación de productos pesqueros ligeramente preservados con un bajo número de organismos potencialmente patógenos, que normalmente se encuentran en el medio ambiente, puede, o no, ser considerada como un peligro. Estos organismos se encuentran casi siempre en las materias primas utilizadas y por lo tanto es muy dificil, o imposible, separarlos completamente del producto final. No obstante, debe remarcarse que estos patógenos contaminarán el medio ambiente en la planta pesquera y, por consiguiente, pueden encontrarse números altos en cualquier nicho donde las condiciones predominantes (temperatura, nutrientes, etc.) sean favorables para su desarrollo. Puede producirse la contaminación grosera de los productos finales a partir de estos nichos, y la presencia de un elevado número de estos organismos en productos que van a ser consumidos sin cocinar es un peligro con alto riesgo y precisa de un PCC (ver también el estudio sobre el control de Listeria en la sección 3.1).

Los PCC para mantener a un nivel bajo la contaminación del producto final con microorganismos patógenos, incluidos los virus, suponen una buena higiene en la planta. La vigilancia de estos organismos en el medio ambiente, incluido el medio ambiente de la planta, deberá llevarse a cabo a intervalos regulares, en función de la situación local. Las GMP y la higiene de la planta se deben especificar en detalle y controlar rutinariamente (véase también la sección 5.1.3.A).

Por el contrario, cualquier desarrollo de organismos patógenos, incluidos los productores de aminas biógenas, es un peligro con un alto potencial de severidad y alto riesgo. Así, este peligro debe controlarse a toda costa y la producción, distribución y almacenamiento son PCC extremadamente importantes, en los que deben controlarse las condiciones de tiempo x temperatura. Para la mayoría de las bacterias patógenas, el almacenamiento en frío tradicional a +5 °C (o menos) es un PCC-1, pero debe remarcarse que ciertos patógenos son psicrotróficos por naturaleza. Se incluyen aquí la L. monocytogenes y el C. botulinum tipo E que pueden multiplicarse y producir toxinas a temperaturas tan bajas como +3,2 °C. Para este último organismo se recomienda un PCC adicional. Entre los criterios para la elaboración de productos de pescado ligeramente conservados debe incluirse un nivel de sal de al menos 3 por ciento de NaCl (p/p en la fase acuosa), puesto que este nivel es suficiente para impedir el desarrollo y la producción de toxinas a bajas temperaturas (Cann y Taylor 1979). El ligero aumento del riesgo, causado por el envasado al vacío o por el almacenamiento de estos productos en medios libres de oxígeno, es insignificante si se aplican y se controlan constantemente dos PCC separados de naturaleza PCC-1 (temperatura y contenido de sal).

La presencia de biotoxinas y parásitos en las materias primas para la elaboración de productos pesqueros ligeramente preservados constituye claramente, un peligro de alto o bajo riesgo de ocurrencia según la zona de pesca y la estación. No puede identificarse un PCC-1 para estos peligros, pero el riesgo de las biotoxinas puede reducirse si en las zonas de pesca se vigila la presencia de organismos tóxicos (PCC-2), como se ha debatido en el párrafo sobre materias primas de pescado. En lo referente a los parásitos, en el proceso de elaboración debe incluirse una fase de “elaboración para inocuidad” (p. ej. congelación de la materia prima).

El deterioro se previene controlando las materias primas, las condiciones de tiempo y temperatura (Txt) durante la elaboración y distribución, el material de empaque (la tasa de transmisión de oxígeno de la película) y el método (grado de vacío) empleado.

En el Cuadro 5.10 se resumen los peligros y las medidas preventivas durante la elaboración de pescado ahumado en frío.

Nota: La posible presencia de parásitos vivos no se controla con estas medidas de control. Dado que no hay un PCC-1 para este peligro en el proceso normal de producción, debe incluirse en la elaboración un período de congelación (-20°C durante 24 horas) bien de la materia prima o bien del producto final.

D. Productos pesqueros tratados térmicamente (pasteurizados)

Algunos productos pesqueros reciben un tratamiento térmico durante su elaboración. Se citan como ejemplo: filetes de pescado empanados y cocinados o pasteurizados, camarones y carne de cangrejo cocidos, productos cocidos-refrigerados y pescado ahumado en caliente. Después del tratamiento térmico, los distintos productos pueden pasar por diferentes fases de elaboración antes de ser envasados, almacenados y distribuidos como productos refrigerados o congelados. Algunos de estos productos pueden recibir un tratamiento térmico adicional antes de su consumo (filetes cocinados y empanados, productos cocinados-refrigerados) o pueden comerse sin tratamiento térmico posterior (pescado ahumado en caliente, camarones cocidos). De este modo, está claro que algunos de estos productos están en la categoría de alto riesgo, siendo extremadamentes sensibles a la contaminación después del tratamiento térmico.

Para ilustrar aún más los aspectos de la inocuidad, existe una evidencia epidemiológica amplia de que este tipo de producto ha sido la causa de intoxicaciones alimentarias, debido al desarrollo de Staphylococcus aureus coagulasa-positivo y organismos enteropatógenos de las Enterobacteriaceae y Vibrionaceae. Los crustáceos marinos, normalmente los camarones, cangrejos o los platos que los contienen, originaron 25 brotes de enfermedades transmitidas por alimentos, notificados en los Estados Unidos durante el período 1977–84 (Bryan 1988). Aunque no se ha registrado ningún caso de botulismo causado por el consumo de camarones cocinados, esta posibilidad no debe despreciarse en vista de la variabilidad en el uso final de este producto.

Cuando se aplica el sistema HACCP a este tipo de productos, el tratamiento térmico es una fase muy crítica de elaboración. Los peligros identificados antes de esta fase pueden, o no, eliminarse en función del grado de calor aplicado. La mayoría de los criterios para los tratamientos térmicos se han establecido como consecuencia de consideraciones económicas y tecnológicas, y no por razones higiénicas o de salud pública. Entre las excepciones dignas de mención se encuentran los reglamentos de los EE.UU. citados por Pace y Krumbiegel (1973), que exigen un tratamiento térmico de 82,2°C durante 30 min. (como mínimo) en la elaboración de pescado ahumado, con el propósito de destruir todas las esporas de C. botulinum tipo E, y el requisito alemán estipula calentar a 70°C la parte más fría del pescado para matar todos los nematodos, en particular el Anisakis simplex (German Fish Ordinance 1988). (Nota: el calentamiento a 70°C supone un gran exceso de capacidad destructiva, ya que con 55°C durante un minuto es suficiente para matar las larvas de nematodos - véase la sección 3.4).

Siempre que sea posible, deberá utilizarse el tratamiento térmico para eliminar los organismos nocivos. Los criterios (requisitos de tiempo x temperatura) deberán estar basados en investigaciones que demuestren el efecto letal del tratamiento térmico propuesto.

Siguiendo este principio, cualquier contaminación y proliferación bacteriana que se produzca después del tratamiento térmico es un peligro grave, con un alto riesgo de ocurrencia como se muestra en el Cuadro 5.11. Por el contrario, no existen peligros relacionados con la presencia de parásitos, ya que no hay riesgo de recontaminación con estos organismos después del tratamiento térmico. En “materias primas de pescado para su posterior elaboración” (véase sección 5.1.3.B), se habla de un posible peligro relacionado con la presencia de biotoxinas.

Por consiguiente, los puntos críticos de control durante la elaboración de productos tratados térmicamente son:

• El tratamiento térmico, el cual es un PCC-1 en el control de las bacterias patógenas.

• Las GMP y la higiene/saneamiento en la planta, que son PCC-2 en el control de la recontaminación y del posible desarrollo de bacterias después del tratamiento térmico.

• La calidad del agua, que constituye un PCC-1 para evitar cualquier contaminación de este origen.

Como ejemplo, en el Cuadro 5.12 se muestran los PCC en la elaboración de camarones cocidos, pelados y congelados

1) no hay riesgo si los productos se cocinan de nuevo justo antes de su consumo.

Los criterios y los límites críticos que van a utilizarse en el control de los PCC son importantes y deben especificarse en detalle. De esta forma, las condiciones de calentamiento (temperatura del agua, velocidad de la cinta, etc.) necessarias para obtener el resultado deseado (p. ej. temperatura mínima interna de 80°C durante 2 min.) deben ser determinadas a través de la experimentación. De forma semejante, los requisitos de las GMP y los procedimientos de higiene y saneamiento en la planta se deben determinar y describir en detalle como criterios para estos PCC. Una vez determinados y descritos con precisión, la vigilancia diaria puede llevarse a cabo fácilmente mediante observaciones visuales y ensayos microbiológicos ocasionales de las superficies limpias (véase también la sección 5.1.3.A)

E. Productos pesqueros envasados en recipientes herméticos (pescado enlatado) y tratados térmicamente (esterilizados)

La base para el enlatado de productos pesqueros es la aplicación de un tratamiento térmico para lograr la esterilidad comercial del producto final. Los envases esterilizados se estiban a temperatura ambiente y a menudo se almacenan durante meses, e incluso años, en estas condiciones. El contenido de las latas normalmente se consume sin ningún calentamiento previo. Así, los peligros relacionados con estos productos son:

• Supervivencia de patógenos durante el tratamiento térmico.

• Presencia de toxinas (biotoxinas, histamina) estables al calor en las materias primas.

• Recontaminación del producto después del tratamiento térmico (recipientes defectuosos, mal agrafado o sellado, agua de enfriamiento contaminada, manipulación defectuosa de los envases).

En el Cuadro 5.13 se muestran los Puntos Críticos de Control durante la producción de pescado en conserva.

Las materias primas que llegan pueden estar contaminadas con biotoxinas, histamina o productos químicos tóxicos. No hay un PCC-1 para estos riesgos durante la elaboración y por lo tanto es necesario un control adecuado en una fase anterior tal como se describe en la sección 5.1.3.B. De forma similar, la calidad de las latas debe asegurarse mediante un sistema de aseguramiento de la calidad documentado por el fabricante de los envases. Además, pueden efectuarse observaciones visuales. En Fisheries and Oceans (1983), AOAC/FDA (1984) y Thorpe y Barker (1984), pueden encontrarse orientaciones para la inspección visual de las latas.

Para asegurar la penetración adecuada del calor es importante un correcto llenado, por consiguiente, éste es un PCC.

Un recipiente sellado herméticamente es un requisito primordial y el control de esta operación es de máxima importancia. Existen muchos tipos de máquinas de cierre, es esencial que cada máquina se maneje adecuadamente y que se mantengan bajo el control de mecánicos expertos. La calidad del cierre de las latas debe comprobarse a intervalos regulares y siempre que se ponga en marcha una máquina nueva o después de ajustar una vieja. Normalmente, para botes o latas metálicas se recomienda hacer pruebas de rotura una vez por turno y un examen formal/visual cada media hora (ICMSF 1988, Varnam y Evans 1991). Pueden obtenerse detalles de cómo examinar el sellado del envase en Anon. (1973) y Hersom y Hulland (1980).

El tratamiento térmico es un PCC-1 para eliminar todos los organismos patógenos. La mayoría de los tratamientos están establecidos para destruir las esporas de C. botulinum y están basados en la llamada “cocción botulínica” (F₀ = 3, ver sección 3.1). La vigilancia de este PCC puede considerarse en dos fases. La primera se refiere a las operaciones de pretratamiento, tales como el control de la temperatura del producto antes de introducirlo en el autoclave (esterilización), el control del tiempo entre el cierre del envase y la esterilización, el cierre del autoclave, la fijación de una cinta sensible al calor en uno de los envases a esterilizar y la ventilación del autoclave. La segunda fase es el tratamiento térmico propiamente dicho.

Este incluye el control de los requisitos de funcionamiento, tales como: la presión de vapor, la circulación del agua y la velocidad de la cadena. El tratamiento térmico deberá cronometrarse a partir de dos puntos: el comienzo del calentamiento y el punto en el que se alcanza la temperatura de esterilización. Deben utilizarse termómetros calibrados adecuadamente (se utilizan cada vez más los termómetros de resistencia de platino, ya que son los más precisos).

La ICMSF (1988) ha resumido los requisitos de vigilancia:

• Fecha, código, producto, tamaño del envase, número de latas en el autoclave.
• Comienzo y final de los períodos de venteo.
• Comienzo y final de los períodos a la temperatura de esterilización.
• Temperatura de esterilización (léase en el termómetro principal).
• Presión a la temperatura de esterilización.
• Tiempo de salida del vapor.
• Tiempo transcurrido entre la entrada y salida del vapor.
• Tiempo en que el autoclave es abierto.
• Comprobación de la cinta del envase.
• Nombre del operador del autoclave.
• Referencia cruzada con la gráfica de control.

En otros tipos de autoclaves pueden existir problemas especiales, Véase el Código de Prácticas de Higiene para Alimentos de baja acidez y Alimentos acidificados y envasados, de la FAO/OMS (FAO/WHO 1979).

La operación de enfriado es un PCC-2 para la prevención de la contaminación por el medio de enfriamiento. Debe mantenerse un alto nivel de higiene y el agua de enfriamiento debe clorinarse. Antes de utilizar el agua para el enfriamiento, ésta deberá estar en contacto, al menos 20 min., con 1–2 ppm de cloro libre.

Las mediciones de cloro residual también deben efectuarse después de que el agua de enfriamiento haya estado en contacto con las latas. Además, pueden llevarse a cabo análisis microbiológicos del agua de enfriamiento. El recuento de aerobios mesófilos en placa debe ser menor de 100 ufc/ml (ICMSF 1988).

Las latas calientes y húmedas pueden contaminarse rápidamente si se exponen a contaminación excesiva en la zona del cierre. La manipulación del recipiente es, por tanto, un PCC-2. La manipulación de las latas calientes y húmedas debe evitarse y las posibles superficies de contacto deben limpiarse minuciosamente. También debe evitarse la manipulación física excesiva de las latas.

No existen riesgos relacionados con el almacenamiento y distribución del producto final. No obstante, es una práctica habitual y en algunos casos un requisito legal (Directiva de la Unión Europea 91/493/EEC (EEC 1991b) el que los fabricantes lleven a cabo comprobaciones al azar para asegurar que los productos han sido sometidos al tratamiento térmico apropiado.

Este requisito se incluye de manera oportuna como parte de los procedimientos de verificación y comprende la toma de muestras aleatorias del producto final para:

• Ensayos de incubación. La incubación debe realizarse a 37°C durante siete días ó a 35°C durante diez días, o cualquier otra combinación equivalente.

• El examen microbiológico de los contenidos y de los recipientes en el laboratorio de la empresa, o en otro laboratorio autorizado.

F. Pescado semipreservado

Son productos pesqueros con un contenido de sal>6% NaCl (p/p) en la fase acuosa, o un pH < 5,0. Pueden añadirse, o no, agentes preservantes (sorbato, benzoato, nitrato). Estos productos todavía precisan almacenamiento refrigerado y pueden tener una duración de 6 meses o más en almacenamiento. Normalmente, no se aplica ningún tratamiento térmico, ni durante la elaboración ni en la preparación antes del consumo. A menudo, la producción tradicional incluye un largo período de maduración (varios meses) de la materia prima antes del tratamiento final. Como ejemplo de estos productos pueden citarse el pescado salado y escabechado, el pescado fermentado y los productos del caviar.

La contaminación de estos productos con bacterias patógenas no es un riesgo. El desarrollo de estos organismos también se inhibe completamente si la temperatura de almacenamiento se mantiene < 10 °C. Por el contrario, C. botulinum proteolítico mesófilo (tipo A y B) y Staphylococcus aureus son capaces de crecer a las altas concentraciones de NaCl en estos productos, pero no pueden crecer a temperaturas por debajo de 10°C.

Sin embargo, existen datos epidemiológicos de que estos productos han sido la causa de un cierto número de enfermedades transmitidas por los alimentos, relacionadas con la presencia de biotoxinas como la histamina, toxinas bacterianas y parásitos.

Las toxinas de C. botulinum son estables a altas concentraciones de sal y bajo pH (Huss y Rye Petersen 1980). En tal sentido, cualquier toxina presente, o preformada en la materia prima, se transmitirá hasta el producto final. Estos riesgos sólo pueden controlarse teniendo un control absoluto de la manipulación de la materia prima, como se describe en la sección 5.1.3.B. Si esto no es posible, las materias primas para esta producción son un PCC-2, pero los métodos para el vigilancia son muy limitados. Una evaluación sensorial proporciona alguna indicación, pero no da garantía de que la toxina (histamina, toxina botulínica) no esté presente.

Por el contrario, la presencia de parásitos vivos en estos productos constituye un riesgo que puede controlarse fácilmente. En la sección 3.4 se presentan los requisitos del nivel de sal y de los tiempos de espera en proceso, si no pueden satisfacerse debe incluirse un paso de congelación al igual que se ha mencionado para el pescado ligeramente conservado (esta sección). En el Cuadro 5.14 se muestra un ejemplo de PCC en la elaboración de pescado semiconservado.

G. Pescado salado, seco-salado y seco-ahumado

Se trata de productos con un contenido muy alto de sal (fase acuosa saturada de NaCl) y/o muy baja actividad del agua debido a la deshidratación osmótica y/o al secado fisico. Los productos son estables a temperatura ambiente y pueden consumirse después de rehidratar y cocinar, o directamente sin cocción alguna. El peligro relacionado con la elaboración es principalmente un factor tiempo. El proceso de fabricación de estos productos tiene lugar a temperatura ambiente y si la disminución de la actividad del agua lleva demasiado tiempo, tendrá lugar el desarrollo y producción de toxinas por microorganismos.

No obstante, los peligros relacionados con las materias primas (producción de toxinas bacterianas e histamina) también pueden trasladarse a los productos finales. Estos peligros deben controlarse tal como se describe en “materias primas para una elaboración posterior”.

El pescado salado o seco-salado puede alterarse debido al desarrollo de bacterias halófilas (“rosa”) o mohos (“pardo”). Estos microorganismos pueden introducirse con la sal o por contaminación a través de equipos y utensilios poco limpios utilizados durante la elaboración. Las medidas preventivas (PCC-2) son una buena higiene y saneamiento en la planta, y si es posible el almacenamiento a< 10 oC que constituye un PCC-1 para este riesgo.